Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCTA og dynamisk CT-perfusion til diagnosticering af myokardieiskæmi hos patienter med koronarstents (PACIFIC-III)

4. oktober 2021 opdateret af: Ibrahim Danad, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

En head-to-head prospektiv sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af CCTA og dynamisk CT-perfusion hos patienter med tidligere PCI til diagnosticering af myokardieiskæmi som defineret af invasive flow- og trykindekser - PACIFIC-III

Et enkelt center prospektivt forsøg, hvor patienter med en tidligere PCI for stabil CAD, som henvises til invasiv angiografi, vil gennemgå avanceret CCTA og dynamisk CT-perfusion. Efterfølgende vil der rutinemæssigt blive udført invasive FFR- og iFR-målinger i hvert koronarkar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nylig udvikling inden for computertomografi (CT) hardware har opfyldt forudsætningerne for klinisk CT myokardieperfusionsbilleddannelse (CTP). Cardiac CT, har ved hjælp af koronar computertomografi angiografi (CCTA) og nye teknikker såsom CTP den unikke evne til at give information om både den anatomiske og funktionelle sværhedsgrad af koronararteriesygdom (CAD). Imidlertid er diagnostisk ydeevne af disse nye teknikker, når de refereres af den kliniske diagnostiske standard, invasive fraktionel flowreserve (FFR) målinger, næppe blevet undersøgt hos patienter med en tidligere PCI.

Formål: At bestemme den diagnostiske ydeevne af CCTA og dynamisk CTP til diagnosticering af myokardieiskæmi ved brug af invasive koronarindekser som referencestandard.

Studiedesign: Studiet er et enkeltcenter prospektivt sammenlignende forsøg, hvor alle patienter vil gennemgå CCTA og dynamisk CTP før invasiv koronar angiografi (ICA) i forbindelse med invasive flow/trykmålinger.

Undersøgelsespopulation: Patienter henvist til en diagnostisk ICA med en tidligere PCI for stabil CAD vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hæmodynamisk signifikant CAD som defineret ved en FFR ≤0,80 / iFR < 0,90. Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed vil blive vurderet for CCTA og dynamisk CTP. Derudover vil denne undersøgelse vurdere den prognostiske værdi af CCTA og dynamisk CTP hos patienter med en forudgående kardial revaskularisering.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: En to-dages protokol vil blive udfyldt efter henvisning, der sikrer, at den diagnostiske oparbejdning af patienter ikke forsinkes. På dag 1 vil patienter gennemgå CCTA og CTP. Derefter vil patienter på dag 2, uanset CT-resultater, gennemgå ICA med invasive trykmålinger. Risikoen ved CT anses for at være lav. Patienter henvises til en klinisk indiceret ICA, og som sådan anses risici for ICA ikke for at være undersøgelsesrelaterede. Fremtidige patienter kan drage fordel af denne undersøgelse, da kombineret anatomisk information (CCTA) og funktionel information (dynamisk CTP) kan føre til en mere velovervejet henvisning til ICA, hvilket fører til en reduktion af eksponeringen for invasive procedurer såsom ICA i kombination med invasive trykmålinger .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Danad, MD
        • Underforsker:
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til en diagnostisk ICA med en tidligere PCI for stabil CAD, vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om PCI til stabil CAD
  • Henvist til en diagnostisk ICA.
  • Alder over 30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær KOL eller kronisk astma
  • Graviditet
  • Nyresvigt (eGFR <30 ml/min)
  • Brug af sildenafil (Viagra) eller dipyramidol (Persantin), som ikke kan afsluttes
  • Kontraindikationer for β-blokkere
  • Allergisk reaktion på iodiseret kontrast
  • Samtidig eller tidligere (inden for de sidste 30 dage) deltagelse i andre forskningsundersøgelser, hvor der anvendes forsøgsmedicin
  • Klaustrofobi
  • Betydelige følgesygdomme
  • Atrieflimren, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Takykardi
  • Akut myokardieinfarkt
  • Historien om CABG
  • Hjertefejl
  • Kardiomyopatier
  • Tidligere strålingseksponering i den diagnostiske oparbejdning
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uundværlig opfølgning med (serielle) CT-scanninger for ikke-hjerterelateret tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af dynamisk CT-perfusion og CCTA for CAD
Tidsramme: 3 år
FFR vil blive brugt som referencestandard, det primære endepunkt er en unormal FFR =< 0,80. Diagnostisk undersøgelse med FFR som endepun
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser, hjertedød eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Det sekundære endepunkt er at vurdere den prognostiske værdi af CT hos patienter med tidligere PCI i anamnesen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VUmc_2020-4973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner