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HIP Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care tracK 2 Trial (HIP ATTACK-2)

25. September 2025 aktualisiert von: Population Health Research Institute

HIP Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care tracK 2 (HIP ATTACK-2) Trial

Die HIP ATTACK-2-Studie ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, um festzustellen, ob eine beschleunigte Operation bei Hüftfraktur bei Patienten mit akuter Myokardverletzung der Standardversorgung bei der Verringerung der Todesfälle 90 Tage nach der Randomisierung überlegen ist. Die Studie wird auch sekundäre Ergebnisse 90 Tage nach der Randomisierung bewerten: Unfähigkeit, selbstständig 3 Meter zu gehen, Zeit bis zur ersten Mobilisierung (erstes Stehen und erstes Tragen mit voller Belastung), zusammengesetzte und individuelle Bewertung schwerwiegender Komplikationen (z. B. Mortalität, nicht tödliche myokardiale Herzinfarkt, akute Herzinsuffizienz und Schlaganfall), Delirium, Aufenthaltsdauer, Schmerzen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
        • Hauptermittler:
          • Patricia Lavand'homme, MD
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kodi Kojima, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Rekrutierung
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Torres, MD
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Rekrutierung
        • Pontifica Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Altermatt, MD
  • Finnland
      • Lappeenranta, Finnland, 53130
        • Rekrutierung
        • South Karelia Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauri Halonen, MD
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksi Reito, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Fang, MD
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560024
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Indien, 688005
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Government Medical College
        • Hauptermittler:
          • Prem Menon, MD
        • Kontakt:
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vijay Sharma, MD
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Rekrutierung
        • JIPMER
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adinarayanan Sethuramachandran, MD
        • Hauptermittler:
          • Deep Sharma, MD
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Rekrutierung
        • Galliera Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Laura Raimondo, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Salini, MD
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Ospedale Galeazzi SpA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guiseppe De Blasio, MD
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mike Jacka, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flavia Borges, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ameen Patel, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Rekrutierung
        • Markham Stouffville Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steve McMahon, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Feibel, MD
    • Quebec
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Christus Muguerza del Parque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edmundo Berumen, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44410
        • Rekrutierung
        • Cruz Verde Guadalajara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Madrigal, MD
  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
  • Niederlande
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416 SE
        • Rekrutierung
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aamir Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Arif, MD
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masood Umer, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Indus Hospital & Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
  • Polen
    • Malopolska
      • Myślenice, Malopolska, Polen, 32-400
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Myslenice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paweł Ślęczka, MD
  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Husam Alrumaih, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekrutierung
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Castellanos Robles, MD
        • Hauptermittler:
          • Pilar Aparicio Garcia, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Hauptermittler:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aamer Malik Khan, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Balaguer-Castro, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi Martin Marcuello, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferran Corcoll, MD
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Camil
        • Hauptermittler:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marti Bernaus, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Guerado, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector Aguado, MD
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Hauptermittler:
          • Margot Flint, MD
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Chetty, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95618
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Riedel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Hernandez Irizarry, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Ronald Delanois, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Hauptermittler:
          • Gerard Slobogean, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Marcantonio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Jaimo Ahn, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Yuan, MD
    • Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Crocco, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Piuzzi, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Lundy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Warner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Domes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥45 Jahre;
  2. Diagnose einer Hüftfraktur während der Arbeitszeit mit einem Niedrigenergiemechanismus, der eine Operation erfordert;
  3. Troponin-Erhöhung bei Ankunft im Krankenhaus (mindestens ein Troponin-Spiegel vom Auftreten einer Hüftfraktur bis zur Randomisierung über der oberen Grenze des Normalwerts); Und
  4. schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme einer therapeutischen Dosis eines Antikoagulans, für das kein Umkehrmittel verfügbar ist;
  2. Patienten unter einem therapeutischen Vitamin-K-Antagonisten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit periprothetischer Fraktur, offener Fraktur oder bilateralen Frakturen;
  4. Patienten, die aus einem anderen Grund eine Notoperation benötigen (z. B. subdurales Hämatom);
  5. Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit einer mechanischen Komplikation (d. h. akute Papillarmuskelruptur, Ventrikelseptumdefekt), Myokardinfarkt mit ST-Hebung oder kardiogenem Schock;
  6. Patienten, die die Zustimmung verweigern; oder
  7. Patienten, die zuvor in HIP ATTACK-2 eingeschrieben waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardchirurgische Versorgung
Hüftbruchreparatur und chirurgische Versorgung gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung.
Experimental: Beschleunigte medizinische Freigabe und Operation
Beschleunigte medizinische Freigabe und gezielte Ankunft im Operationssaal innerhalb von 6 Stunden nach Erfüllung der Zulassungskriterien.
Sonstiges: Beschleunigte medizinische Freigabe und Operation
Schnelle medizinische Freigabe mit gezielter Ankunft im Operationssaal innerhalb von 6 Stunden nach Erfüllung der Zulassungskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, 3 Meter selbstständig zu gehen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Fähigkeit, ohne menschliche Hilfe 3 Meter (10 Fuß) oder quer durch einen Raum zu gehen. Patienten, die einen Gehstock oder eine Gehhilfe, aber keine menschliche Hilfe benötigen, werden als fähig eingestuft, selbstständig zu gehen. Patienten, die Hilfe beim Aufstehen aus einem Stuhl benötigen, aber nach dem Aufstehen selbstständig gehen können, werden als selbstständig gehfähig eingestuft.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zusammensetzung der Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Composite umfasst vaskuläre und nichtvaskuläre Mortalität, nicht tödlichen Myokardinfarkt, akute dekompensierte Herzinsuffizienz und Schlaganfall.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Gefäßsterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Jeder Tod mit vaskulärer Ursache, einschließlich Todesfälle nach Myokardinfarkt, plötzlichem Herzstillstand, Schlaganfall, Herzrevaskularisationsverfahren (d. h. perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]), Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Herz-Kreislauf-Blutungen oder Todesfälle aus unbekannter Ursache
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Nichtvaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Jeder Tod aufgrund einer eindeutig dokumentierten nicht-vaskulären Ursache.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Diagnose eines Myokardinfarkts gemäß der 4. universellen Definition des Myokardinfarkts
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Entweder - 1. ein neues fokales neurologisches Defizit, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die länger als 24 Stunden anhalten oder zum Tod führen; oder 2. ein neues fokales neurologisches Defizit, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die weniger als 24 Stunden andauern, mit einer positiven neurologischen Bildgebung, die mit einem Schlaganfall übereinstimmt
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Mäßiger bis starker Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als jeder Schmerzwert ≥ 3 auf einer 10-Punkte-Skala.
Innerhalb von 7 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

mindestens ein oder mehrere klinische Anzeichen oder Symptome (z. B. erhöhter Jugularvenendruck, Atemgeräusche/-knistern, Krepitationen, Hypoxie, Tachypnoe oder Vorliegen von S3) mit mindestens einem der folgenden Symptome:

  1. Röntgenbefunde (d. h. Gefäßumverteilung, interstitielles Lungenödem oder offenes alveoläres Lungenödem) oder Point-of-Care-Ultraschallbefunde (d. h. bilaterale B-Linien, bilateraler Pleuraerguss, erhöhter Jugularvenendruck, erweiterte Vena cava inferior mit Atemvariation von weniger als 50%) ODER
  2. Behandlung von Herzinsuffizienz mit Diuretika mit dokumentierter klinischer Verbesserung.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
  1. Der Patient erfüllt die Kriterien für ein Delir bei jeder persönlichen 3D-CAM oder CAM-Verabreichung; ODER
  2. Positive Delir-Anamnese in den 7 Tagen nach der Randomisierung basierend auf der Überprüfung der Gesundheitsakten des Krankenhauses.
Innerhalb von 7 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrevaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Revaskularisierungsverfahren einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarinterventionschirurgie.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Venöse Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Lungenembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

Die Diagnose von PE erfordert eines der folgenden:

  1. Ein Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit,
  2. Ein intraluminaler Füllungsdefekt einer segmentalen oder größeren Arterie auf einem spiralförmigen CT-Scan,
  3. Ein intraluminaler Füllungsdefekt in der Lungenangiographie oder
  4. Ein positiver diagnostischer Test für TVT (z. B. Ultraschall mit positiver Kompression) und einer der folgenden:

A. Nicht diagnostischer (d. h. niedrige oder mittlere Wahrscheinlichkeit) Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan B. Nicht diagnostischer (d. h. subsegmentale Defekte oder technisch unzureichende Studie) spiralförmiger CT-Scan.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Proximale tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

Die Diagnose einer proximalen TVT erfordert:

  1. Thrombose, die die Kniekehlenvene oder mehr proximale Venen bei Bein-TVT und axilläre oder mehr proximale Venen bei Arm-TVT betrifft, UND
  2. Anzeichen einer Venenthrombose durch eine der folgenden Ursachen:

1. Ein anhaltender intraluminaler Füllungsdefekt in der Kontrastvenographie, 2. Nichtkompressibilität eines oder mehrerer Venensegmente in der B-Modus-Kompressionssonographie oder 3. Ein klar definierter intraluminaler Füllungsdefekt in der kontrastverstärkten Computertomographie.
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Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Pathologischer Prozess, der durch das Eindringen von pathogenen oder potenziell pathogenen Organismen in normalerweise steriles Gewebe oder Flüssigkeit oder Körperhöhle verursacht wird.
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Akute Infektion des Lungenparenchyms, die mit mindestens einem Anzeichen oder Symptom einer akuten Infektion der unteren Atemwege (z. B. Husten, pleuritischer Brustschmerz) oder einer akuten systemischen Erkrankung (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Hypoxämie) einhergeht; begleitet von einem akuten Infiltrat/Konsolidierung auf einer Thorax-Röntgenaufnahme oder auskultatorischen Befunden, die einer Lungenentzündung entsprechen (wie Knistern und/oder lokalisierte Rasselgeräusche), für die es keine andere Erklärung gibt.
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Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Lebensbedrohliche, schwere oder kritische Organblutung
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Reoperation der Hüfte
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Jeder zweite chirurgische Eingriff an der gebrochenen Hüfte, der in der Studie verfolgt wird, aus welchem ​​Grund auch immer (z. Infektion, Implantatversagen, periprothetische Fraktur, Wunddehiszenz etc.), nachdem diese initial repariert wurde und der Patient den OP-Saal verlassen hat.
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Prothetische Hüftluxation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Jede akute Dislokation eines prothetischen Femurkopfes aus seiner vorgesehenen konzentrischen Position innerhalb des Acetabulums. Das Acetabulum kann erneuert/ersetzt werden oder nicht.
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Implantatversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Jedes mechanische Problem im Zusammenhang mit der Unversehrtheit einer Komponente des Hüftimplantats, für dessen Korrektur ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Dazu gehören: Verlust der Implantatfixierung am Knochen (entweder mit oder ohne zugehöriger periprothetischer Fraktur); oder gebrochene, getrennte oder dislozierte Implantatkomponenten.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Periprothetische Fraktur
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Fraktur durch einen beliebigen Teil des Oberschenkelknochens und/oder des Acetabulums, an dem ein Hüftimplantat befestigt war, das zur Hüftreparatur/-rekonstruktion verwendet wurde.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Ein Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration gegenüber dem Wert vor der Randomisierung von ≥ 26,5 μmol/l (≥ 0,3 mg/dl) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung oder ein Anstieg von ≥ 50 % innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Dauer des Intensivaufenthalts
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Dauer des Rehabilitationsaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Dauer des Rehabilitationsaufenthaltes
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Lebende Tage zu Hause
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zu Hause lebende Tage sind die Anzahl der Tage, die Patienten an ihrem gewöhnlichen Wohnort verbringen, ohne an diesem Tag in ein Krankenhaus eingeliefert oder eine Notaufnahme oder ein Notfallzentrum aufgesucht zu werden. Patienten verlieren zu Hause lebende Tage, wenn 1. Patienten eine Notaufnahme oder ein Notfallzentrum aufsuchen; 2. sie stationär in einem Krankenhaus oder einer Rehabilitations- oder Erholungseinrichtung aufgenommen werden; oder 3. sie sterben.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Neues, klinisch bedeutsames Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Dokumentation von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern beliebiger Dauer auf einem EKG, einer Telemetrieaufzeichnung oder einem Rhythmusstreifen und führt zu Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, symptomatischer Hypotonie oder es folgt die Einleitung oder Dosiserhöhung eines frequenzkontrollierenden Medikaments, eines Antiarrhythmikums, oder elektrische Kardioversion.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

Basierend auf den Kriterien des dritten internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3)20 ist bei Sepsis ein schneller qSOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 Punkte erforderlich, oder bei Patienten, die aufgrund einer Infektion Vasopressoren/Inotropika benötigen. Das qSOFA umfasst die folgenden Elemente und das folgende Bewertungssystem:

  1. Veränderter Geisteszustand (1 Punkt),
  2. Systolischer Blutdruck (SBP) von 100 mm Hg oder weniger (1 Punkt) und
  3. Atemfrequenz (RR) von 22 Atemzügen/Minute oder mehr (1 Punkt).
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Akutes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Neue Anforderung für die Dialyse (d. h. Verwendung eines Hämodialysegeräts oder eines Peritonealdialysegeräts bei Patienten ohne Notwendigkeit einer Dialyse vor der Randomisierung).
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Studienstuhl: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Gerard Slobogean, M.D, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v2.0_20230608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sponsor dieser Studie ist das Population Health Research Institute (PHRI). Das PHRI hält die Verbreitung klinischer Forschungsergebnisse für lebenswichtig und den Austausch von Daten für wichtig. PHRI priorisiert den Zugang zu Datenanalysen für Forscher, die über einen längeren Zeitraum an der Studie gearbeitet, eine wesentliche Rolle gespielt und sich an der Beschaffung der Mittel zur Durchführung der Studie beteiligt haben. PHRI gleicht die Länge der Forschungsstudie und die intellektuellen und finanziellen Investitionen, die sie ermöglicht haben, mit der Notwendigkeit ab, einen breiteren Zugang zu den gesammelten Daten zu ermöglichen. Daten werden nur auf Anfrage und nach Genehmigung der vorgeschlagenen Verwendung der Daten durch einen Prüfungsausschuss offengelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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