Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCTA i dynamiczna perfuzja CT w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów ze stentami wieńcowymi (PACIFIC-III)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Ibrahim Danad, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Bezpośrednie prospektywne porównanie dokładności diagnostycznej CCTA i dynamicznej perfuzji CT u pacjentów po wcześniejszej PCI w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego zdefiniowanego przez inwazyjne wskaźniki przepływu i ciśnienia — PACIFIC-III

Jednoośrodkowe badanie prospektywne, w którym pacjenci po wcześniejszej PCI z powodu stabilnej CAD, którzy są skierowani na inwazyjną angiografię, zostaną poddani najnowocześniejszej CCTA i dynamicznej perfuzji CT. Następnie rutynowo wykonywane będą inwazyjne pomiary FFR i iFR w każdym naczyniu wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Niedawny rozwój sprzętu do tomografii komputerowej (CT) spełnił wymagania wstępne dla klinicznego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CTP) za pomocą tomografii komputerowej. Tomografia komputerowa serca, za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) i nowych technik, takich jak CTP, ma wyjątkową zdolność dostarczania informacji zarówno na temat anatomicznej, jak i czynnościowej ciężkości choroby wieńcowej (CAD). Jednak skuteczność diagnostyczna tych nowych technik, gdy odnosi się do klinicznego standardu diagnostycznego, pomiarów inwazyjnej rezerwy przepływu cząstkowego (FFR), rzadko była badana u pacjentów po wcześniejszej PCI.

Cel: Określenie skuteczności diagnostycznej CCTA i dynamicznej CTP w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego przy użyciu inwazyjnych wskaźników wieńcowych jako wzorca referencyjnego.

Projekt badania: Badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem porównawczym, w którym wszyscy pacjenci zostaną poddani CCTA i dynamicznej CTP przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) w połączeniu z inwazyjnymi pomiarami przepływu/ciśnienia.

Populacja badana: Pacjenci skierowani na diagnostyczną ICA z wcześniejszą PCI z powodu stabilnej CAD zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Hemodynamiczna istotna CAD zdefiniowana jako FFR ≤0,80 / iFR < 0,90. Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna i dokładność zostaną ocenione dla CCTA i dynamicznego CTP. Ponadto w badaniu tym zostanie oceniona wartość prognostyczna CCTA i dynamicznego CTP u pacjentów po wcześniejszej rewaskularyzacji serca.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Dwudniowy protokół zostanie wypełniony po skierowaniu, zapewniając, że diagnostyka pacjentów nie zostanie opóźniona. Pierwszego dnia pacjenci będą poddani CCTA i CTP. Następnie w 2. dobie, niezależnie od wyniku TK, pacjenci zostaną poddani zabiegowi ICA z inwazyjnym pomiarem ciśnienia. Ryzyko związane z tomografią komputerową uważa się za niskie. Pacjenci są kierowani na klinicznie wskazane ICA i jako takie ryzyko ICA nie jest uważane za związane z badaniem. Przyszli pacjenci mogą odnieść korzyści z niniejszego badania, ponieważ połączone informacje anatomiczne (CCTA) i informacje funkcjonalne (dynamiczny CTP) mogą prowadzić do bardziej rozsądnego skierowania na ICA, co prowadzi do zmniejszenia narażenia na inwazyjne procedury, takie jak ICA w połączeniu z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Danad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na diagnostyczną ICA z wcześniejszą PCI z powodu stabilnej CAD zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia PCI dla stabilnej CAD
  • Skierowany na diagnostykę ICA.
  • Wiek powyżej 30 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej POChP lub przewlekłej astmy
  • Ciąża
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min)
  • Stosowanie sildenafilu (Viagra) lub dipyramidolu (Persantin), którego nie można przerwać
  • Przeciwwskazania do stosowania β-blokerów
  • Reakcja alergiczna na kontrast jodowany
  • Równoczesny lub wcześniejszy (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w innych badaniach naukowych z wykorzystaniem leków eksperymentalnych
  • Klaustrofobia
  • Istotne choroby współistniejące
  • Migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Częstoskurcz
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Historia CABG
  • Niewydolność serca
  • Kardiomiopatie
  • Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie w trakcie diagnostyki
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niezbędna obserwacja z (serią) tomografii komputerowej w przypadku stanu niezwiązanego z sercem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dynamicznej perfuzji CT i CCTA dla CAD
Ramy czasowe: 3 lata
FFR zostanie użyty jako wzorzec odniesienia, pierwszorzędowym punktem końcowym jest nieprawidłowy FFR =< 0,80. Badanie diagnostyczne z wykorzystaniem FFR jako punktu końcowego
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe, zgon sercowy lub ponowna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 3 lata
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena wartości prognostycznej CT u pacjentów po PCI w wywiadzie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VUmc_2020-4973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj