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CCTA et Dynamic CT Perfusion pour le diagnostic de l'ischémie myocardique chez les patients porteurs de stents coronaires (PACIFIC-III)

4 octobre 2021 mis à jour par: Ibrahim Danad, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Une comparaison prospective directe de la précision diagnostique de l'ACTC et de la perfusion CT dynamique chez les patients ayant déjà subi une ICP pour le diagnostic de l'ischémie myocardique telle que définie par les indices de débit et de pression invasifs - PACIFIC-III

Un essai prospectif monocentrique dans lequel les patients ayant déjà subi une ICP pour coronaropathie stable et référés pour une angiographie invasive subiront une CCTA et une perfusion CT dynamique à la pointe de la technologie. Par la suite, des mesures invasives de FFR et d'iFR seront effectuées en routine dans chaque vaisseau coronaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Le développement récent du matériel de tomodensitométrie (CT) a rempli les conditions préalables à l'imagerie de perfusion myocardique (CTP) CT clinique. La tomodensitométrie cardiaque a, au moyen de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) et de nouvelles techniques telles que le CTP, la capacité unique de fournir des informations sur la gravité anatomique et fonctionnelle de la maladie coronarienne (CAD). Cependant, les performances diagnostiques de ces nouvelles techniques lorsqu'elles sont référencées par la norme de diagnostic clinique, les mesures invasives de la réserve de débit fractionnaire (FFR), ont à peine été étudiées chez les patients ayant déjà subi une ICP.

Objectif : Déterminer les performances diagnostiques du CCTA et du CTP dynamique pour le diagnostic de l'ischémie myocardique en utilisant les indices coronariens invasifs comme étalon de référence.

Conception de l'étude : L'étude est un essai comparatif prospectif monocentrique dans lequel tous les patients subiront une CCTA et une CTP dynamique avant une angiographie coronarienne invasive (ICA) en conjonction avec des mesures invasives de débit/pression.

Population de l'étude : les patients référés pour une ICA diagnostique avec un antécédent d'ICP pour coronaropathie stable seront évalués pour inclusion dans l'étude.

Principaux paramètres/critères de l'étude : CAD hémodynamique significative telle que définie par un FFR ≤ 0,80 / iFR < 0,90. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et l'exactitude seront évaluées pour le CCTA et le CTP dynamique. De plus, cette étude évaluera la valeur pronostique du CCTA et du CTP dynamique chez les patients ayant déjà subi une revascularisation cardiaque.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Un protocole de deux jours sera complété après l'aiguillage, garantissant que le bilan diagnostique des patients n'est pas retardé. Le jour 1, les patients subiront un CCTA et un CTP. Ensuite, le jour 2, quels que soient les résultats du scanner, les patients subiront une ICA avec des mesures de pression invasives. Les risques de CT sont considérés comme faibles. Les patients sont référés pour une ICA cliniquement indiquée et, à ce titre, les risques de l'ICA ne sont pas considérés comme liés à l'étude. Les futurs patients pourraient bénéficier de la présente étude car les informations anatomiques combinées (CCTA) et les informations fonctionnelles (CTP dynamique) pourraient conduire à une référence plus judicieuse pour l'ICA, ce qui conduit à une réduction de l'exposition aux procédures invasives telles que l'ICA en combinaison avec des mesures de pression invasives .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Danad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés pour un diagnostic ICA avec un antécédent d'ICP pour coronaropathie stable seront évalués pour inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Histoire de PCI pour une CAO stable
  • Adressé pour un diagnostic ICA.
  • Âge supérieur à 30 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de BPCO sévère ou d'asthme chronique
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale (eGFR <30 mL/min)
  • Utilisation de sildénafil (Viagra) ou de dipyramidol (Persantin) qui ne peut pas être interrompue
  • Contre-indications aux β-bloquants
  • Réaction allergique au produit de contraste iodé
  • Participation simultanée ou antérieure (au cours des 30 derniers jours) à d'autres études de recherche utilisant des médicaments expérimentaux
  • Claustrophobie
  • Co-morbidités importantes
  • Fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Tachycardie
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Histoire du PAC
  • Insuffisance cardiaque
  • Cardiomyopathies
  • Exposition antérieure aux rayonnements dans le bilan diagnostique
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Suivi indispensable avec des tomodensitogrammes (sériés) pour les affections non cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la CT-perfusion dynamique et de l'ACTC pour la CAO
Délai: 3 années
La FFR sera utilisée comme standard de référence, le critère principal est une FFR anormale =< 0,80. Étude diagnostique utilisant la FFR comme endpoun
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs, décès cardiaque ou revascularisation répétée
Délai: 3 années
Le critère secondaire est d'évaluer la valeur pronostique du scanner chez les patients ayant des antécédents d'ICP
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Chercheur principal: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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