- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04742933
CCTA et Dynamic CT Perfusion pour le diagnostic de l'ischémie myocardique chez les patients porteurs de stents coronaires (PACIFIC-III)
Une comparaison prospective directe de la précision diagnostique de l'ACTC et de la perfusion CT dynamique chez les patients ayant déjà subi une ICP pour le diagnostic de l'ischémie myocardique telle que définie par les indices de débit et de pression invasifs - PACIFIC-III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Le développement récent du matériel de tomodensitométrie (CT) a rempli les conditions préalables à l'imagerie de perfusion myocardique (CTP) CT clinique. La tomodensitométrie cardiaque a, au moyen de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) et de nouvelles techniques telles que le CTP, la capacité unique de fournir des informations sur la gravité anatomique et fonctionnelle de la maladie coronarienne (CAD). Cependant, les performances diagnostiques de ces nouvelles techniques lorsqu'elles sont référencées par la norme de diagnostic clinique, les mesures invasives de la réserve de débit fractionnaire (FFR), ont à peine été étudiées chez les patients ayant déjà subi une ICP.
Objectif : Déterminer les performances diagnostiques du CCTA et du CTP dynamique pour le diagnostic de l'ischémie myocardique en utilisant les indices coronariens invasifs comme étalon de référence.
Conception de l'étude : L'étude est un essai comparatif prospectif monocentrique dans lequel tous les patients subiront une CCTA et une CTP dynamique avant une angiographie coronarienne invasive (ICA) en conjonction avec des mesures invasives de débit/pression.
Population de l'étude : les patients référés pour une ICA diagnostique avec un antécédent d'ICP pour coronaropathie stable seront évalués pour inclusion dans l'étude.
Principaux paramètres/critères de l'étude : CAD hémodynamique significative telle que définie par un FFR ≤ 0,80 / iFR < 0,90. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et l'exactitude seront évaluées pour le CCTA et le CTP dynamique. De plus, cette étude évaluera la valeur pronostique du CCTA et du CTP dynamique chez les patients ayant déjà subi une revascularisation cardiaque.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Un protocole de deux jours sera complété après l'aiguillage, garantissant que le bilan diagnostique des patients n'est pas retardé. Le jour 1, les patients subiront un CCTA et un CTP. Ensuite, le jour 2, quels que soient les résultats du scanner, les patients subiront une ICA avec des mesures de pression invasives. Les risques de CT sont considérés comme faibles. Les patients sont référés pour une ICA cliniquement indiquée et, à ce titre, les risques de l'ICA ne sont pas considérés comme liés à l'étude. Les futurs patients pourraient bénéficier de la présente étude car les informations anatomiques combinées (CCTA) et les informations fonctionnelles (CTP dynamique) pourraient conduire à une référence plus judicieuse pour l'ICA, ce qui conduit à une réduction de l'exposition aux procédures invasives telles que l'ICA en combinaison avec des mesures de pression invasives .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruurt A Jukema, MD
- Numéro de téléphone: +312-4443262
- E-mail: r.jukema@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contact:
- Ruurt Jukema, MD
- Numéro de téléphone: +31204443262
- E-mail: r.jukema@amsterdamumc.nl
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Chercheur principal:
- Ibrahim Danad, MD
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Sous-enquêteur:
- Pieter G Raijmakers, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Cornelis van Kuijk, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Steven Chamuleau, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Histoire de PCI pour une CAO stable
- Adressé pour un diagnostic ICA.
- Âge supérieur à 30 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de BPCO sévère ou d'asthme chronique
- Grossesse
- Insuffisance rénale (eGFR <30 mL/min)
- Utilisation de sildénafil (Viagra) ou de dipyramidol (Persantin) qui ne peut pas être interrompue
- Contre-indications aux β-bloquants
- Réaction allergique au produit de contraste iodé
- Participation simultanée ou antérieure (au cours des 30 derniers jours) à d'autres études de recherche utilisant des médicaments expérimentaux
- Claustrophobie
- Co-morbidités importantes
- Fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
- Tachycardie
- Infarctus aigu du myocarde
- Histoire du PAC
- Insuffisance cardiaque
- Cardiomyopathies
- Exposition antérieure aux rayonnements dans le bilan diagnostique
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Suivi indispensable avec des tomodensitogrammes (sériés) pour les affections non cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la CT-perfusion dynamique et de l'ACTC pour la CAO
Délai: 3 années
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La FFR sera utilisée comme standard de référence, le critère principal est une FFR anormale =< 0,80.
Étude diagnostique utilisant la FFR comme endpoun
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs, décès cardiaque ou revascularisation répétée
Délai: 3 années
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Le critère secondaire est d'évaluer la valeur pronostique du scanner chez les patients ayant des antécédents d'ICP
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Chercheur principal: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VUmc_2020-4973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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