Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoftefraktur akselerert kirurgisk behandling og pleie spor 2-forsøk (HIP ATTACK-2)

24. august 2026 oppdatert av: Population Health Research Institute

Hoftefraktur akselerert kirurgisk behandling og pleie spor 2 (HIP ATTACK-2) prøveversjon

HIP ATTACK-2-studien er en multisenter, internasjonal, randomisert kontrollert studie med parallelle grupper for å avgjøre om akselerert kirurgi for hoftebrudd hos pasienter med akutt myokardskade er overlegen standardbehandling for å redusere dødsfall 90 dager etter randomisering. Forsøket vil også vurdere sekundære utfall 90 dager etter randomisering: manglende evne til selvstendig å gå 3 meter, tid til første mobilisering (første stående og første fullvektsbjørn), sammensatt og individuell vurdering av store komplikasjoner (f. infarkt, akutt kongestiv hjertesvikt og hjerneslag), delirium, liggetid, smerter og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • The John Hunter Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Balogh, MD
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403010
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Hovedetterforsker:
          • Kodi Kojima, MD
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hovedetterforsker:
          • Flavia Borges, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ameen Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Rekruttering
        • Markham Stouffville Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steve McMahon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Feibel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Rekruttering
        • CISSS de Laval
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime Beaumont-Courteau, MD
        • Ta kontakt med:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Rekruttering
        • Clinica Santa Maria
        • Hovedetterforsker:
          • David Torres, MD
        • Ta kontakt med:
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Rekruttering
        • Pontifica Universidad Catolica de Chile
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Altermatt, MD
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Karelia Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksi Reito, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95618
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Regents of the University of California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20742
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Luke's University Health network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Froedtert Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Fang, MD
        • Ta kontakt med:
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560024
        • Rekruttering
        • Bangalore Baptist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Niranjan Mallanaik, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, India, 688005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Government TD Medical College
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Government Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Sharma, MD
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Rekruttering
        • JIPMER
        • Hovedetterforsker:
          • Deep Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjith Kumar Mekala, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Rekruttering
        • Galliera Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Laura Raimondo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenzo Salini, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • Ospedale Galeazzi SpA
        • Hovedetterforsker:
          • Guiseppe De Blasio, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Rekruttering
        • Hospital of Perugia
        • Hovedetterforsker:
          • Carmelinda Ruggiero, MD
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christus Muguerza del Parque
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44410
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cruz Verde Guadalajara
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091
        • Rekruttering
        • Stichting OLVG
        • Hovedetterforsker:
          • Rudolf Poolman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SE
        • Rekruttering
        • Deventer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
        • Ta kontakt med:
  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekruttering
        • B and B Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bibek Banskota, MD
        • Ta kontakt med:
  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aamer Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Arif, MD
        • Ta kontakt med:
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Combined Military Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University
        • Hovedetterforsker:
          • Masood Umer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Indus Hospital & Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Polen
    • Malopolska
      • Myślenice, Malopolska, Polen, 32-400
        • Rekruttering
        • SPZOZ Myslenice
        • Hovedetterforsker:
          • Paweł Ślęczka, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Saudi-Arabia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Husam Alrumaih, MD
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08830
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Castellanos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Aparicio, MD
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yolanda Diez Remesal, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Montsant Jornet Gibert, MD
          • Telefonnummer: 34 + 932 27 54 00
          • E-post: jornet@clinic.cat
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Renau Cerrillo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spania, 08810
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Camil
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Ta kontakt med:
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Hovedetterforsker:
          • Marti Bernaus, MD
        • Ta kontakt med:
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Guerado, MD
        • Ta kontakt med:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spania, 47007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Aguado, MD
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcela Vizcaychipi, MD
      • Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
        • Rekruttering
        • West Middlesex University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Surendini Thayaparan, MD
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Margot Flint, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥45 år;
  2. diagnose av hoftebrudd i arbeidstiden med en lavenergimekanisme som krever kirurgi;
  3. troponinhøyde ved sykehusankomst (minst ett troponinnivå fra hoftebrudd til randomisering over øvre normalgrense); og
  4. skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ta en terapeutisk dose av et antikoagulant som ikke er tilgjengelig reverserende middel for;
  2. pasienter på en terapeutisk vitamin K-antagonist med en historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT);
  3. pasienter med peri-protetisk fraktur, åpen fraktur eller bilaterale frakturer;
  4. pasienter som trenger en nødoperasjon av en annen grunn (f.eks. subduralt hematom);
  5. pasienter med akutt hjerteinfarkt med en mekanisk komplikasjon (dvs. akutt papillær muskelruptur, ventrikkelseptumdefekt), hjerteinfarkt med ST-høyde eller kardiogent sjokk;
  6. pasienter som nekter samtykke; eller
  7. pasienter som tidligere er registrert i HIP ATTACK-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard kirurgisk behandling
Reparasjon av hoftebrudd og kirurgisk behandling i henhold til retningslinjer for behandlingsinstitusjon.
Eksperimentell: Akselerert medisinsk klarering og operasjon
Akselerert medisinsk godkjenning og målrettet ankomst til operasjonssalen innen 6 timer etter at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.
Annen: Akselerert medisinsk klarering og operasjon
Rask medisinsk klarering med målrettet ankomst til operasjonssalen innen 6 timer etter at kriteriene for kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Død på grunn av alle årsaker
Innen 90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å gå 3 meter selvstendig
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Evne til å gå selvstendig 3 meter (10 fot) eller over et rom uten menneskelig hjelp. Pasienter som trenger stokk eller rullator, men ikke menneskelig hjelp, vil bli klassifisert som i stand til å gå selvstendig. Pasienter som trenger assistanse for å reise seg fra en stol, men kan gå selvstendig når de først står opp, vil bli klassifisert som i stand til å gå selvstendig.
Innen 90 dager etter randomisering
Sammensatt av store komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Sammensatt inkluderer vaskulær og ikke-vaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt og hjerneslag.
Innen 90 dager etter randomisering
Vaskulær dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Ethvert dødsfall med vaskulær årsak og inkluderer dødsfall etter et hjerteinfarkt, plutselig hjertestans, hjerneslag, hjerterevaskulariseringsprosedyre (dvs. perkutan koronar intervensjon [PCI] eller koronar bypassoperasjon [CABG]), hjertesvikt, lungeemboli, kardiovaskulær blødning, eller dødsfall på grunn av ukjent årsak
Innen 90 dager etter randomisering
Ikke-vaskulær dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Ethvert dødsfall som skyldes en klart dokumentert ikke-vaskulær årsak.
Innen 90 dager etter randomisering
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Diagnose av MI i henhold til 4. universelle definisjon av hjerteinfarkt
Innen 90 dager etter randomisering
Slag
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Enten - 1. et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være av vaskulær opprinnelse med tegn eller symptomer som varer mer enn 24 timer eller fører til døden; eller 2. et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være av vaskulær opprinnelse med tegn eller symptomer som varer mindre enn 24 timer med en positiv nevroavbildning forenlig med et slag
Innen 90 dager etter randomisering
Tid fra randomisering til sykehusutskrivning
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Lengde på sykehusoppholdet fra randomisering til sykehusutskrivning
Innen 90 dager etter randomisering
Moderat til sterke smerter
Tidsramme: Innen 7 dager og 90 dager etter randomisering
Moderat til alvorlig smerte er definert som enhver smertescore ≥3 på 10 poengskalaen.
Innen 7 dager og 90 dager etter randomisering
Akutt kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering

minst ett(e) klinisk(e) tegn eller symptom(er) (f.eks. forhøyet halsvenetrykk, respiratoriske raser/knitring, krepitasjoner, hypoksi, takypné eller tilstedeværelse av S3) med minst ett av følgende:

  1. radiografiske funn (dvs. vaskulær redistribuering, interstitielt lungeødem eller åpenhjertig alveolært lungeødem) eller pleiepunktsultralydfunn (dvs. bilaterale B-linjer, bilateral pleural effusjon, forhøyet halsvenetrykk, utvidet nedre vena cava mindre enn med respiratorisk variasjon 50 %) ELLER
  2. hjertesviktbehandling implementert med diuretika med dokumentert klinisk bedring.
Innen 90 dager etter randomisering
Delirium
Tidsramme: Innen 7 dager og 90 dager etter randomisering
  1. Pasienten oppfyller kriteriene for delirium på alle in-person 3D-CAM eller CAM administrert; ELLER
  2. Positiv historie med delirium i de 7 dagene etter randomisering basert på gjennomgang av sykehusets helsejournaler.
Innen 7 dager og 90 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre for kardial revaskularisering
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Revaskulariseringsprosedyrer inkludert koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjonskirurgi.
Innen 90 dager etter randomisering
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Venøs lungeemboli eller dyp venetrombose
Innen 90 dager etter randomisering
Lungeemboli
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering

Diagnosen PE krever ett av følgende:

  1. En høysannsynlig ventilasjons-/perfusjonslungeskanning,
  2. En intraluminal fyllingsdefekt av en segmental eller større arterie på en spiralformet CT-skanning,
  3. En intraluminal fyllingsdefekt på pulmonal angiografi, eller
  4. En positiv diagnostisk test for DVT (f.eks. positiv kompresjonsultralyd) og ett av følgende:

A. Ikke-diagnostisk (dvs. lav eller middels sannsynlighet) ventilasjons-/perfusjonslungeskanning B. Ikke-diagnostisk (dvs. subsegmentale defekter eller teknisk utilstrekkelig studie) spiral-CT-skanning.
Innen 90 dager etter randomisering
Proksimal dyp venetrombose
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering

Diagnosen proksimal DVT krever:

  1. Trombose som involverer poplitealvenen eller flere proksimale vener for ben-DVT og aksillære eller mer proksimale vener for arm-DVT, OG
  2. Bevis på venetrombose ved ett av følgende:

1. En vedvarende intraluminal fyllingsdefekt på kontrastvenografi, 2. Ikke-komprimerbarhet av ett eller flere venesegmenter på B-modus kompresjonsultralyd, eller 3. En klart definert intraluminal fyllingsdefekt på kontrastforsterket datatomografi.
Innen 90 dager etter randomisering
Infeksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Patologisk prosess forårsaket av invasjon av normalt sterilt vev eller væske eller kroppshulrom av patogene eller potensielt patogene organismer.
Innen 90 dager etter randomisering
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Akutt infeksjon av lungeparenkymet som er assosiert med minst ett tegn eller symptom på akutt infeksjon i nedre luftveier (f.eks. hoste, pleuritiske brystsmerter) eller akutt systemisk sykdom (f.eks. feber, frysninger, forvirring, hypoksemi); ledsaget av tilstedeværelsen av et akutt infiltrat/konsolidering på røntgen av thorax eller auskultatoriske funn forenlig med lungebetennelse (som sprekker og/eller lokaliserte raser) som det ikke er noen annen forklaring på.
Innen 90 dager etter randomisering
Blør
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Livstruende, større eller kritiske organblødninger
Innen 90 dager etter randomisering
Hoftereoperasjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Enhver andre kirurgiske prosedyre utført på den frakturerte hoften som følges i studien, uansett årsak (f.eks. infeksjon, implantatsvikt, periprostetisk fraktur, såravfall, etc.), etter at det først er reparert og pasienten har forlatt operasjonsstuen.
Innen 90 dager etter randomisering
Hofteproteseluksasjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Enhver akutt dislokasjon av et lårbensprotesehode fra det tiltenkte konsentriske stedet i acetabulum. Acetabulum kan eller ikke kan gjenoppbygges/erstattes.
Innen 90 dager etter randomisering
Implantatsvikt
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Ethvert mekanisk problem knyttet til integriteten til en komponent av hofteimplantatet som krever en kirurgisk prosedyre for å korrigere. Dette inkluderer: tap av implantatfiksering til bein (enten med eller uten tilhørende periprostetisk fraktur); eller ødelagte, frakoblede eller dislokerte implantatkomponenter.
Innen 90 dager etter randomisering
Periprotetisk fraktur
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Fraktur gjennom en hvilken som helst del av enten lårbenet og/eller acetabulum som et hofteimplantat som ble brukt til hoftereparasjon/rekonstruksjon ble festet til.
Innen 90 dager etter randomisering
Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
En økning i serumkreatininkonsentrasjonen fra pre-randomiseringsverdien på ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dL) innen 48 timer etter randomisering, eller en økning på ≥50 % innen 7 dager etter randomisering.
Innen 90 dager etter randomisering
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Innen 90 dager etter randomisering
Lengde på akuttopphold
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Lengde på akuttopphold
Innen 90 dager etter randomisering
Lengde på rehabiliteringsoppholdet
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Lengde på rehabiliteringsoppholdet
Innen 90 dager etter randomisering
Dager i live hjemme
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Dager i live hjemme er antall dager pasienter tilbringer på sin vanlige bolig uten at de i løpet av den dagen er innlagt på sykehus eller besøker en akuttmottak eller legevakt. Pasienter mister dager i live hjemme hvis 1. pasienter oppsøker akuttmottak eller akuttmottak; 2. de blir innlagte på sykehus eller rehabiliterings- eller rekonvalesensinstitusjon; eller 3. de dør.
Innen 90 dager etter randomisering
Ny klinisk viktig atrieflimmer eller flutter
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Dokumentasjon av atrieflimmer eller atrieflimmer av en hvilken som helst varighet på et EKG, telemetrisporing eller rytmestripe og resulterer i angina, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk hypotensjon, eller etterfølges av initiering eller doseøkning av et frekvenskontrollerende medikament, antiarytmisk legemiddel, eller elektrisk kardioversjon.
Innen 90 dager etter randomisering
Sepsis
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering

Basert på de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3) kriteriene, vil 20 sepsis kreve en rask vurdering av sekvensiell organsvikt (qSOFA) ≥2 poeng eller pasienter som trenger vasopressorer/inotroper på grunn av infeksjon. qSOFA inkluderer følgende elementer og poengsystem:

  1. Endret mental status (1 poeng),
  2. Systolisk blodtrykk (SBP) på 100 mm Hg eller mindre (1 poeng), og
  3. Respirasjonsfrekvens (RR) på 22 pust/min eller mer (1 poeng).
Innen 90 dager etter randomisering
Akutt nyresvikt som resulterer i dialyse
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Nytt krav om dialyse (dvs. bruk av hemodialysemaskin eller peritonealdialyseapparat hos pasienter uten behov for dialyse før randomisering).
Innen 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Studiestol: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Gerard Slobogean, M.D, UC Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v2.0_20230608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Population Health Research Institute (PHRI) er sponsor for denne studien. PHRI mener spredning av kliniske forskningsresultater er avgjørende og deling av data er viktig. PHRI prioriterer tilgang til dataanalyser til forskere som har jobbet med studien i en betydelig varighet, har spilt betydelige roller og har deltatt i å skaffe midler til å gjennomføre studien. PHRI balanserer lengden på forskningsstudien, og de intellektuelle og økonomiske investeringene som gjorde det mulig med behovet for å gi bredere tilgang til dataene som ble samlet inn. Data vil bare bli utlevert ved forespørsel og godkjenning av den foreslåtte bruken av dataene av en vurderingskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere