ККТ и динамическая КТ-перфузия для диагностики ишемии миокарда у пациентов с коронарными стентами (PACIFIC-III)
Непосредственное проспективное сравнение диагностической точности ККТА и динамической КТ-перфузии у пациентов с предшествующим ЧКВ для диагностики ишемии миокарда, определяемой индексами инвазивного потока и давления - PACIFIC-III
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Недавнее развитие оборудования для компьютерной томографии (КТ) выполнило предпосылки для клинической КТ-визуализации перфузии миокарда (КТП). КТ сердца с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) и новых методов, таких как CTP, обладает уникальной способностью предоставлять информацию как об анатомической, так и о функциональной тяжести ишемической болезни сердца (ИБС). Однако диагностическая эффективность этих новых методов в соответствии с клиническим диагностическим стандартом, измерениями инвазивного фракционного резерва кровотока (FFR), практически не исследовалась у пациентов с предшествующим ЧКВ.
Цель: определить диагностическую эффективность ККТА и динамической КСТ для диагностики ишемии миокарда с использованием инвазивных коронарных индексов в качестве эталонного стандарта.
Дизайн исследования: исследование представляет собой одноцентровое проспективное сравнительное исследование, в котором всем пациентам будет проведена ККТА и динамическая ККТ перед инвазивной коронарной ангиографией (ИКА) в сочетании с инвазивными измерениями потока/давления.
Исследуемая популяция: пациенты, направленные на диагностическое ВСА с предшествующим ЧКВ по поводу стабильной ИБС, будут оцениваться для включения в исследование.
Основные параметры/конечные точки исследования: Гемодинамически значимая ИБС, определяемая FFR ≤0,80 / iFR <0,90. Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность и точность будут оцениваться для CCTA и динамического CTP. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться прогностическое значение ККТА и динамической КСТ у пациентов с предшествующей реваскуляризацией сердца.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Двухдневный протокол будет завершен после направления, чтобы не откладывать диагностическое обследование пациентов. В 1-й день пациенты будут проходить CCTA и CTP. Затем, на 2-е сутки, независимо от результатов КТ, больным проводят ИКА с инвазивным измерением давления. Риски КТ считаются низкими. Пациентов направляют на ICA по клиническим показаниям, и поэтому риски ICA не считаются связанными с исследованием. Будущие пациенты могут извлечь пользу из настоящего исследования, поскольку объединенная анатомическая информация (CCTA) и функциональная информация (динамическая CTP) могут привести к более разумному направлению на ICA, что приведет к уменьшению воздействия инвазивных процедур, таких как ICA, в сочетании с инвазивными измерениями давления. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruurt A Jukema, MD
- Номер телефона: +312-4443262
- Электронная почта: r.jukema@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam Umc, Location Vumc
-
Контакт:
- Ruurt Jukema, MD
- Номер телефона: +31204443262
- Электронная почта: r.jukema@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- Ibrahim Danad, MD
-
Младший исследователь:
- Pieter G Raijmakers, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Cornelis van Kuijk, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Steven Chamuleau, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- История PCI для стабильной CAD
- Направлен на диагностическое ВСА.
- Возраст старше 30 лет.
Критерий исключения:
- История тяжелой ХОБЛ или хронической астмы
- Беременность
- Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
- Использование силденафила (виагра) или дипирамидола (персантин), которое нельзя отменить
- Противопоказания для β-адреноблокаторов
- Аллергическая реакция на йодированный контраст
- Одновременное или предшествующее (в течение последних 30 дней) участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов
- Клаустрофобия
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
- Тахикардия
- Острый инфаркт миокарда
- История АКШ
- Сердечная недостаточность
- Кардиомиопатии
- Предшествующее облучение при диагностическом обследовании
- Невозможно дать информированное согласие
- Незаменимое последующее наблюдение с помощью (серийных) компьютерных томографов при состояниях, не связанных с сердцем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность динамической КТ-перфузии и КТА при ИБС
Временное ограничение: 3 года
|
FFR будет использоваться в качестве эталонного стандарта, основной конечной точкой является аномальный FFR = < 0,80.
Диагностическое исследование с использованием FFR в качестве конечной точки
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, сердечная смерть или повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 3 года
|
Вторичной конечной точкой является оценка прогностической ценности КТ у пациентов с ЧКВ в анамнезе.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- Главный следователь: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VUmc_2020-4973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .