CCTA a dynamická CT perfuze pro diagnostiku ischemie myokardu u pacientů s koronárními stenty (PACIFIC-III)
Prospektivní srovnání diagnostické přesnosti CCTA a dynamické CT perfuze u pacientů s předchozí PCI pro diagnostiku ischemie myokardu, jak je definována indexy invazivního průtoku a tlaku - PACIFIC-III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Nedávný vývoj hardwaru počítačové tomografie (CT) splnil předpoklady pro klinické CT zobrazování myokardiální perfuze (CTP). Srdeční CT má pomocí koronární počítačové tomografie (CCTA) a nových technik, jako je CTP, jedinečnou schopnost poskytovat informace o anatomické i funkční závažnosti onemocnění koronárních tepen (CAD). Nicméně diagnostický výkon těchto nových technik, když se na ně odkazuje klinický diagnostický standard, měření invazivní frakční průtokové rezervy (FFR), byl stěží zkoumán u pacientů s předchozí PCI.
Cíl: Zjistit diagnostickou výkonnost CCTA a dynamické CTP pro diagnostiku ischemie myokardu pomocí invazivních koronárních indexů jako referenčního standardu.
Design studie: Studie je jednocentrová prospektivní srovnávací studie, ve které všichni pacienti podstoupí CCTA a dynamickou CTP před invazivní koronarografií (ICA) ve spojení s invazivním měřením průtoku/tlaku.
Populace ve studii: Pacienti odeslaní na diagnostickou ICA s předchozí PCI pro stabilní CAD budou hodnoceni pro zařazení do studie.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hemodynamicky signifikantní CAD, jak je definováno FFR ≤ 0,80 / iFR < 0,90. Citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota a přesnost budou hodnoceny pro CCTA a dynamické CTP. Kromě toho bude tato studie hodnotit prognostickou hodnotu CCTA a dynamické CTP u pacientů s předchozí srdeční revaskularizací.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Po doporučení bude dokončen dvoudenní protokol, který zajistí, že diagnostické zpracování pacientů nebude zdržováno. V den 1 pacienti podstoupí CCTA a CTP. Poté, 2. den, bez ohledu na výsledky CT, pacienti podstoupí ICA s invazivním měřením tlaku. Rizika CT jsou považována za nízká. Pacienti jsou doporučováni na klinicky indikované ICA a jako taková rizika ICA nejsou považována za související se studií. Budoucí pacienti by mohli mít prospěch z této studie, protože kombinované anatomické informace (CCTA) a funkční informace (dynamické CTP) by mohly vést k uvážlivějšímu doporučení pro ICA, což vede ke snížení expozice invazivním postupům, jako je ICA v kombinaci s invazivním měřením tlaku. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruurt A Jukema, MD
- Telefonní číslo: +312-4443262
- E-mail: r.jukema@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Ruurt Jukema, MD
- Telefonní číslo: +31204443262
- E-mail: r.jukema@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ibrahim Danad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pieter G Raijmakers, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cornelis van Kuijk, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Chamuleau, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie PCI pro stabilní CAD
- Odkazováno na diagnostický ICA.
- Věk nad 30 let.
Kritéria vyloučení:
- Těžká CHOPN nebo chronické astma v anamnéze
- Těhotenství
- Selhání ledvin (eGFR <30 ml/min)
- Užívání sildenafilu (Viagra) nebo dipyramidolu (Persantin), které nelze ukončit
- Kontraindikace pro β-blokátory
- Alergická reakce na jodizovaný kontrast
- Souběžná nebo předchozí (během posledních 30 dnů) účast na jiných výzkumných studiích s použitím zkoumaných léků
- Klaustrofobie
- Významná přidružená onemocnění
- Fibrilace síní, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
- Tachykardie
- Akutní infarkt myokardu
- Historie CABG
- Srdeční selhání
- Kardiomyopatie
- Předchozí radiační zátěž při diagnostickém zpracování
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nepostradatelné sledování pomocí (sériových) CT skenů pro stav nesouvisející se srdcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita dynamické CT-perfuze a CCTA pro CAD
Časové okno: 3 roky
|
FFR bude použit jako referenční standard, primárním cílem je abnormální FFR =< 0,80.
Diagnostická studie využívající FFR jako endpoun
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody, srdeční smrt nebo opakovaná revaskularizace
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním cílem je posouzení prognostické hodnoty CT u pacientů s předchozí anamnézou PCI
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VUmc_2020-4973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .