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TRATTAMENTO CHIRURGICO ACCELERATO PER LA FRATTURA DELL'ANCA E CURA TRACK 2 PROVA (HIP ATTACK-2)

2 aprile 2024 aggiornato da: Population Health Research Institute

TRATTAMENTO CHIRURGICO ACCELERATO PER LA FRATTURA DELL'ANCA E TRATTA DI CURA 2 (HIP ATTACK-2) PROVA

Lo studio HIP ATTACK-2 è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, internazionale, a gruppi paralleli per determinare se la chirurgia accelerata per la frattura dell'anca in pazienti con danno miocardico acuto sia superiore alla cura standard nel ridurre la morte a 90 giorni dopo la randomizzazione. Lo studio valuterà anche gli esiti secondari a 90 giorni dopo la randomizzazione: incapacità di camminare autonomamente per 3 metri, tempo alla prima mobilizzazione (prima posizione eretta e primo orso a pieno peso), valutazione composita e individuale delle complicanze maggiori (ad es. infarto, insufficienza cardiaca congestizia acuta e ictus), delirio, durata della degenza, dolore e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Husam Alrumaih, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
  • Belgio
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
        • Investigatore principale:
          • Patricia Lavand'homme, MD
        • Contatto:
  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kodi Kojima, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mike Jacka, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavia Borges, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ameen Patel, MD
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Reclutamento
        • Markham Stouffville Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steve McMahon, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Feibel, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Reclutamento
        • Clínica Santa María
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Torres, MD
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Reclutamento
        • Pontifica Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Altermatt, MD
  • Finlandia
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Reclutamento
        • South Karelia Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauri Halonen, MD
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksi Reito, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Fang, MD
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Salini, MD
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Ospedale Galeazzi SpA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guiseppe De Blasio, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Christus Muguerza del Parque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edmundo Berumen, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44410
        • Reclutamento
        • Cruz Verde Guadalajara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Madrigal, MD
  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Reclutamento
        • B and B Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bibek Banskota, MD
  • Olanda
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda, 7416 SE
        • Reclutamento
        • Deventer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aamir Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Arif, MD
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Combined Military Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Reclutamento
        • Indus Hospital & Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masood Umer, MD
  • Polonia
    • Malopolska
      • Myslenice, Malopolska, Polonia, 32-400
        • Reclutamento
        • SPZOZ Myslenice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paweł Ślęczka, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Martin Marcuello, MD
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariano Balaguer-Castro, MD
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Investigatore principale:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aamer Malik Khan, MD
      • Valladolid, Spagna, 47007
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector Aguado, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Serrano, MD
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Camil
        • Investigatore principale:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Contatto:
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marti Bernaus, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Guerado, MD
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Gerard Slobogean, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Marcantonio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Jaimo Ahn, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Piuzzi, MD
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Investigatore principale:
          • Margot Flint, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Chetty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥45 anni;
  2. diagnosi di frattura dell'anca durante l'orario di lavoro con un meccanismo a bassa energia che richiede un intervento chirurgico;
  3. aumento della troponina all'arrivo in ospedale (almeno un livello di troponina dall'occorrenza della frattura dell'anca alla randomizzazione al di sopra del limite superiore della norma); E
  4. consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. assunzione di una dose terapeutica di un anticoagulante per il quale non è disponibile alcun agente inverso;
  2. pazienti trattati con un antagonista terapeutico della vitamina K con una storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT);
  3. pazienti con frattura periprotesica, frattura esposta o fratture bilaterali;
  4. pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza per un altro motivo (ad esempio, ematoma subdurale);
  5. pazienti con infarto miocardico acuto con complicazione meccanica (es. rottura acuta del muscolo papillare, difetto del setto interventricolare), infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno;
  6. pazienti che rifiutano il consenso; O
  7. pazienti precedentemente arruolati in HIP ATTACK-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autorizzazione medica e chirurgia accelerata
Autorizzazione medica accelerata e arrivo mirato in sala operatoria entro 6 ore dalla diagnosi di frattura dell'anca che richiede riparazione chirurgica.
Altro: Autorizzazione medica e chirurgia accelerata
Autorizzazione medica rapida con arrivo mirato in sala operatoria entro 6 ore dalla diagnosi di una frattura dell'anca che richiede riparazione chirurgica.
Nessun intervento: Cure chirurgiche standard
Riparazione della frattura dell'anca e cura chirurgica secondo le linee guida dell'istituto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Morte dovuta a tutte le cause
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminare autonomamente per 3 metri
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Capacità di camminare autonomamente per 3 metri (10 piedi) o attraverso una stanza senza assistenza umana. I pazienti che necessitano di un bastone o di un deambulatore, ma non di assistenza umana, saranno classificati come in grado di camminare autonomamente. I pazienti che necessitano di assistenza per alzarsi da una sedia, ma possono camminare autonomamente una volta alzati, saranno classificati come in grado di camminare autonomamente.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Composito delle complicanze maggiori
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Il composito include la mortalità vascolare e non vascolare, l'infarto del miocardio non fatale, l'insufficienza cardiaca congestizia acuta e l'ictus.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità vascolare
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi decesso con causa vascolare e include i decessi a seguito di infarto miocardico, arresto cardiaco improvviso, ictus, procedura di rivascolarizzazione cardiaca (ad es. intervento coronarico percutaneo [PCI] o intervento chirurgico di bypass coronarico [CABG]), insufficienza cardiaca, embolia polmonare, emorragia cardiovascolare o morte per causa sconosciuta
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità non vascolare
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi decesso dovuto a una causa non vascolare chiaramente documentata.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Diagnosi di IM secondo la 4a definizione universale di infarto del miocardio
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Insufficienza cardiaca congestizia acuta
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione

almeno un segno(i) o sintomo(i) clinico(i) (per es. pressione venosa giugulare elevata, rantoli/crepitii respiratori, crepitio, ipossia, tachipnea o presenza di S3) con almeno uno dei seguenti:

  1. reperti radiografici (cioè ridistribuzione vascolare, edema polmonare interstiziale o edema polmonare alveolare franco) OPPURE
  2. trattamento dello scompenso cardiaco attuato con diuretici con miglioramento clinico documentato.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
O - 1. un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare con segni o sintomi che durano più di 24 ore o che portano alla morte; o 2. un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare con segni o sintomi che durano meno di 24 ore con un neuroimaging positivo coerente con un ictus
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Delirio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
  1. Il paziente soddisfa i criteri per il delirium su qualsiasi 3D-CAM somministrato di persona; O
  2. Storia positiva di delirio nei 7 giorni successivi alla randomizzazione basata sulla revisione delle cartelle cliniche ospedaliere.
Entro 7 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: Entro 7 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Il dolore da moderato a severo è definito come qualsiasi punteggio del dolore ≥3 su una scala a 10 punti.
Entro 7 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova fibrillazione atriale clinicamente importante
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Documentazione di fibrillazione atriale o flutter atriale di qualsiasi durata su un ECG o su una striscia del ritmo e risulta in angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione sintomatica o richiede un trattamento con un farmaco per il controllo della frequenza, un farmaco antiaritmico o una cardioversione elettrica.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Procedura di rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Procedure di rivascolarizzazione tra cui innesto di bypass coronarico o intervento chirurgico coronarico percutaneo.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Embolia polmonare venosa o trombosi venosa profonda
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione

La diagnosi di EP richiede uno dei seguenti:

  1. Una scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione ad alta probabilità,
  2. Un difetto di riempimento intraluminale di un'arteria segmentale o più grande su una scansione TC elicoidale,
  3. Un difetto di riempimento intraluminale all'angiografia polmonare, o
  4. Un test diagnostico positivo per TVP (ad esempio, ecografia a compressione positiva) e uno dei seguenti:

A. Scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione non diagnostica (ovvero con probabilità bassa o intermedia) B. Scansione TC spirale non diagnostica (ovvero difetti subsegmentali o studio tecnicamente inadeguato).
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Trombosi venosa profonda prossimale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione

La diagnosi di TVP prossimale richiede:

  1. Trombosi che coinvolge la vena poplitea o le vene più prossimali per la TVP della gamba e le vene ascellari o più prossimali per la TVP del braccio, E
  2. Evidenza di trombosi venosa da uno qualsiasi dei seguenti:

1. Un persistente difetto di riempimento intraluminale alla venografia con mezzo di contrasto, 2. Non comprimibilità di uno o più segmenti venosi all'ecografia a compressione in modalità B, o 3. Un difetto di riempimento intraluminale chiaramente definito alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Infezione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Processo patologico causato dall'invasione di tessuti o fluidi normalmente sterili o cavità corporee da parte di organismi patogeni o potenzialmente patogeni.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Sepsi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Sulla base dei criteri del Terzo Consenso Internazionale per le definizioni di sepsi e shock settico (Sepsis-3), 20 casi di sepsi richiederanno un punteggio qSOFA (Sequential Organ Failure Assessment) rapido ≥ 2 punti a causa dell'infezione. Il qSOFA include i seguenti elementi e sistema di punteggio:

  1. stato mentale alterato (1 punto),
  2. Pressione sanguigna sistolica (SBP) di 100 mm Hg o meno (1 punto), e
  3. Frequenza respiratoria (RR) di 22 respiri/min o più (1 punto).
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Polmonite
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Infezione acuta del parenchima polmonare associata ad almeno un segno o sintomo di infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (ad es. tosse, dolore toracico pleurico) o malattia sistemica acuta (ad es. febbre, brividi, confusione, ipossiemia); accompagnata dalla presenza di un infiltrato/consolidamento acuto alla radiografia del torace o da riscontri auscultatori compatibili con polmonite (come crepitii e/o rantoli localizzati) per i quali non vi è altra spiegazione.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Sanguinamento d'organo in pericolo di vita, grave o critico
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Reintervento all'anca
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi seconda procedura chirurgica intrapresa sull'anca fratturata seguita nello studio, per qualsiasi motivo (ad es. infezione, fallimento dell'impianto, frattura periprotesica, deiscenza della ferita, ecc.), dopo che è stato inizialmente riparato e il paziente ha lasciato la sala operatoria.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Lussazione dell'anca protesica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi dislocazione acuta di una testa femorale protesica dall'interno della sua posizione concentrica prevista all'interno dell'acetabolo. L'acetabolo può o non può essere riemerso/sostituito.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi problema meccanico correlato all'integrità di qualsiasi componente dell'impianto dell'anca che richieda una procedura chirurgica per essere corretto. Ciò include: perdita della fissazione dell'impianto all'osso (con o senza frattura periprotesica associata); o componenti dell'impianto rotti, dissociati o dislocati.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Frattura periprotesica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Frattura attraverso qualsiasi parte del femore e/o dell'acetabolo a cui è stato fissato un impianto dell'anca utilizzato per la riparazione/ricostruzione dell'anca.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Un aumento della concentrazione di creatinina sierica rispetto al valore pre-randomizzazione di ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dL) entro 48 ore dalla randomizzazione o un aumento di ≥50% entro 7 giorni dalla randomizzazione.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Insufficienza renale acuta con conseguente dialisi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Nuovo requisito per la dialisi (vale a dire, uso di macchine per emodialisi o apparecchi per dialisi peritoneale in pazienti senza necessità di dialisi prima dell'intervento chirurgico).
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Riammissione in ospedale dopo la dimissione dal ricovero indice
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Durata del soggiorno riabilitativo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Durata del soggiorno riabilitativo
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Giorni vivi a casa
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
I giorni vivi a casa sono il numero di giorni che i pazienti trascorrono nella loro residenza abituale senza essere ricoverati in ospedale o visitare un pronto soccorso o un centro di cure urgenti durante quel giorno. I pazienti perdono giorni di vita a casa se 1. i pazienti si recano in un pronto soccorso o in un centro di cure urgenti; 2. diventino ricoverati presso un ospedale o una struttura riabilitativa o di convalescenza; o 3. muoiono.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Cattedra di studio: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Gerard Slobogean, M.D, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1.0_20210121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Population Health Research Institute (PHRI) è lo sponsor di questo studio. Il PHRI ritiene che la diffusione dei risultati della ricerca clinica sia vitale e la condivisione dei dati sia importante. PHRI dà la priorità all'accesso alle analisi dei dati ai ricercatori che hanno lavorato alla sperimentazione per una durata significativa, hanno svolto ruoli sostanziali e hanno partecipato alla raccolta dei fondi per condurre la sperimentazione. PHRI bilancia la durata dello studio di ricerca e gli investimenti intellettuali e finanziari che lo hanno reso possibile con la necessità di consentire un accesso più ampio ai dati raccolti. I dati saranno divulgati solo su richiesta e approvazione della proposta di utilizzo dei dati da parte di un Comitato di Revisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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