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CCTA e perfusione TC dinamica per la diagnosi di ischemia miocardica in pazienti con stent coronarici (PACIFIC-III)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Ibrahim Danad, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Un confronto prospettico testa a testa dell'accuratezza diagnostica di CCTA e perfusione TC dinamica in pazienti con precedente PCI per la diagnosi di ischemia miocardica come definita da indici di flusso e pressione invasivi - PACIFIC-III

Uno studio prospettico in un singolo centro in cui i pazienti con precedente PCI per CAD stabile che sono stati sottoposti ad angiografia invasiva saranno sottoposti a CCTA all'avanguardia e perfusione TC dinamica. Successivamente misure invasive di FFR e iFR saranno eseguite di routine in ogni vaso coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il recente sviluppo dell'hardware per la tomografia computerizzata (TC) ha soddisfatto i prerequisiti per l'imaging clinico della perfusione miocardica (CTP) con TC. La TC cardiaca, attraverso l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e nuove tecniche come la CTP, ha la capacità unica di fornire informazioni sulla gravità sia anatomica che funzionale della malattia coronarica (CAD). Tuttavia, le prestazioni diagnostiche di queste nuove tecniche quando citate dallo standard diagnostico clinico, le misurazioni della riserva di flusso frazionaria invasiva (FFR), sono state scarsamente studiate in pazienti con precedente PCI.

Obiettivo: Determinare le prestazioni diagnostiche di CCTA e CTP dinamico per la diagnosi di ischemia miocardica utilizzando indici coronarici invasivi come standard di riferimento.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio comparativo prospettico monocentrico in cui tutti i pazienti saranno sottoposti a CCTA e CTP dinamico prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) in combinazione con misurazioni invasive di flusso/pressione.

Popolazione in studio: i pazienti inviati per un ICA diagnostico con un precedente di PCI per CAD stabile saranno valutati per l'inclusione nello studio.

Principali parametri/endpoint dello studio: CAD emodinamicamente significativo come definito da un FFR ≤0,80 / iFR <0,90. Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e accuratezza saranno valutati per CCTA e CTP dinamico. Inoltre, questo studio valuterà il valore prognostico del CCTA e del CTP dinamico in pazienti con una precedente rivascolarizzazione cardiaca.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: un protocollo di due giorni sarà completato dopo il rinvio assicurando che il lavoro diagnostico dei pazienti non venga ritardato. Il giorno 1 i pazienti saranno sottoposti a CCTA e CTP. Quindi, il giorno 2, indipendentemente dai risultati della TC, i pazienti saranno sottoposti a ICA con misurazioni della pressione invasiva. I rischi di CT sono considerati bassi. I pazienti vengono indirizzati per un ICA clinicamente indicato e in quanto tali rischi dell'ICA non sono considerati correlati allo studio. I futuri pazienti potrebbero trarre vantaggio dal presente studio poiché le informazioni anatomiche combinate (CCTA) e le informazioni funzionali (CTP dinamico) potrebbero portare a un rinvio più giudizioso per ICA che porta a una riduzione dell'esposizione a procedure invasive come ICA in combinazione con misurazioni della pressione invasiva .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Danad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inviati per un ICA diagnostico con un precedente di PCI per CAD stabile saranno valutati per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di PCI per CAD stabile
  • Segnalato per un ICA diagnostico.
  • Età superiore a 30 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di BPCO grave o asma cronico
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min)
  • Uso di sildenafil (Viagra) o dipiramidolo (Persantin) che non può essere interrotto
  • Controindicazioni per i β-bloccanti
  • Reazione allergica al contrasto iodato
  • Partecipazione concomitante o precedente (negli ultimi 30 giorni) ad altri studi di ricerca che utilizzano farmaci sperimentali
  • Claustrofobia
  • Comorbilità significative
  • Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Tachicardia
  • Infarto miocardico acuto
  • Storia del CABG
  • Insufficienza cardiaca
  • Cardiomiopatie
  • Precedente esposizione alle radiazioni nel work-up diagnostico
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Indispensabile follow-up con scansioni TC (seriali) per condizioni non correlate al cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della perfusione TC dinamica e CCTA per CAD
Lasso di tempo: 3 anni
FFR sarà utilizzato come standard di riferimento, l'endpoint primario è un FFR anormale =<0,80. Studio diagnostico utilizzando FFR come endpoun
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori, morte cardiaca o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint secondario è valutare il valore prognostico della TC nei pazienti con una precedente storia di PCI
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigatore principale: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VUmc_2020-4973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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