Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCTA ja dynaaminen CT-perfuusio sydänlihaksen iskemian diagnosointiin potilailla, joilla on sepelvaltimostentti (PACIFIC-III)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ibrahim Danad, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

CCTA:n ja dynaamisen CT-perfuusion diagnostisen tarkkuuden mahdollinen vertailu potilailla, joilla on aiempi PCI sydänlihaksen iskemian diagnosoimiseksi invasiivisten virtaus- ja paineindeksien määrittämänä - PACIFIC-III

Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa potilaille, joilla on aiempi PCI stabiilin CAD:n vuoksi ja jotka lähetetään invasiiviseen angiografiaan, suoritetaan huippuluokan CCTA ja dynaaminen CT-perfuusio. Myöhemmin invasiiviset FFR- ja iFR-mittaukset suoritetaan rutiininomaisesti jokaisessa sepelvaltimossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Tietokonetomografialaitteiston (CT) viimeaikainen kehitys on täyttänyt kliinisen TT-sydänlihan perfuusiokuvauksen (CTP) edellytykset. Sydämen CT:llä on sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian (CCTA) ja uusien tekniikoiden, kuten CTP:n, avulla ainutlaatuinen kyky tarjota tietoa sekä sepelvaltimotaudin (CAD) anatomisesta että toiminnallisesta vakavuudesta. Näiden uusien tekniikoiden diagnostista suorituskykyä kliinisen diagnostisen standardin, invasiivisten fraktiovirtausreservi (FFR) -mittausten perusteella, on kuitenkin tuskin tutkittu potilailla, joilla on aiempi PCI.

Tavoite: Määrittää CCTA:n ja dynaamisen CTP:n diagnostinen suorituskyky sydänlihasiskemian diagnosoimiseksi käyttäen invasiivisia sepelvaltimoindeksejä vertailustandardina.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen vertaileva tutkimus, jossa kaikille potilaille tehdään CCTA ja dynaaminen CTP ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA) yhdessä invasiivisten virtaus/painemittausten kanssa.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on lähetetty diagnostiseen ICA:han ja joilla on aiempi PCI stabiilin CAD:n vuoksi, arvioidaan tutkimukseen sisällyttämiseksi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Hemodynaamisesti merkittävä CAD määritettynä FFR:llä ≤0,80 / iFR < 0,90. CCTA:n ja dynaamisen CTP:n herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo ja tarkkuus arvioidaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan CCTA:n ja dynaamisen CTP:n prognostista arvoa potilailla, joilla on aiempi sydämen revaskularisaatio.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Lähetteen jälkeen täytetään kahden päivän protokolla, jolla varmistetaan, että potilaiden diagnostinen työ ei viivästy. Päivänä 1 potilaille tehdään CCTA ja CTP. Sitten päivänä 2, riippumatta TT-tuloksista, potilaille suoritetaan ICA invasiivisilla painemittauksilla. TT:n riskejä pidetään pieninä. Potilaat ohjataan kliinisesti indikoituun ICA:han, eikä tällaisia ​​ICA:n riskejä pidetä tutkimukseen liittyvinä. Tulevat potilaat voivat hyötyä tästä tutkimuksesta, koska yhdistetty anatominen tieto (CCTA) ja toiminnallinen tieto (dynaaminen CTP) voivat johtaa harkitumpaan ICA:n lähetteeseen, mikä vähentää altistumista invasiivisille toimenpiteille, kuten ICA, yhdessä invasiivisten painemittausten kanssa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ibrahim Danad, MD
        • Alatutkija:
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on lähetetty diagnostiseen ICA:han ja joilla on aiempi PCI stabiilin CAD:n vuoksi, arvioidaan sisällyttämiseksi tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCI:n historia vakaalle CAD:lle
  • Suositeltu diagnostista ICA:ta varten.
  • Ikä yli 30 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikea COPD tai krooninen astma
  • Raskaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
  • Sildenafiilin (Viagra) tai dipyramidolin (Persantin) käyttö, jota ei voida lopettaa
  • Beetasalpaajien vasta-aiheet
  • Allerginen reaktio jodioidulle kontrastille
  • Samanaikainen tai aikaisempi (viimeisten 30 päivän sisällä) osallistuminen muihin tutkimuslääkkeitä käyttäviin tutkimuksiin
  • Klaustrofobia
  • Merkittäviä rinnakkaissairauksia
  • Eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos
  • Takykardia
  • Akuutti sydäninfarkti
  • CABG:n historia
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Kardiomyopatiat
  • Aikaisempi säteilyaltistus diagnostisessa työssä
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Välttämätön seuranta (sarja)CT-skannauksilla ei-sydämeen liittyvien sairauksien varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaamisen CT-perfuusion ja CAD:n CCTA:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
FFR:ää käytetään vertailustandardina, ensisijainen päätetapahtuma on epänormaali FFR = < 0,80. Diagnostinen tutkimus käyttämällä FFR:ää päätepisteenä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat, sydänkuolema tai toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijainen päätetapahtuma on arvioida TT:n ennustearvoa potilailla, joilla on aiemmin ollut PCI
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Päätutkija: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VUmc_2020-4973

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa