Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEUP Fractuur Versnelde chirurgische behandeling en zorg spoor 2 Trial (HIP ATTACK-2)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

HIP Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care spoor 2 (HIP ATTACK-2) Trial

De HIP ATTACK-2-studie is een multicentrische, internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om te bepalen of versnelde chirurgie voor heupfracturen bij patiënten met acuut myocardletsel superieur is aan standaardzorg bij het verminderen van overlijden 90 dagen na randomisatie. De studie zal ook secundaire uitkomsten beoordelen 90 dagen na randomisatie: onvermogen om zelfstandig 3 meter te lopen, tijd tot eerste mobilisatie (eerste keer rechtop staan ​​en eerste volledige gewichtsbelasting), samengestelde en individuele beoordeling van ernstige complicaties (bijv. infarct, acuut congestief hartfalen en beroerte), delirium, verblijfsduur, pijn en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • The John Hunter Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsolt Balogh, MD
        • Contact:
  • België
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
        • Actief, niet wervend
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403010
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kodi Kojima, MD
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Actief, niet wervend
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavia Borges, MD
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ameen Patel, MD
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Werving
        • Markham Stouffville Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve McMahon, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Feibel, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7520378
        • Werving
        • Clinica Santa Maria
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Torres, MD
        • Contact:
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 83300024
        • Werving
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Altermatt, MD
        • Contact:
  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Actief, niet wervend
        • South Karelia Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksi Reito, MD
        • Contact:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Fang, MD
        • Contact:
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560024
        • Werving
        • Bangalore Baptist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niranjan Mallanaik, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Indië, 688005
        • Actief, niet wervend
        • Government TD Medical College
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Actief, niet wervend
        • Government Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Sharma, MD
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indië, 605006
        • Werving
        • JIPMER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deep Sharma, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranjith Kumar Mekala, MD
  • Italië
      • Genova, Italië, 16128
        • Werving
        • Galliera Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Laura Raimondo, MD
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Salini, MD
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20157
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • Werving
        • Hospital of Perugia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmelinda Ruggiero, MD
        • Contact:
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University of Malaya Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Contact:
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Actief, niet wervend
        • Christus Muguerza del Parque
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44410
        • Actief, niet wervend
        • Cruz Verde Guadalajara
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091
        • Werving
        • Stichting OLVG
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudolf Poolman, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SE
        • Werving
        • Deventer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
        • Contact:
  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Werving
        • B and B Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bibek Banskota, MD
        • Contact:
  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Werving
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Arif, MD
        • Contact:
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Actief, niet wervend
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Werving
        • Combined Military Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
        • Contact:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • Aga Khan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masood Umer, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Karachi, Sindh, Pakistan
  • Polen
    • Malopolska
      • Myślenice, Malopolska, Polen, 32-400
  • Saoedi-Arabië
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11211
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Husam Alrumaih, MD
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08830
        • Werving
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Castellanos, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Aparicio, MD
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolanda Diez Remesal, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08029
        • Werving
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
          • Montsant Jornet Gibert, MD
          • Telefoonnummer: 34 + 932 27 54 00
          • E-mail: jornet@clinic.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Renau Cerrillo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
        • Werving
        • Hospital Sant Camil
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Contact:
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marti Bernaus, MD
        • Contact:
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29603
        • Werving
        • Hospital Costa del Sol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Guerado, MD
        • Contact:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanje, 47007
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Aguado, MD
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcela Vizcaychipi, MD
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Werving
        • West Middlesex University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surendini Thayaparan, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Actief, niet wervend
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95618
        • Actief, niet wervend
        • The Regents of the University of California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Actief, niet wervend
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Actief, niet wervend
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Actief, niet wervend
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Actief, niet wervend
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • Actief, niet wervend
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Actief, niet wervend
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Actief, niet wervend
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Actief, niet wervend
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Actief, niet wervend
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Actief, niet wervend
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Actief, niet wervend
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Actief, niet wervend
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Actief, niet wervend
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • The University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Actief, niet wervend
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Actief, niet wervend
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Actief, niet wervend
        • Froedtert Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margot Flint, MD
        • Contact:
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Actief, niet wervend
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥45 jaar;
  2. diagnose heupfractuur tijdens werkuren met een energiezuinig mechanisme waarvoor een operatie nodig is;
  3. verhoging van troponine bij aankomst in het ziekenhuis (ten minste één troponinegehalte vanaf het optreden van een heupfractuur tot randomisatie boven de bovengrens van normaal); En
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. het nemen van een therapeutische dosis van een antistollingsmiddel waarvoor geen reversiemiddel beschikbaar is;
  2. patiënten op een therapeutische vitamine K-antagonist met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT);
  3. patiënten met peri-prothetische fracturen, open fracturen of bilaterale fracturen;
  4. patiënten die om een ​​andere reden een spoedoperatie nodig hebben (bijv. subduraal hematoom);
  5. patiënten met een acuut myocardinfarct met een mechanische complicatie (d.w.z. acute papillairspierruptuur, ventrikelseptumdefect), myocardinfarct met ST-elevatie of cardiogene shock;
  6. patiënten die toestemming weigeren; of
  7. patiënten die eerder deelnamen aan HIP ATTACK-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard chirurgische zorg
Heupfractuurherstel en chirurgische zorg volgens de richtlijnen van de behandelinstelling.
Experimenteel: Versnelde medische goedkeuring en operatie
Versnelde medische goedkeuring en gerichte aankomst in de operatiekamer binnen 6 uur nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan.
Ander: Versnelde medische goedkeuring en operatie
Snelle medische goedkeuring met gerichte aankomst in de operatiekamer binnen 6 uur nadat aan de criteria is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Dood door alle oorzaken
Binnen 90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om zelfstandig 3 meter te lopen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Mogelijkheid om zelfstandig 3 meter (10 voet) of door een kamer te lopen zonder menselijke hulp. Patiënten die een stok of rollator nodig hebben, maar geen menselijke hulp, worden geclassificeerd als in staat om zelfstandig te lopen. Patiënten die hulp nodig hebben bij het opstaan ​​uit een stoel, maar na het opstaan ​​zelfstandig kunnen lopen, worden aangemerkt als in staat om zelfstandig te lopen.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Samenstelling van grote complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Samengesteld omvat vasculaire en niet-vasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, acuut congestief hartfalen en beroerte.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Vasculaire sterfte
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Elk overlijden met een vasculaire oorzaak en omvat sterfgevallen als gevolg van een myocardinfarct, plotselinge hartstilstand, beroerte, cardiale revascularisatieprocedure (d.w.z. percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypasstransplantaat [CABG]-operatie), hartfalen, longembolie, cardiovasculaire bloeding of overlijden door onbekende oorzaak
Binnen 90 dagen na randomisatie
Niet-vasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Elk overlijden als gevolg van een duidelijk gedocumenteerde niet-vasculaire oorzaak.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Diagnose van MI volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct
Binnen 90 dagen na randomisatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Ofwel - 1. een nieuw focaal neurologisch defect waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is met tekenen of symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of tot de dood leiden; of 2. een nieuw focaal neurologisch defect waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is met tekenen of symptomen die minder dan 24 uur aanhouden met een positieve neuroimaging die consistent is met een beroerte
Binnen 90 dagen na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 90 dagen na randomisatie
Matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen en 90 dagen na randomisatie
Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als elke pijnscore ≥3 op een schaal van 10 punten.
Binnen 7 dagen en 90 dagen na randomisatie
Acuut congestief hartfalen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie

ten minste één klinische verschijnselen of symptoom(en) (bijv. verhoogde veneuze druk in de hals, respiratoire ruis/gekraak, crepitaties, hypoxie, tachypneu of aanwezigheid van S3) met ten minste een van de volgende:

  1. radiografische bevindingen (d.w.z. vasculaire herverdeling, interstitieel longoedeem of openlijk alveolair longoedeem) of echografiebevindingen op het zorgpunt (d.w.z. bilaterale B-lijnen, bilaterale pleurale effusie, verhoogde jugulaire veneuze druk, verwijde vena cava inferior met ademhalingsvariatie van minder dan 50%) OF
  2. behandeling van hartfalen geïmplementeerd met diuretica met gedocumenteerde klinische verbetering.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Delirium
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen en 90 dagen na randomisatie
  1. Patiënt voldoet aan de criteria voor delirium bij elke persoonlijke 3D-CAM of CAM die wordt toegediend; OF
  2. Positieve voorgeschiedenis van delirium in de 7 dagen na randomisatie, gebaseerd op beoordeling van ziekenhuisdossiers.
Binnen 7 dagen en 90 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Revascularisatieprocedures, waaronder coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventiechirurgie.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Veneuze longembolie of diepe veneuze trombose
Binnen 90 dagen na randomisatie
Longembolie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie

De diagnose van PE vereist een van de volgende:

  1. Een longscan met hoge waarschijnlijkheid van ventilatie / perfusie,
  2. Een intraluminaal vuldefect van een segmentale of grotere slagader op een spiraalvormige CT-scan,
  3. Een intraluminaal vullingsdefect op pulmonale angiografie, of
  4. Een positieve diagnostische test voor DVT (bijv. positieve compressie-echografie) en een van de volgende:

A. Niet-diagnostische (d.w.z. lage of gemiddelde waarschijnlijkheid) ventilatie/perfusie-longscan B. Niet-diagnostische (d.w.z. subsegmentele defecten of technisch ontoereikende studie) spiraalvormige CT-scan.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Proximale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie

De diagnose van proximale DVT vereist:

  1. Trombose van de ader poplitea of ​​meer proximale aders voor been DVT en axillaire of meer proximale aders voor arm DVT, EN
  2. Bewijs van veneuze trombose door een van de volgende:

1. Een aanhoudend intraluminaal vullingsdefect bij contrastvenografie, 2. Niet-samendrukbaarheid van een of meer veneuze segmenten bij B-modus compressie-echografie, of 3. Een duidelijk gedefinieerd intraluminaal vullingsdefect bij contrastversterkte computertomografie.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Infectie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Pathologisch proces veroorzaakt door de invasie van normaal steriel weefsel of vloeistof of lichaamsholte door pathogene of potentieel pathogene organismen.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Acute infectie van het longparenchym die gepaard gaat met ten minste één teken of symptoom van een acute infectie van de onderste luchtwegen (bijv. hoesten, borstvliespijn) of acute systemische ziekte (bijv. koorts, koude rillingen, verwardheid, hypoxemie); vergezeld van de aanwezigheid van een acuut infiltraat/consolidatie op een thoraxfoto of auscultatoire bevindingen die passen bij longontsteking (zoals gekraak en/of gelokaliseerd geratel) waarvoor geen andere verklaring bestaat.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Bloeden
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Levensbedreigende, ernstige of kritieke orgaanbloeding
Binnen 90 dagen na randomisatie
Heup heroperatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Elke tweede chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd op de gebroken heup die in het onderzoek wordt gevolgd, om welke reden dan ook (bijv. infectie, implantaatfalen, periprothetische breuk, wonddehiscentie, enz.), nadat het initieel is gerepareerd en de patiënt de operatiekamer heeft verlaten.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Prothetische heupdislocatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Elke acute dislocatie van een heupkopprothese vanuit de bedoelde concentrische locatie in het acetabulum. Het acetabulum kan al dan niet opnieuw worden opgedoken/vervangen.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Implantaat falen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Elk mechanisch probleem met betrekking tot de integriteit van een onderdeel van het heupimplantaat dat een chirurgische ingreep vereist om te corrigeren. Dit omvat: verlies van implantaatfixatie aan bot (met of zonder bijbehorende periprothetische fractuur); of gebroken, losgekoppelde of ontwrichte implantaatcomponenten.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Peri-prothetische fractuur
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Breuk door enig deel van het dijbeen en/of acetabulum waarop een heupimplantaat voor heupreparatie/reconstructie was bevestigd.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Een verhoging van de serumcreatinineconcentratie vanaf de pre-randomisatiewaarde van ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dL) binnen 48 uur na randomisatie, of een toename van ≥50% binnen 7 dagen na randomisatie.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Heropname in het ziekenhuis na ontslag uit indexziekenhuisopname
Binnen 90 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de intensive care
Binnen 90 dagen na randomisatie
Duur van het revalidatieverblijf
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Duur van het revalidatieverblijf
Binnen 90 dagen na randomisatie
Dagen levend thuis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Dagen thuiswonend zijn het aantal dagen dat patiënten in hun gebruikelijke verblijfplaats doorbrengen zonder dat ze die dag in een ziekenhuis of op de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp zijn opgenomen. Patiënten verliezen levensdagen thuis als 1. patiënten naar de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp gaan; 2. zij worden opgenomen in een ziekenhuis of instelling voor revalidatie of herstel; of 3. ze gaan dood.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Nieuwe klinisch belangrijke atriale fibrillatie of flutter
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Documentatie van atriale fibrillatie of atriale flutter van welke duur dan ook op een ECG, telemetrieregistratie of ritmestrip en resulteert in angina pectoris, congestief hartfalen, symptomatische hypotensie, of wordt gevolgd door het starten of verhogen van de dosis van een snelheidsregulerend medicijn, anti-aritmicum, of elektrische cardioversie.
Binnen 90 dagen na randomisatie
Sepsis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie

Gebaseerd op de criteria van de Derde Internationale Consensusdefinities voor Sepsis en Septische Shock (Sepsis-3),20 zal sepsis een snelle Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score van ≥2 punten vereisen of bij patiënten die vanwege een infectie vasopressoren/inotropen nodig hebben. De qSOFA bevat de volgende items en een scoresysteem:

  1. Veranderde mentale status (1 punt),
  2. Systolische bloeddruk (SBP) van 100 mm Hg of minder (1 punt), en
  3. Ademhalingsfrequentie (RR) van 22 ademhalingen/min of meer (1 punt).
Binnen 90 dagen na randomisatie
Acuut nierfalen resulterend in dialyse
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
Nieuwe vereiste voor dialyse (d.w.z. gebruik van een hemodialysemachine of peritoneale dialyseapparaat bij patiënten zonder noodzaak tot dialyse voorafgaand aan randomisatie).
Binnen 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Studie stoel: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Gerard Slobogean, M.D, UC Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v2.0_20230608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het Population Health Research Institute (PHRI) is de sponsor van deze studie. De PHRI is van mening dat de verspreiding van klinische onderzoeksresultaten van vitaal belang is en dat het delen van gegevens belangrijk is. PHRI geeft prioriteit aan toegang tot data-analyses voor onderzoekers die gedurende een aanzienlijke tijd aan het onderzoek hebben gewerkt, een substantiële rol hebben gespeeld en hebben deelgenomen aan het werven van fondsen om het onderzoek uit te voeren. PHRI brengt de lengte van het onderzoek en de intellectuele en financiële investeringen die het mogelijk maakten in evenwicht met de noodzaak om bredere toegang tot de verzamelde gegevens mogelijk te maken. Gegevens worden alleen openbaar gemaakt op verzoek en goedkeuring van het voorgestelde gebruik van de gegevens door een Toetsingscommissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren