관상동맥 스텐트 삽입 환자의 심근 허혈 진단을 위한 CCTA 및 동적 CT 관류 (PACIFIC-III)
침습성 흐름 및 압력 지수로 정의되는 심근 허혈 진단을 위한 이전 PCI 환자의 CCTA 및 동적 CT 관류의 진단 정확도에 대한 일대일 전향적 비교 - PACIFIC-III
연구 개요
상세 설명
근거: 컴퓨터 단층 촬영(CT) 하드웨어의 최근 개발은 임상 CT 심근 관류 영상(CTP)의 전제 조건을 충족했습니다. 심장 CT는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 및 CTP와 같은 새로운 기술을 통해 관상동맥질환(CAD)의 해부학적 및 기능적 중증도에 대한 정보를 제공하는 고유한 기능을 가지고 있습니다. 그러나 임상 진단 표준인 침습성 분획 유량 예비(FFR) 측정에 의해 참조될 때 이러한 새로운 기술의 진단 성능은 이전 PCI가 있는 환자에서 거의 조사되지 않았습니다.
목적: 침습성 관상동맥 지표를 기준으로 심근허혈 진단을 위한 CCTA와 dynamic CTP의 진단성능을 알아보고자 한다.
연구 설계: 이 연구는 모든 환자가 침습적 흐름/압력 측정과 함께 침습적 관상동맥 조영술(ICA) 전에 CCTA 및 동적 CTP를 받는 단일 센터 전향적 비교 시험입니다.
연구 모집단: 안정적인 CAD를 위해 PCI 이전에 진단 ICA를 의뢰한 환자는 연구에 포함되는지 평가됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: FFR ≤0.80 / iFR < 0.90으로 정의된 혈역학적 유의 CAD. 민감도, 특이도, 음성 예측값, 양성 예측값 및 정확도는 CCTA 및 동적 CTP에 대해 평가됩니다. 또한, 이 연구는 이전에 심장 재관류술을 받은 환자에서 CCTA 및 동적 CTP의 예후적 가치를 평가할 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 환자의 진단 검사가 지연되지 않도록 의뢰 후 2일 프로토콜이 완료됩니다. 1일째에 환자는 CCTA 및 CTP를 받게 됩니다. 그런 다음 2일째에 CT 결과와 상관없이 환자는 침습적 압력 측정과 함께 ICA를 받게 됩니다. CT의 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 환자는 임상적으로 표시된 ICA에 의뢰되며 그러한 ICA의 위험은 연구와 관련된 것으로 간주되지 않습니다. 미래의 환자는 해부학적 정보(CCTA)와 기능적 정보(동적 CTP)가 결합되어 ICA에 대한 보다 현명한 추천으로 이어져 침습적 압력 측정과 함께 ICA와 같은 침습적 절차에 대한 노출을 줄일 수 있으므로 본 연구에서 혜택을 볼 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruurt A Jukema, MD
- 전화번호: +312-4443262
- 이메일: r.jukema@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
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연락하다:
- Ruurt Jukema, MD
- 전화번호: +31204443262
- 이메일: r.jukema@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Ibrahim Danad, MD
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부수사관:
- Pieter G Raijmakers, MD, PhD
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부수사관:
- Cornelis van Kuijk, MD, PhD
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부수사관:
- Steven Chamuleau, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안정적인 CAD를 위한 PCI의 역사
- 진단 ICA를 의뢰했습니다.
- 30세 이상의 연령.
제외 기준:
- 중증 COPD 또는 만성 천식의 병력
- 임신
- 신부전(eGFR <30mL/분)
- 종료할 수 없는 실데나필(비아그라) 또는 디피라미돌(페르산틴) 사용
- β 차단제에 대한 금기 사항
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응
- 연구용 약물을 사용하는 다른 연구에 동시 또는 이전(지난 30일 이내) 참여
- 밀실 공포증
- 중요한 동반 질환
- 심방 세동, 2도 또는 3도 방실 차단
- 빈맥
- 급성 심근 경색
- CABG의 역사
- 심부전
- 심근병증
- 진단 작업에서 이전 방사선 피폭
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 비심장 관련 상태에 대한 (연속) CT 스캔을 통한 필수적인 후속 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAD에 대한 동적 CT-관류 및 CCTA의 민감도 및 특이도
기간: 3 년
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FFR은 참조 표준으로 사용되며, 일차 종료점은 비정상 FFR =< 0.80입니다.
FFR을 endpoun으로 사용한 진단 연구
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용, 심장 사망 또는 반복적인 혈관재생술
기간: 3 년
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2차 평가변수는 이전에 PCI 병력이 있는 환자에서 CT의 예후적 가치를 평가하는 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- 수석 연구원: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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