CCTA e Perfusão por TC Dinâmica para o Diagnóstico de Isquemia Miocárdica em Pacientes com Stents Coronários (PACIFIC-III)
Uma Comparação Prospectiva Head-to-Head da Precisão Diagnóstica de CCTA e Perfusão Dinâmica de TC em Pacientes com ICP Anterior para o Diagnóstico de Isquemia Miocárdica Definida por Índices Invasivos de Fluxo e Pressão - PACIFIC-III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Desenvolvimentos recentes em hardware de tomografia computadorizada (TC) preencheram os pré-requisitos para imagem de perfusão miocárdica (CTP) clínica por TC. A TC cardíaca, por meio da angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) e de novas técnicas, como a CTP, tem a capacidade única de fornecer informações sobre a gravidade anatômica e funcional da doença arterial coronariana (DAC). No entanto, o desempenho diagnóstico dessas novas técnicas, quando referenciadas pelo padrão de diagnóstico clínico, medições de reserva de fluxo fracionada invasiva (FFR), raramente foi investigada em pacientes com ICP anterior.
Objetivo: Determinar o desempenho diagnóstico da ATCC e da CTP dinâmica para o diagnóstico de isquemia miocárdica utilizando índices coronarianos invasivos como padrão de referência.
Desenho do estudo: O estudo é um ensaio comparativo prospectivo de centro único no qual todos os pacientes serão submetidos a CCTA e CTP dinâmico antes da angiografia coronária invasiva (ICA) em conjunto com medições invasivas de fluxo/pressão.
População do estudo: Os pacientes encaminhados para uma ACI diagnóstica com antecedente de ICP para DAC estável serão avaliados para inclusão no estudo.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: DAC hemodinâmica significativa definida por um FFR ≤0,80 / iFR < 0,90. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e acurácia serão avaliados para CCTA e CTP dinâmico. Além disso, este estudo avaliará o valor prognóstico da ATCC e da CTP dinâmica em pacientes com revascularização cardíaca prévia.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Um protocolo de dois dias será concluído após o encaminhamento, garantindo que a avaliação diagnóstica dos pacientes não seja atrasada. No dia 1, os pacientes serão submetidos a CCTA e CTP. Então, no dia 2, independentemente dos resultados da TC, os pacientes serão submetidos a ACI com medidas de pressão invasiva. Os riscos de CT são considerados baixos. Os pacientes são encaminhados para uma ICA clinicamente indicada e, como tal, os riscos da ICA não são considerados relacionados ao estudo. Pacientes futuros podem se beneficiar do presente estudo, pois informações anatômicas combinadas (CCTA) e informações funcionais (CTP dinâmico) podem levar a um encaminhamento mais criterioso para ICA, o que leva a uma redução da exposição a procedimentos invasivos, como ICA em combinação com medições de pressão invasivas .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruurt A Jukema, MD
- Número de telefone: +312-4443262
- E-mail: r.jukema@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contato:
- Ruurt Jukema, MD
- Número de telefone: +31204443262
- E-mail: r.jukema@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Ibrahim Danad, MD
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Subinvestigador:
- Pieter G Raijmakers, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Cornelis van Kuijk, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Steven Chamuleau, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História do PCI para CAD estável
- Encaminhado para ICA diagnóstica.
- Idade acima de 30 anos.
Critério de exclusão:
- História de DPOC grave ou asma crônica
- Gravidez
- Insuficiência renal (eGFR <30 mL/min)
- Uso de sildenafil (Viagra) ou dipiramidol (Persantin) que não pode ser interrompido
- Contra-indicações de β-bloqueadores
- Reação alérgica ao contraste iodado
- Participação simultânea ou anterior (nos últimos 30 dias) em outros estudos de pesquisa usando drogas experimentais
- Claustrofobia
- Comorbidades significativas
- Fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Taquicardia
- Infarto agudo do miocárdio
- História da CABG
- Insuficiência cardíaca
- cardiomiopatias
- Exposição prévia à radiação na investigação diagnóstica
- Incapaz de dar consentimento informado
- Acompanhamento indispensável com tomografia computadorizada (série) para condição não cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade da Perfusão Dinâmica de CT e CCTA para CAD
Prazo: 3 anos
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O FFR será usado como padrão de referência, o endpoint primário é um FFR anormal =< 0,80.
Estudo diagnóstico usando FFR como endpoun
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores, morte cardíaca ou revascularização repetida
Prazo: 3 anos
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O objetivo secundário é avaliar o valor prognóstico da TC em pacientes com história prévia de ICP
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VUmc_2020-4973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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