Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCTA och dynamisk CT-perfusion för diagnos av myokardischemi hos patienter med koronarstent (PACIFIC-III)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Ibrahim Danad, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

En direkt jämförelse av diagnostisk noggrannhet av CCTA och dynamisk CT-perfusion hos patienter med tidigare PCI för diagnos av myokardischemi enligt definition av invasiva flödes- och tryckindex - PACIFIC-III

En prospektiv studie med ett enda centrum där patienter med tidigare PCI för stabil CAD som remitteras för invasiv angiografi kommer att genomgå CCTA och dynamisk CT-perfusion. Därefter kommer invasiva FFR- och iFR-mätningar att utföras rutinmässigt i varje kranskärl.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Den senaste utvecklingen inom datortomografi (CT) hårdvara har uppfyllt förutsättningarna för klinisk CT-myokardperfusionsavbildning (CTP). Cardiac CT, har med hjälp av kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) och nya tekniker såsom CTP den unika förmågan att ge information om både den anatomiska och funktionella svårighetsgraden av kranskärlssjukdom (CAD). Diagnostisk prestanda för dessa nya tekniker när de refereras av den kliniska diagnostiska standarden, mätningar av invasiv fraktionell flödesreserv (FFR), har knappast undersökts hos patienter med tidigare PCI.

Mål: Att bestämma den diagnostiska prestandan för CCTA och dynamisk CTP för diagnos av myokardischemi med hjälp av invasiva kranskärlsindex som referensstandard.

Studiedesign: Studien är en prospektiv jämförande studie med ett centrum där alla patienter kommer att genomgå CCTA och dynamisk CTP före invasiv koronar angiografi (ICA) i samband med invasiva flödes-/tryckmätningar.

Studiepopulation: Patienter som remitteras till en diagnostisk ICA med tidigare PCI för stabil CAD kommer att utvärderas för inkludering i studien.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Hemodynamisk signifikant CAD definierad av en FFR ≤0,80 / iFR < 0,90. Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde och noggrannhet kommer att bedömas för CCTA och dynamisk CTP. Dessutom kommer denna studie att bedöma det prognostiska värdet av CCTA och dynamisk CTP hos patienter med en tidigare hjärtrevaskularisering.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Ett tvådagarsprotokoll kommer att slutföras efter remiss som säkerställer att den diagnostiska behandlingen av patienter inte försenas. På dag 1 kommer patienter att genomgå CCTA och CTP. Sedan, dag 2, kommer patienterna, oavsett CT-resultat, att genomgå ICA med invasiva tryckmätningar. Riskerna med CT anses vara låga. Patienter remitteras till en kliniskt indicerad ICA och riskerna med ICA anses därför inte vara studierelaterade. Framtida patienter kan ha nytta av den aktuella studien eftersom kombinerad anatomisk information (CCTA) och funktionell information (dynamisk CTP) kan leda till en mer klok remiss för ICA vilket leder till en minskning av exponeringen för invasiva procedurer som ICA i kombination med invasiva tryckmätningar .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ibrahim Danad, MD
        • Underutredare:
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till en diagnostisk ICA med tidigare PCI för stabil CAD kommer att utvärderas för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik för PCI för stabil CAD
  • Remitterad till diagnostisk ICA.
  • Ålder över 30 år.

Exklusions kriterier:

  • Historik med svår KOL eller kronisk astma
  • Graviditet
  • Njursvikt (eGFR <30 ml/min)
  • Användning av sildenafil (Viagra) eller dipyramidol (Persantin) som inte kan avslutas
  • Kontraindikationer för β-blockerare
  • Allergisk reaktion på joderad kontrast
  • Samtidigt eller tidigare (inom de senaste 30 dagarna) deltagande i andra forskningsstudier med prövningsläkemedel
  • Klaustrofobi
  • Betydande komorbiditeter
  • Förmaksflimmer, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block
  • Takykardi
  • Akut hjärtinfarkt
  • CABG:s historia
  • Hjärtsvikt
  • Kardiomyopatier
  • Tidigare strålningsexponering i den diagnostiska upparbetningen
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Oumbärlig uppföljning med (seriell) CT-skanning för icke-hjärtrelaterat tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för dynamisk CT-perfusion och CCTA för CAD
Tidsram: 3 år
FFR kommer att användas som referensstandard, den primära endpointen är en onormal FFR =< 0,80. Diagnostisk studie med FFR som ändpoun
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större oönskade hjärthändelser, hjärtdöd eller upprepad revaskularisering
Tidsram: 3 år
Det sekundära effektmåttet är att bedöma det prognostiska värdet av CT hos patienter med PCI i anamnesen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Huvudutredare: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VUmc_2020-4973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera