Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCTA en dynamische CT-perfusie voor de diagnose van myocardischemie bij patiënten met coronaire stents (PACIFIC-III)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Danad, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Een head-to-head prospectieve vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid van CCTA en dynamische CT-perfusie bij patiënten met eerdere PCI voor de diagnose van myocardischemie zoals gedefinieerd door invasieve flow- en drukindices - PACIFIC-III

Een prospectieve studie in één centrum waarin patiënten met een eerdere PCI voor stabiele CAD die zijn doorverwezen voor invasieve angiografie, state-of-the-art CCTA en dynamische CT-perfusie zullen ondergaan. Vervolgens zullen routinematig invasieve FFR- en iFR-metingen worden uitgevoerd in elk hartvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Recente ontwikkelingen op het gebied van computertomografie (CT)-hardware hebben voldaan aan de voorwaarden voor klinische CT-myocardperfusiebeeldvorming (CTP). Cardiale CT heeft door middel van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) en nieuwe technieken zoals CTP het unieke vermogen om informatie te verschaffen over zowel de anatomische als functionele ernst van coronaire hartziekte (CAD). De diagnostische prestatie van deze nieuwe technieken wanneer ernaar wordt verwezen door de klinische diagnostische standaard, invasieve fractionele stroomreserve (FFR) -metingen, is echter nauwelijks onderzocht bij patiënten met een eerdere PCI.

Doel: het bepalen van de diagnostische prestatie van CCTA en dynamische CTP voor de diagnose van myocardischemie met behulp van invasieve coronaire indices als referentiestandaard.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een single-center prospectieve vergelijkende studie waarin alle patiënten CCTA en dynamische CTP zullen ondergaan vóór invasieve coronaire angiografie (ICA) in combinatie met invasieve flow-/drukmetingen.

Studiepopulatie: Patiënten die zijn doorverwezen voor een diagnostische ICA met een eerdere PCI voor stabiele CAD, zullen worden beoordeeld voor opname in de studie.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Hemodynamisch significant CAD zoals gedefinieerd door een FFR ≤0,80 / iFR < 0,90. Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid zullen worden beoordeeld voor CCTA en dynamische CTP. Bovendien zal deze studie de prognostische waarde van CCTA en dynamische CTP beoordelen bij patiënten met een eerdere cardiale revascularisatie.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Na verwijzing wordt een protocol van twee dagen voltooid om ervoor te zorgen dat het diagnostisch onderzoek van patiënten geen vertraging oploopt. Op dag 1 ondergaan patiënten CCTA en CTP. Vervolgens ondergaan patiënten op dag 2, ongeacht de CT-resultaten, ICA met invasieve drukmetingen. De risico's van CT worden als laag beschouwd. Patiënten worden doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde ICA en als zodanig worden de risico's van de ICA niet geacht studiegerelateerd te zijn. Toekomstige patiënten kunnen baat hebben bij de huidige studie, aangezien gecombineerde anatomische informatie (CCTA) en functionele informatie (dynamische CTP) kan leiden tot een meer oordeelkundige verwijzing voor ICA, wat leidt tot een vermindering van de blootstelling aan invasieve procedures zoals ICA in combinatie met invasieve drukmetingen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Danad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor een diagnostische ICA met een eerdere PCI voor stabiele CAD, zullen worden beoordeeld voor opname in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van PCI voor stabiele CAD
  • Verwezen voor een diagnostische ICA.
  • Leeftijd boven de 30 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige COPD of chronisch astma
  • Zwangerschap
  • Nierfalen (eGFR <30 ml/min)
  • Gebruik van sildenafil (Viagra) of dipyramidol (Persantin) dat niet kan worden beëindigd
  • Contra-indicaties voor β-blokkers
  • Allergische reactie op gejodeerd contrastmiddel
  • Gelijktijdige of eerdere (in de afgelopen 30 dagen) deelname aan andere onderzoeksstudies met gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Claustrofobie
  • Aanzienlijke comorbiditeiten
  • Boezemfibrilleren, atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • Tachycardie
  • Acuut myocardinfarct
  • Geschiedenis van CABG
  • Hartfalen
  • Cardiomyopathieën
  • Eerdere blootstelling aan straling in de diagnostische work-up
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onmisbare follow-up met (seriële) CT-scans voor niet-cardiale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van dynamische CT-perfusie en CCTA voor CAD
Tijdsspanne: 3 jaar
FFR zal worden gebruikt als referentiestandaard, het primaire eindpunt is een abnormale FFR =< 0,80. Diagnostische studie met FFR als eindpunt
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, hartdood of herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de prognostische waarde van CT bij patiënten met een voorgeschiedenis van PCI
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VUmc_2020-4973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren