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髋关节骨折加速手术治疗和护理轨道 2 试验 (HIP ATTACK-2)

2024年4月2日 更新者：Population Health Research Institute

髋关节骨折加速手术治疗和护理轨道 2 (HIP ATTACK-2) 试验

HIP ATTACK-2 试验是一项多中心、国际、平行组随机对照试验，旨在确定急性心肌损伤患者的髋部骨折加速手术是否在随机分组后 90 天减少死亡率方面优于标准治疗。 该试验还将评估随机化后 90 天的次要结果：无法独立行走 3 米、首次活动时间（首次站立和首次完全负重）、主要并发症的综合和个体评估（例如死亡率、非致命性心肌梗死梗死、急性充血性心力衰竭和中风）、谵妄、住院时间、疼痛和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mike Jacka, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Flavia Borges, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • 招聘中
        • Juravinski Hospital
        • 首席研究员：
          • Ameen Patel, MD
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P3
        • 招聘中
        • Markham Stouffville Hospital
        • 首席研究员：
          • Steve McMahon, MD
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Feibel, MD
  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • 招聘中
        • Groote Schuur Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sithombo Maqungo, MD
        • 首席研究员：
          • Margot Flint, MD
      • Cape Town、Western Cape、南非、7505
        • 招聘中
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean Chetty, MD
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • 招聘中
        • Christus Muguerza del Parque
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edmundo Berumen, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44410
        • 招聘中
        • Cruz Verde Guadalajara
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo Madrigal, MD
  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Lalitpur、Bagmati、尼泊尔、44700
  • 巴基斯坦
    • ICT
      • Islamabad、ICT、巴基斯坦、44000
        • 招聘中
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aamir Nabi Nur, MD
      • Islamabad、ICT、巴基斯坦、44000
    • KPK
      • Peshawar、KPK、巴基斯坦、25000
        • 招聘中
        • Hayat Abad Medical Complex
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Arif, MD
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
    • Sind
      • Karachi、Sind、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Indus Hospital & Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Syed Kamran Ahmed, MD
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • 招聘中
        • Aga Khan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masood Umer, MD
  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05403010
        • 招聘中
        • University of Sao Paulo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kodi Kojima, MD
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincenzo Salini, MD
      • Milan、意大利、20157
        • 招聘中
        • Ospedale Galeazzi SpA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guiseppe De Blasio, MD
  • 智利
      • Santiago、智利、7520378
        • 招聘中
        • Clínica Santa María
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Torres, MD
    • RM
      • Santiago、RM、智利、83300024
        • 招聘中
        • Pontifica Universidad Catolica de Chile
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Altermatt, MD
  • 比利时
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
        • 首席研究员：
          • Patricia Lavand'homme, MD
        • 接触：
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • 招聘中
        • King Faisal Specialist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Husam Alrumaih, MD
  • 波兰
    • Malopolska
      • Myslenice、Malopolska、波兰、32-400
        • 招聘中
        • SPZOZ Myslenice
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paweł Ślęczka, MD
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、20742
        • 招聘中
        • University Of Maryland
        • 首席研究员：
          • Gerard Slobogean, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 招聘中
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Marcantonio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Jaimo Ahn, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas Piuzzi, MD
  • 芬兰
      • Lappeenranta、芬兰、53130
        • 招聘中
        • South Karelia Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauri Halonen, MD
      • Tampere、芬兰、33521
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aleksi Reito, MD
  • 荷兰
    • Overijssel
      • Deventer、Overijssel、荷兰、7416 SE
        • 招聘中
        • Deventer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jordi Martin Marcuello, MD
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariano Balaguer-Castro, MD
      • Barcelona、西班牙、08029
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • 首席研究员：
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aamer Malik Khan, MD
      • Valladolid、西班牙、47007
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hector Aguado, MD
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Serrano, MD
      • Sant Pere De Ribes、Barcelona、西班牙、08810
        • 招聘中
        • Hospital Sant Camil
        • 首席研究员：
          • Alfred Dealbert, MD
        • 接触：
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marti Bernaus, MD
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、西班牙、29603
        • 招聘中
        • Hospital Costa del Sol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enrique Guerado, MD
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Fang, MD
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University of Malaya Medical Centre
        • 首席研究员：
          • Chew Yin Wang, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥45岁；
  2. 在工作时间诊断髋部骨折，需要手术的低能量机制；
  3. 入院时肌钙蛋白升高（从髋部骨折发生到随机分组至少有一个肌钙蛋白水平高于正常上限）；和
  4. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 服用没有逆转剂的治疗剂量的抗凝剂；
  2. 服用治疗性维生素 K 拮抗剂并有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史的患者；
  3. 假体周围骨折、开放性骨折或双侧骨折患者；
  4. 因其他原因（例如硬膜下血肿）需要紧急手术的患者；
  5. 具有机械并发症（即急性乳头肌破裂、室间隔缺损）、ST段抬高型心肌梗死或心源性休克的急性心肌梗死患者；
  6. 患者拒绝同意；或者
  7. 先前参加 HIP ATTACK-2 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加速体检和手术
在诊断出需要手术修复的髋部骨折后 6 小时内，加速体检并有针对性地到达手术室。
其他：加速体检和手术
在诊断出需要手术修复的髋部骨折后 6 小时内，有针对性地到达手术室进行快速体检。
无干预：标准手术护理
根据治疗机构指南进行髋部骨折修复和手术治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 天内
因各种原因死亡
随机分组后 90 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立行走3米的能力
大体时间：随机分组后 90 天内
能够在没有人工协助的情况下独立行走 3 米（10 英尺）或穿过房间。 需要拐杖或助行器但不需要人工帮助的患者将被归类为能够独立行走。 需要帮助才能从椅子上站起来，但一旦站起来就可以独立行走的患者，将被归类为能够独立行走。
随机分组后 90 天内
主要并发症的综合
大体时间：随机分组后 90 天内
复合死亡率包括血管性和非血管性死亡率、非致死性心肌梗塞、急性充血性心力衰竭和中风。
随机分组后 90 天内
血管死亡率
大体时间：随机分组后 90 天内
任何血管原因导致的死亡，包括心肌梗死、心脏骤停、中风、心脏血运重建手术（即经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG] 手术）、心力衰竭、肺栓塞、心血管出血，或因不明原因死亡
随机分组后 90 天内
非血管性死亡率
大体时间：随机分组后 90 天内
由于明确记录的非血管原因导致的任何死亡。
随机分组后 90 天内
心肌梗塞
大体时间：随机分组后 90 天内
根据第 4 版心肌梗死通用定义诊断 MI
随机分组后 90 天内
急性充血性心力衰竭
大体时间：随机分组后 90 天内

至少一种临床体征或症状（例如颈静脉压升高、呼吸罗音/爆音、捻发音、缺氧、呼吸急促或存在 S3）至少有以下一项：

  1. 影像学检查结果（即血管再分布、间质性肺水肿或明显的肺泡肺水肿）或
  2. 用利尿剂实施心力衰竭治疗，并有临床改善记录。
随机分组后 90 天内
中风
大体时间：随机分组后 90 天内
要么 - 1. 一种新的局灶性神经功能缺损，被认为是起源于血管的，其体征或症状持续超过 24 小时或导致死亡；或 2. 一种新的局灶性神经功能缺损，被认为是起源于血管的，其体征或症状持续时间少于 24 小时，并且神经影像学呈阳性，与中风一致
随机分组后 90 天内
从随机分组到出院的时间
大体时间：随机分组后 90 天内
从随机分组到出院的住院时间
随机分组后 90 天内
谵妄
大体时间：随机分组后 7 天和 90 天内
  1. 患者在任何现场 3D-CAM 管理中符合谵妄标准；或者
  2. 根据对医院健康记录的审查，随机分组后 7 天内有谵妄病史。
随机分组后 7 天和 90 天内
中度至重度疼痛
大体时间：随机分组后 7 天和 90 天内
中度至重度疼痛定义为 10 分制中任何疼痛评分≥3。
随机分组后 7 天和 90 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新的有临床意义的心房颤动
大体时间：随机分组后 90 天内
心电图或心律条上任何持续时间的心房颤动或心房扑动的记录，并导致心绞痛、充血性心力衰竭、症状性低血压，或需要使用心率控制药物、抗心律失常药物或电复律进行治疗。
随机分组后 90 天内
心脏血运重建手术
大体时间：随机分组后 90 天内
血运重建程序包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入手术。
随机分组后 90 天内
静脉血栓栓塞
大体时间：随机分组后 90 天内
静脉肺栓塞或深静脉血栓形成
随机分组后 90 天内
肺栓塞
大体时间：随机分组后 90 天内

PE的诊断需要以下任何一项：

  1. 高概率通气/灌注肺部扫描，
  2. 螺旋 CT 扫描显示节段性或较大动脉的管腔内充盈缺损，
  3. 肺血管造影显示腔内充盈缺损，或
  4. DVT 的阳性诊断测试（例如，正压超声）和以下之一：

A. 非诊断性（即低或中等概率）通气/灌注肺部扫描 B. 非诊断性（即亚段缺陷或技术不充分的研究）螺旋 CT 扫描。
随机分组后 90 天内
近端深静脉血栓形成
大体时间：随机分组后 90 天内

近端 DVT 的诊断需要：

  1. 腿部 DVT 涉及腘静脉或更近端静脉的血栓形成，手臂 DVT 涉及腋窝或更近端静脉的血栓形成，和
  2. 下列任何一项为静脉血栓形成的证据：

1. 对比静脉造影显示持续的管腔内充盈缺损， 2. B 型压缩超声检查显示一个或多个静脉段不可压缩，或 3. 对比增强计算机断层扫描显示明确定义的腔内充盈缺损。
随机分组后 90 天内
感染
大体时间：随机分组后 90 天内
由致病或潜在致病微生物侵入正常无菌组织或体液或体腔引起的病理过程。
随机分组后 90 天内
败血症
大体时间：随机分组后 90 天内

根据脓毒症和脓毒性休克 (Sepsis-3) 标准的第三次国际共识定义，20 脓毒症需要快速序贯器官衰竭评估 (qSOFA) 评分≥2 分才能感染。 qSOFA 包括以下项目和评分系统：

  1. 精神状态改变（1 分），
  2. 收缩压 (SBP) 为 100 毫米汞柱或更低（1 分），以及
  3. 呼吸频率 (RR) 为 22 次呼吸/分钟或更多（1 分）。
随机分组后 90 天内
肺炎
大体时间：随机分组后 90 天内
与至少一种下呼吸道急性感染体征或症状（如咳嗽、胸膜炎性胸痛）或急性全身性疾病（如发热、发冷、意识模糊、低氧血症）相关的肺实质急性感染；伴有胸片上的急性浸润/实变或与肺炎一致的听诊发现（如爆裂音和/或局部罗音），对此没有其他解释。
随机分组后 90 天内
流血的
大体时间：随机分组后 90 天内
危及生命、主要或关键器官出血
随机分组后 90 天内
髋关节再手术
大体时间：随机分组后 90 天内
由于任何原因（例如 感染、植入物失效、假体周围骨折、伤口裂开等），在初步修复并患者离开手术室后。
随机分组后 90 天内
假肢髋关节脱位
大体时间：随机分组后 90 天内
假体股骨头从其在髋臼内的预期同心位置内的任何急性脱位。 髋臼可能会或可能不会被重新铺设/更换。
随机分组后 90 天内
植入失败
大体时间：随机分组后 90 天内
任何与髋关节植入物任何组件的完整性相关的机械问题，需要通过外科手术来纠正。 这包括： 植入物与骨的固定丧失（伴有或不伴有相关的假体周围骨折）；或损坏、分离或错位的植入物组件。
随机分组后 90 天内
假体周围骨折
大体时间：随机分组后 90 天内
通过固定用于髋关节修复/重建的髋关节植入物的股骨和/或髋臼的任何部分发生骨折。
随机分组后 90 天内
急性肾损伤
大体时间：随机分组后 90 天内
随机化后48小时内血清肌酐浓度较随机化前值增加≥26.5μmol/L（≥0.3mg/dL），或随机化后7天内增加≥50%。
随机分组后 90 天内
急性肾功能衰竭导致透析
大体时间：随机分组后 90 天内
透析的新要求（即在手术前不需要透析的患者中使用血液透析机或腹膜透析装置）。
随机分组后 90 天内
再次入院
大体时间：随机分组后 90 天内
指数住院出院后再次入院
随机分组后 90 天内
重症监护住院时间
大体时间：随机分组后 90 天内
重症监护住院时间
随机分组后 90 天内
康复停留时间
大体时间：随机分组后 90 天内
康复停留时间
随机分组后 90 天内
在家的日子
大体时间：随机分组后 90 天内
在家存活的天数是指患者在其常住地度过的天数，该天没有住院或前往急诊室或紧急护理中心。 如果 1. 患者去急诊室或紧急护理中心； 2. 他们成为医院或康复或康复护理机构的住院病人；或 3. 他们死了。
随机分组后 90 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Flavia Borges, M.D、Population Health Research Institute
  • 首席研究员：Robert Feibel, M.D、The Ottawa Hospital
  • 学习椅：PJ Devereaux, M.D、Population Health Research Institute
  • 首席研究员：Gerard Slobogean, M.D、University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (估计的)

2025年4月15日

研究完成 (估计的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • v1.0_20210121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

人口健康研究所 (PHRI) 是该试验的申办方。 PHRI 认为临床研究结果的传播至关重要，数据共享也很重要。 PHRI 优先考虑在试验中工作很长时间、发挥重要作用并参与筹集资金进行试验的研究人员访问数据分析。 PHRI 平衡了研究的长度，以及使之成为可能的智力和财务投资，以及允许更广泛地访问所收集数据的需要。 只有在审查委员会提出请求并批准数据使用建议后，才会披露数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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