Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina kyčelního kloubu urychlená chirurgická léčba a péče Track 2 Trial (HIP ATTACK-2)

24. srpna 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Akcelerovaná chirurgická léčba a péče o zlomeninu kyčle 2 (HIP ATTACK-2) Zkouška

Studie HIP ATTACK-2 je multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je zjistit, zda je akcelerovaná operace zlomeniny kyčle u pacientů s akutním poraněním myokardu lepší než standardní péče ve snížení úmrtí po 90 dnech po randomizaci. Studie také posoudí sekundární výsledky po 90 dnech po randomizaci: neschopnost samostatně ujít 3 metry, čas do první mobilizace (první postavení a první medvěd s plnou vahou), kombinované a individuální hodnocení závažných komplikací (např. infarkt, akutní městnavé srdeční selhání a mrtvice), delirium, délka pobytu, bolest a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • The John Hunter Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsolt Balogh, MD
        • Kontakt:
  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Aktivní, ne nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403010
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kodi Kojima, MD
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Nábor
        • Clinica Santa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Torres, MD
        • Kontakt:
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Nábor
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Altermatt, MD
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Lappeenranta, Finsko, 53130
        • Aktivní, ne nábor
        • South Karelia Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksi Reito, MD
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091
        • Nábor
        • Stichting OLVG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudolf Poolman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416 SE
        • Nábor
        • Deventer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Fang, MD
        • Kontakt:
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560024
        • Nábor
        • Bangalore Baptist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niranjan Mallanaik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Indie, 688005
        • Aktivní, ne nábor
        • Government TD Medical College
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Aktivní, ne nábor
        • Government Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Sharma, MD
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Nábor
        • JIPMER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deep Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjith Kumar Mekala, MD
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • Nábor
        • Galliera Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Laura Raimondo, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Salini, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20157
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Hospital of Perugia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmelinda Ruggiero, MD
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margot Flint, MD
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Aktivní, ne nábor
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Borges, MD
        • Kontakt:
          • Krysten Gregus
          • Telefonní číslo: 905-521-2100
          • E-mail: gregus@HHSC.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameen Patel, MD
        • Kontakt:
          • Krysten Gregus
          • Telefonní číslo: 905-521-2100
          • E-mail: gregus@HHSC.ca
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Nábor
        • Markham Stouffville Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve McMahon, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Feibel, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University of Malaya Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Aktivní, ne nábor
        • Christus Muguerza del Parque
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44410
        • Aktivní, ne nábor
        • Cruz Verde Guadalajara
  • Nepál
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
        • Nábor
        • B and B Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bibek Banskota, MD
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Malopolska
      • Myślenice, Malopolska, Polsko, 32-400
  • Pákistán
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aamer Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Pákistán, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Arif, MD
        • Kontakt:
          • Muhammad Waqar, MD
          • Telefonní číslo: 92 + 091-9217140-47
          • E-mail: wkhan43@gmail.com
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Aktivní, ne nábor
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • Combined Military Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
        • Kontakt:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masood Umer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Indus Hospital & Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Husam Alrumaih, MD
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Vizcaychipi, MD
      • Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • Nábor
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surendini Thayaparan, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Aktivní, ne nábor
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95618
        • Aktivní, ne nábor
        • The Regents of the University of California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Aktivní, ne nábor
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Aktivní, ne nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20742
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Aktivní, ne nábor
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Aktivní, ne nábor
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Aktivní, ne nábor
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Aktivní, ne nábor
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Aktivní, ne nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Aktivní, ne nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aktivní, ne nábor
        • Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08830
        • Nábor
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Castellanos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Aparicio, MD
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Yolanda Diez Remesal
          • Telefonní číslo: 34 + 913 36 80 00
          • E-mail: yolan10@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolanda Diez Remesal, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Montsant Jornet Gibert, MD
          • Telefonní číslo: 34 + 932 27 54 00
          • E-mail: jornet@clinic.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Renau Cerrillo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Nábor
        • Hospital Sant Camil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Kontakt:
          • Alfred Dealbert, MD
          • Telefonní číslo: 34 + 938 96 00 25
          • E-mail: adealbert@csg.cat
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marti Bernaus, MD
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Hospital Costa del Sol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Guerado, MD
        • Kontakt:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47007
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Aguado, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥45 let;
  2. diagnostika zlomeniny kyčle během pracovní doby s nízkoenergetickým mechanismem vyžadujícím chirurgický zákrok;
  3. zvýšení troponinu při příjezdu do nemocnice (alespoň jedna hladina troponinu od výskytu zlomeniny kyčle do randomizace nad horní hranici normy); a
  4. písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání terapeutické dávky antikoagulantu, pro které není dostupné žádné reverzní činidlo;
  2. pacienti užívající terapeutického antagonistu vitaminu K s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie (HIT);
  3. pacienti s periprotetickou zlomeninou, otevřenou zlomeninou nebo bilaterálními zlomeninami;
  4. pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok z jiného důvodu (např. subdurální hematom);
  5. pacienti s akutním infarktem myokardu s mechanickou komplikací (tj. akutní ruptura papilárního svalu, defekt komorového septa), infarktem myokardu s ST elevací nebo kardiogenním šokem;
  6. pacienti odmítající souhlas; nebo
  7. pacientů dříve zařazených do HIP ATTACK-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní chirurgická péče
Oprava zlomeniny kyčle a chirurgická péče podle pokynů ošetřujícího pracoviště.
Experimentální: Zrychlená lékařská prověrka a chirurgický zákrok
Urychlené lékařské propuštění a cílený příjezd na operační sál do 6 hodin od splnění kritérií způsobilosti.
Jiný: Zrychlená lékařská prověrka a chirurgický zákrok
Rychlé lékařské propuštění s cíleným příjezdem na operační sál do 6 hodin od splnění kritérií způsobilosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Smrt ze všech příčin
Do 90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost samostatně ujít 3 metry
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Schopnost samostatně ujít 3 metry (10 stop) nebo přes místnost bez lidské pomoci. Pacienti, kteří potřebují hůl nebo chodítko, ale ne lidskou pomoc, budou klasifikováni jako schopní samostatné chůze. Pacienti, kteří potřebují pomoc při vstávání ze židle, ale mohou chodit samostatně, jakmile vstanou, budou klasifikováni jako schopni samostatné chůze.
Do 90 dnů po randomizaci
Složený z velkých komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Kompozit zahrnuje vaskulární a nevaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání a mrtvici.
Do 90 dnů po randomizaci
Cévní mortalita
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Jakákoli úmrtí s vaskulární příčinou, včetně úmrtí po infarktu myokardu, náhlé srdeční zástavě, cévní mozkové příhodě, srdeční revaskularizaci (tj. perkutánní koronární intervenci [PCI] nebo bypassu koronární artérie [CABG]), srdečním selhání, plicní embolii, kardiovaskulární krvácení nebo úmrtí z neznámé příčiny
Do 90 dnů po randomizaci
Nevaskulární mortalita
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Jakákoli smrt z jasně doložené nevaskulární příčiny.
Do 90 dnů po randomizaci
Infarkt myokardu
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Diagnostika IM podle 4. univerzální definice infarktu myokardu
Do 90 dnů po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Buď - 1. nový fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu se známkami nebo symptomy trvajícími déle než 24 hodin nebo vedoucími ke smrti; nebo 2. nový fokální neurologický deficit považovaný za vaskulárního původu se známkami nebo symptomy trvajícími méně než 24 hodin s pozitivním neurozobrazením odpovídajícím mrtvici
Do 90 dnů po randomizaci
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Délka hospitalizace od randomizace do propuštění z nemocnice
Do 90 dnů po randomizaci
Střední až silná bolest
Časové okno: Během 7 dnů a 90 dnů po randomizaci
Střední až silná bolest je definována jako jakékoli skóre bolesti ≥3 na 10bodové škále.
Během 7 dnů a 90 dnů po randomizaci
Akutní městnavé srdeční selhání
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci

alespoň jeden klinický příznak (příznaky) nebo symptom (příznaky) (např. zvýšený jugulární venózní tlak, respirační chroptění/praskání, krepitace, hypoxie, tachypnoe nebo přítomnost S3) s alespoň jedním z následujících:

  1. rentgenové nálezy (tj. vaskulární redistribuce, intersticiální plicní edém nebo zjevný alveolární plicní edém) nebo ultrazvukové nálezy v místě péče (tj. bilaterální B linie, bilaterální pleurální výpotek, zvýšený jugulární venózní tlak, dilatovaná dolní dutá žíla s respiračními variacemi méně než 50 %) NEBO
  2. léčba srdečního selhání realizovaná diuretiky s prokázaným klinickým zlepšením.
Do 90 dnů po randomizaci
Delirium
Časové okno: Během 7 dnů a 90 dnů po randomizaci
  1. Pacient splňuje kritéria pro delirium při jakékoli osobní aplikaci 3D-CAM nebo CAM; NEBO
  2. Pozitivní anamnéza deliria během 7 dnů po randomizaci na základě přezkoumání nemocničních zdravotních záznamů.
Během 7 dnů a 90 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční revaskularizační procedura
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Revaskularizační procedury včetně bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence.
Do 90 dnů po randomizaci
Žilní tromboembolismus
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Venózní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
Do 90 dnů po randomizaci
Plicní embolie
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci

Diagnóza PE vyžaduje jeden z následujících postupů:

  1. Vysoce pravděpodobný ventilační/perfuzní snímek plic,
  2. Defekt intraluminální náplně segmentální nebo větší tepny na helikálním CT skenu,
  3. Defekt intraluminální náplně na plicní angiografii, popř
  4. Pozitivní diagnostický test na DVT (např. pozitivní kompresní ultrazvuk) a jeden z následujících:

A. Nediagnostický (tj. s nízkou nebo střední pravděpodobností) ventilační/perfuzní plicní sken B. Nediagnostický (tj. subsegmentální defekty nebo technicky neadekvátní studie) helikální CT sken.
Do 90 dnů po randomizaci
Proximální hluboká žilní trombóza
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci

Diagnóza proximální hluboké žilní trombózy vyžaduje:

  1. Trombóza zahrnující popliteální žílu nebo více proximálních žil pro DVT na noze a axilární nebo více proximální žíly pro DVT na paži, A
  2. Důkaz žilní trombózy některým z následujících:

1. Přetrvávající defekt intraluminální výplně při kontrastní venografii, 2. nestlačitelnost jednoho nebo více žilních segmentů při kompresní ultrasonografii v režimu B nebo 3. jasně definovaný defekt intraluminální výplně při kontrastní počítačové tomografii.
Do 90 dnů po randomizaci
Infekce
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Patologický proces způsobený invazí normálně sterilní tkáně nebo tekutiny nebo tělesné dutiny patogenními nebo potenciálně patogenními organismy.
Do 90 dnů po randomizaci
Zápal plic
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Akutní infekce plicního parenchymu, která je spojena s alespoň jedním příznakem nebo symptomem akutní infekce dolních cest dýchacích (např. kašel, pleuritická bolest na hrudi) nebo akutního systémového onemocnění (např. horečka, zimnice, zmatenost, hypoxémie); doprovázené přítomností akutního infiltrátu/konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku nebo auskultačních nálezů odpovídajících zápalu plic (jako jsou praskání a/nebo lokalizované chrochtání), pro které neexistuje žádné jiné vysvětlení.
Do 90 dnů po randomizaci
Krvácející
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Život ohrožující, velké nebo kritické orgánové krvácení
Do 90 dnů po randomizaci
Reoperace kyčle
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Jakýkoli druhý chirurgický zákrok provedený na zlomenině kyčle, který je ve studii sledován, z jakéhokoli důvodu (např. infekce, selhání implantátu, periprotetická zlomenina, dehiscence rány atd.), poté, co byla prvotně opravena a pacient opustil operační sál.
Do 90 dnů po randomizaci
Protetická dislokace kyčle
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Jakákoli akutní dislokace protetické hlavice femuru z jejího zamýšleného koncentrického umístění v acetabulu. Acetabulum může nebo nemusí být obnoveno/vyměněno.
Do 90 dnů po randomizaci
Selhání implantátu
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Jakýkoli mechanický problém související s integritou jakékoli součásti kyčelního implantátu, jehož náprava vyžaduje chirurgický zákrok. To zahrnuje: ztrátu fixace implantátu ke kosti (buď s nebo bez související periprotetické zlomeniny); nebo zlomené, disociované nebo dislokované součásti implantátu.
Do 90 dnů po randomizaci
Periprotetická zlomenina
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Zlomenina v jakékoli části stehenní kosti a/nebo acetabula, ke které byl fixován kyčelní implantát použitý pro opravu/rekonstrukci kyčle.
Do 90 dnů po randomizaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Zvýšení koncentrace kreatininu v séru z hodnoty před randomizací ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dl) během 48 hodin po randomizaci nebo zvýšení o ≥50 % během 7 dnů po randomizaci.
Do 90 dnů po randomizaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Opětovné přijetí do nemocnice po propuštění z indexové hospitalizace
Do 90 dnů po randomizaci
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Délka pobytu v intenzivní péči
Do 90 dnů po randomizaci
Délka rehabilitačního pobytu
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Délka rehabilitačního pobytu
Do 90 dnů po randomizaci
Dny života doma
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Dny života doma jsou počty dní, které pacienti stráví ve svém obvyklém bydlišti, aniž by byli během tohoto dne přijati do nemocnice nebo navštívili pohotovost nebo centrum urgentní péče. Pacienti ztrácejí dny života doma, pokud 1. pacienti půjdou na pohotovost nebo do centra urgentní péče; 2. stanou se hospitalizovanými v nemocnici nebo rehabilitačním nebo rekonvalescenčním zařízení; nebo 3. zemřou.
Do 90 dnů po randomizaci
Nová klinicky významná fibrilace nebo flutter síní
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Dokumentace fibrilace síní nebo flutteru síní jakéhokoli trvání na EKG, telemetrickém sledování nebo rytmickém pruhu a vede k angíně, městnavému srdečnímu selhání, symptomatické hypotenzi nebo je následována zahájením nebo zvýšením dávky léku kontrolujícího rychlost, antiarytmika, nebo elektrická kardioverze.
Do 90 dnů po randomizaci
Sepse
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci

Na základě kritérií Třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3) bude sepse vyžadovat rychlé skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (qSOFA) ≥ 2 body nebo pacienti vyžadující vazopresory/inotropy kvůli infekci. qSOFA zahrnuje následující položky a bodovací systém:

  1. Změněný duševní stav (1 bod),
  2. Systolický krevní tlak (SBP) 100 mm Hg nebo méně (1 bod) a
  3. Dechová frekvence (RR) 22 dechů/min nebo více (1 bod).
Do 90 dnů po randomizaci
Akutní selhání ledvin s následkem dialýzy
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Nový požadavek na dialýzu (tj. použití hemodialyzačního přístroje nebo peritoneálního dialyzačního přístroje u pacientů bez nutnosti dialýzy před randomizací).
Do 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Studijní židle: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Slobogean, M.D, UC Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v2.0_20230608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sponzorem této studie je Institut pro výzkum zdraví populace (PHRI). PHRI věří, že šíření výsledků klinického výzkumu je životně důležité a sdílení dat je důležité. PHRI upřednostňuje přístup k analýzám dat pro výzkumníky, kteří na studii pracovali po významnou dobu, hráli významnou roli a podíleli se na získávání finančních prostředků na provedení studie. PHRI vyvažuje délku výzkumné studie a intelektuální a finanční investice, které to umožnily, s potřebou umožnit širší přístup ke shromážděným datům. Údaje budou zveřejněny pouze na žádost a schválení navrhovaného použití údajů revizní komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit