Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csípőtörés gyorsított sebészeti kezelés és gondozás, TRACK 2 próba (HIP ATTACK-2)

2024. május 7. frissítette: Population Health Research Institute

Csípőtörés gyorsított sebészeti kezelésének és gondozásának 2. pályája (HIP ATTACK-2) próba

A HIP ATTACK-2 vizsgálat egy multicentrikus, nemzetközi, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az akut szívizomsérülésben szenvedő betegek csípőtáji törésének gyorsított műtétje jobb-e a standard ellátásnál a halálozás csökkentésében a randomizálást követő 90. napon. A vizsgálat a randomizálást követő 90. napon a másodlagos kimeneteleket is értékeli: képtelenség önállóan 3 métert járni, az első mobilizálásig eltelt idő (első felállás és az első teljes súlyú medve), a főbb szövődmények (pl. mortalitás, nem halálos szívizom) összetett és egyéni értékelése infarktus, akut pangásos szívelégtelenség és szélütés), delírium, tartózkodási idő, fájdalom és életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
  • Belgium
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Lavand'homme, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403010
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kodi Kojima, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Toborzás
        • Clinica Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Torres, MD
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Toborzás
        • Pontifica Universidad Catolica de Chile
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Altermatt, MD
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Toborzás
        • Groote Schuur Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Margot Flint, MD
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Toborzás
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean Chetty, MD
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kutatásvezető:
          • Gerard Slobogean, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Toborzás
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Marcantonio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Jaimo Ahn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Piuzzi, MD
  • Finnország
      • Lappeenranta, Finnország, 53130
        • Toborzás
        • South Karelia Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lauri Halonen, MD
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aleksi Reito, MD
  • Hollandia
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Hollandia, 7416 SE
        • Toborzás
        • Deventer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Fang, MD
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560024
        • Toborzás
        • Bangalore Baptist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niranjan Mallanaik, MD
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, India, 688005
        • Toborzás
        • Government TD Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alen Sigamani, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mike Jacka, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Flavia Borges, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ameen Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Toborzás
        • Markham Stouffville Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Steve McMahon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Feibel, MD
  • Lengyelország
    • Malopolska
      • Myslenice, Malopolska, Lengyelország, 32-400
        • Toborzás
        • SPZOZ Myslenice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paweł Ślęczka, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kutatásvezető:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Toborzás
        • Christus Muguerza del Parque
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edmundo Berumen, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44410
        • Toborzás
        • Cruz Verde Guadalajara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Madrigal, MD
  • Nepál
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
        • Toborzás
        • B and B Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bibek Banskota, MD
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Salini, MD
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • Ospedale Galeazzi SpA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guiseppe De Blasio, MD
  • Pakisztán
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakisztán, 44000
        • Toborzás
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aamir Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Pakisztán, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
        • Toborzás
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Arif, MD
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
      • Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
        • Toborzás
        • Combined Military Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakisztán
        • Toborzás
        • Indus Hospital & Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Toborzás
        • Aga Khan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masood Umer, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordi Martin Marcuello, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Balaguer-Castro, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kutatásvezető:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aamer Malik Khan, MD
      • Valladolid, Spanyolország, 47007
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hector Aguado, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Parc Taulí
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Serrano, MD
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanyolország, 08810
        • Toborzás
        • Hospital Sant Camil
        • Kutatásvezető:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marti Bernaus, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29603
        • Toborzás
        • Hospital Costa del Sol
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enrique Guerado, MD
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Toborzás
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Husam Alrumaih, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥45 év;
  2. csípőtáji törés diagnózisa munkaidőben alacsony energiaigényű, műtétet igénylő mechanizmussal;
  3. troponinszint emelkedés a kórházba érkezéskor (legalább egy troponinszint a csípőtáji töréstől a randomizálásig a normál felső határa felett); és
  4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan antikoaguláns terápiás dózisának bevétele, amelyre nem áll rendelkezésre reverzáló szer;
  2. terápiás K-vitamin antagonistát szedő betegek, akiknek az anamnézisében heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) szerepel;
  3. protézis körüli törésben, nyílt törésben vagy kétoldali törésben szenvedő betegek;
  4. olyan betegek, akik más okból sürgős műtétet igényelnek (például szubdurális hematóma);
  5. akut szívinfarktusban szenvedő betegek mechanikai szövődményével (azaz akut papilláris izomtörés, kamrai sövény defektus), ST elevációval járó szívinfarktus vagy kardiogén sokk;
  6. a betegek megtagadják a beleegyezést; vagy
  7. korábban a HIP ATTACK-2-be bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított orvosi beavatkozás és műtét
Gyorsított orvosi beavatkozás és célzott megérkezés a műtőbe a műtéti javítást igénylő csípőtörés diagnosztizálásától számított 6 órán belül.
Egyéb: Gyorsított orvosi beavatkozás és műtét
Gyors orvosi beavatkozás, a műtéti beavatkozást igénylő csípőtörés diagnosztizálásától számított 6 órán belüli célzott műtőbe érkezéssel.
Nincs beavatkozás: Normál sebészeti ellátás
Csípőtáji törés javítása és sebészeti ellátása a kezelő intézmény irányelvei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Halál minden ok miatt
A véletlen besorolást követő 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes önállóan járni 3 métert
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Képes önállóan 3 métert (10 láb) sétálni vagy átmenni egy helyiségen emberi segítség nélkül. Azokat a betegeket, akiknek szükségük van botra vagy gyaloglóra, de emberi segítségre nincs szükségük, önálló járásra képes betegeknek minősülnek. Azokat a betegeket, akiknek segítségre van szükségük a székből való felkeléshez, de önállóan tudnak járni, miután felállnak, önálló járásképesnek minősülnek.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Kompozit komplikációk
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Az összetett magában foglalja a vaszkuláris és nem vaszkuláris mortalitást, a nem halálos szívinfarktust, az akut pangásos szívelégtelenséget és a stroke-ot.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vaszkuláris mortalitás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Bármilyen érrendszeri eredetű haláleset, ideértve a szívinfarktust, a hirtelen szívmegállást, a stroke-ot, a szív revaszkularizációs eljárását (azaz perkután coronaria intervenciót [PCI] vagy koszorúér bypass graftot [CABG]), szívelégtelenséget, tüdőembóliát, szív- és érrendszeri vérzés, vagy ismeretlen okból bekövetkező halálesetek
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Nem vaszkuláris mortalitás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Bármilyen haláleset egyértelműen dokumentált, nem vaszkuláris ok miatt.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Miokardiális infarktus
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Az MI diagnosztikája a szívinfarktus 4. univerzális definíciója szerint
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Akut pangásos szívelégtelenség
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül

legalább egy klinikai tünet(ek) vagy tünet(ek) (pl. emelkedett jugularis vénás nyomás, légzési hangok/repedések, crepitatio, hypoxia, tachypnea vagy S3 jelenléte), amely(ek) a következők legalább egyikével:

  1. radiográfiai leletek (azaz vaszkuláris újraeloszlás, intersticiális tüdőödéma vagy nyílt alveoláris tüdőödéma) VAGY
  2. szívelégtelenség kezelés diuretikumokkal, dokumentált klinikai javulással.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Stroke
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vagy - 1. vaszkuláris eredetűnek vélt új gócos neurológiai hiány 24 óránál tovább tartó vagy halálhoz vezető jelekkel vagy tünetekkel; vagy 2. új gócos neurológiai hiány, amelyről úgy gondolják, hogy vaszkuláris eredetű, és a jelek vagy tünetek kevesebb, mint 24 órán át tartanak, és a stroke-nak megfelelő pozitív neuroimaging
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A randomizálástól a kórházi elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama a randomizálástól a kórházi elbocsátásig
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Delírium
Időkeret: A randomizálást követő 7 és 90 napon belül
  1. A beteg megfelel a delírium kritériumainak bármely személyesen beadott 3D-CAM esetén; VAGY
  2. A delírium pozitív anamnézisében a randomizációt követő 7 napon belül a kórházi egészségügyi adatok áttekintése alapján.
A randomizálást követő 7 és 90 napon belül
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom
Időkeret: A randomizálást követő 7 és 90 napon belül
Közepestől súlyosig terjedő fájdalom a 10 pontos skálán 3 vagy annál nagyobb fájdalompontszám.
A randomizálást követő 7 és 90 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új, klinikailag fontos pitvarfibrilláció
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Bármilyen időtartamú pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés EKG-n vagy ritmuscsíkon történő dokumentálása, amely anginát, pangásos szívelégtelenséget, tüneti hipotenziót eredményez, vagy frekvenciaszabályozó gyógyszerrel, antiarrhythmiás gyógyszerrel vagy elektromos kardioverzióval történő kezelést igényel.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Szív revaszkularizációs eljárás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Revaszkularizációs eljárások, beleértve a koszorúér bypass graftot vagy a perkután koszorúér-beavatkozó műtétet.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vénás thromboembolia
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vénás tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Tüdőembólia
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül

A PE diagnózisához a következők bármelyike ​​szükséges:

  1. Nagy valószínűségű lélegeztető/perfúziós tüdővizsgálat,
  2. Szegmentális vagy nagyobb artéria intraluminális töltési hibája helikális CT-vizsgálaton,
  3. A tüdő angiográfiáján intraluminális töltési hiba, ill
  4. Pozitív DVT diagnosztikai teszt (pl. pozitív kompressziós ultrahang), és a következők egyike:

A. Nem diagnosztikus (azaz alacsony vagy közepes valószínűségű) lélegeztető/perfúziós tüdővizsgálat B. Nem diagnosztikai (azaz részszegmentális hibák vagy technikailag nem megfelelő vizsgálat) helikális CT-vizsgálat.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Proximális mélyvénás trombózis
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül

A proximális DVT diagnózisához szükséges:

  1. A láb MVT esetén a poplitealis vénát vagy a proximális vénákat érintő trombózis, a kar DVT esetén a hónalj vagy több proximális vénát érinti, ÉS
  2. A vénás trombózis bizonyítéka a következők bármelyikével:

1. Tartós intraluminalis telődési hiba kontrasztos venográfián, 2. Egy vagy több vénás szegmens összenyomhatatlansága B módú kompressziós ultrahangvizsgálaton, vagy 3. Világosan meghatározott intraluminalis telődési hiba kontrasztanyagos komputertomográfián.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Fertőzés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Patológiás folyamat, amelyet a normálisan steril szövetek, folyadékok vagy testüregek patogén vagy potenciálisan patogén organizmusok inváziója okoz.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vérmérgezés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül

A szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzusmeghatározása (Sepsis-3) kritériumai alapján 20 szepszis gyors szekvenciális szervi elégtelenség értékelést (qSOFA) igényel, amely ≥2 pont fertőzés miatt. A qSOFA a következő elemeket és pontozási rendszert tartalmazza:

  1. megváltozott mentális állapot (1 pont),
  2. A szisztolés vérnyomás (SBP) 100 Hgmm vagy kevesebb (1 pont), és
  3. A légzésszám (RR) 22 légzés/perc vagy több (1 pont).
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Tüdőgyulladás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A tüdő parenchyma akut fertőzése, amely az alsó légúti akut fertőzés (például köhögés, mellhártyagyulladásos mellkasi fájdalom) vagy akut szisztémás betegség (például láz, hidegrázás, zavartság, hipoxémia) legalább egy jelével vagy tünetével jár; akut infiltrátum/konszolidáció jelenléte a mellkas röntgenfelvételén vagy a tüdőgyulladásnak megfelelő auscultatory leletek (például recsegés és/vagy lokalizált rali), amelyekre nincs más magyarázat.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vérzés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Életveszélyes, súlyos vagy kritikus szervi vérzés
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Csípő reoperáció
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Bármely második műtéti beavatkozás, amelyet a csípőtörésen követnek el a vizsgálat során, bármilyen okból (pl. fertőzés, implantátum meghibásodás, periprotetikus törés, sebkifejlődés stb.), miután eredetileg helyrehozták és a beteg elhagyta a műtőt.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Protetikus csípődiszlokáció
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A protézis combfejének akut elmozdulása a tervezett koncentrikus helyéről az acetabulumban. Az acetabulumot fel lehet újítani/cserélni, vagy nem.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Implantátum meghibásodása
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A csípőimplantátum bármely alkatrészének épségével kapcsolatos bármilyen mechanikai probléma, amelynek kijavítása sebészeti beavatkozást igényel. Ez magában foglalja: az implantátum csonthoz való rögzítésének elvesztését (akár kapcsolódó periprotetikus töréssel, akár anélkül); vagy törött, szétválasztott vagy elmozdult implantátum-alkatrészek.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Peri-protézis törés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Törés a combcsont és/vagy az acetabulum bármely részén, amelyre a csípőjavításhoz/rekonstrukcióhoz használt csípőimplantátumot rögzítették.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Akut vese sérülés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A szérum kreatininkoncentráció emelkedése a randomizálás előtti ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dL) értékről a randomizálást követő 48 órán belül, vagy ≥50%-os növekedés a randomizálást követő 7 napon belül.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Dialízist eredményező akut veseelégtelenség
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A dialízis új követelménye (azaz hemodialízis gép vagy peritoneális dialízis készülék használata olyan betegeknél, akiknél nem szükséges a műtét előtti dialízis).
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Kórházi újrafelvétel
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Újbóli kórházi felvétel az index-hospitálásból való elbocsátást követően
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A kritikus ellátás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A kritikus ellátás időtartama
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A rehabilitációs tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A rehabilitációs tartózkodás időtartama
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Élő napok otthon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Az otthon töltött napok száma azoknak a napoknak a száma, amelyeket a betegek szokásos tartózkodási helyükön töltenek anélkül, hogy aznap kórházba kerülnének, vagy ellátogatnának egy sürgősségi osztályra vagy sürgősségi ellátó központba. A betegek napokat veszítenek otthon, ha 1. a betegek sürgősségi osztályra vagy sürgősségi ellátásra kerülnek; 2. kórházban, rehabilitációs vagy lábadozó-gondozó intézményben fekvőbetegekké válnak; vagy 3. meghalnak.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi szék: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Gerard Slobogean, M.D, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • v1.0_20210121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Population Health Research Institute (PHRI) a kísérlet szponzora. A PHRI úgy véli, hogy a klinikai kutatási eredmények terjesztése létfontosságú, és fontos az adatok megosztása. A PHRI előnyben részesíti azoknak a kutatóknak az adatelemzésekhez való hozzáférését, akik jelentős ideig dolgoztak a kísérleten, jelentős szerepet játszottak, és részt vettek a vizsgálat lefolytatásához szükséges pénzösszeg előteremtésében. A PHRI egyensúlyba hozza a kutatás hosszát, valamint az azt lehetővé tevő szellemi és pénzügyi befektetéseket, valamint az összegyűjtött adatokhoz való szélesebb körű hozzáférést. Az adatokat csak kérésre adjuk át, és a Felülvizsgáló Bizottság jóváhagyja az adatok javasolt felhasználását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyorsított orvosi beavatkozás és műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel