Perfusión CCTA y CT dinámica para el diagnóstico de isquemia miocárdica en pacientes con stents coronarios (PACIFIC-III)
Una comparación prospectiva cabeza a cabeza de la precisión diagnóstica de la CCTA y la perfusión dinámica por TC en pacientes con ICP previa para el diagnóstico de isquemia miocárdica definida por los índices de flujo y presión invasivos - PACIFIC-III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El desarrollo reciente en hardware de tomografía computarizada (TC) ha cumplido los requisitos previos para la imagen de perfusión miocárdica (CTP) clínica por TC. La TC cardíaca tiene, mediante la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) y técnicas novedosas como la CTP, la capacidad única de proporcionar información sobre la gravedad tanto anatómica como funcional de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Sin embargo, el rendimiento diagnóstico de estas técnicas novedosas cuando se hace referencia al estándar de diagnóstico clínico, las mediciones de la reserva fraccional de flujo (FFR) invasivas, apenas se ha investigado en pacientes con una ICP previa.
Objetivo: Determinar el rendimiento diagnóstico de la CCTA y la CTP dinámica para el diagnóstico de isquemia miocárdica utilizando como estándar de referencia los índices coronarios invasivos.
Diseño del estudio: el estudio es un ensayo comparativo prospectivo de un solo centro en el que todos los pacientes se someterán a CCTA y CTP dinámico antes de la angiografía coronaria invasiva (ICA) junto con mediciones invasivas de flujo/presión.
Población de estudio: Los pacientes remitidos para una ICA de diagnóstico con una PCI previa por CAD estable serán evaluados para su inclusión en el estudio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: EAC hemodinámicamente significativa definida por un FFR ≤0,80/iFR <0,90. Se evaluarán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo y la precisión para CCTA y CTP dinámico. Además, este estudio evaluará el valor pronóstico de CCTA y CTP dinámico en pacientes con una revascularización cardíaca previa.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: se completará un protocolo de dos días después de la derivación para garantizar que no se demore el estudio de diagnóstico de los pacientes. El día 1, los pacientes se someterán a CCTA y CTP. Luego, el día 2, independientemente de los resultados de la TC, los pacientes se someterán a ICA con mediciones de presión invasivas. Los riesgos de la TC se consideran bajos. Los pacientes son referidos para una ICA clínicamente indicada y, como tales, los riesgos de la ICA no se consideran relacionados con el estudio. Los pacientes futuros podrían beneficiarse del presente estudio, ya que la información anatómica combinada (CCTA) y la información funcional (CTP dinámica) podrían conducir a una derivación más juiciosa para ICA, lo que conduce a una reducción de la exposición a procedimientos invasivos como ICA en combinación con mediciones de presión invasivas. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruurt A Jukema, MD
- Número de teléfono: +312-4443262
- Correo electrónico: r.jukema@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contacto:
- Ruurt Jukema, MD
- Número de teléfono: +31204443262
- Correo electrónico: r.jukema@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Ibrahim Danad, MD
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Sub-Investigador:
- Pieter G Raijmakers, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cornelis van Kuijk, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Steven Chamuleau, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de PCI para CAD estable
- Derivado para diagnóstico de ICA.
- Edad superior a 30 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de EPOC grave o asma crónica
- El embarazo
- Insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min)
- Uso de sildenafil (Viagra) o dipiramidol (Persantin) que no puede interrumpirse
- Contraindicaciones de los β-bloqueantes
- Reacción alérgica al contraste yodado
- Participación simultánea o anterior (dentro de los últimos 30 días) en otros estudios de investigación que utilizan medicamentos en investigación
- Claustrofobia
- Comorbilidades importantes
- Fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Taquicardia
- Infarto agudo del miocardio
- Historia de CABG
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Exposición previa a la radiación en el estudio diagnóstico
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Seguimiento indispensable con tomografías computarizadas (en serie) para afecciones no relacionadas con el corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de CT-perfusión dinámica y CCTA para CAD
Periodo de tiempo: 3 años
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FFR se utilizará como estándar de referencia, el criterio principal de valoración es un FFR anormal =< 0,80.
Estudio de diagnóstico utilizando FFR como endpoun
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores, muerte cardíaca o revascularización repetida
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo secundario es evaluar el valor pronóstico de la TC en pacientes con antecedentes de ICP
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VUmc_2020-4973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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