Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csípőtörés gyorsított sebészeti kezelés és gondozás, TRACK 2 próba (HIP ATTACK-2)

2026. augusztus 24. frissítette: Population Health Research Institute

Csípőtörés gyorsított sebészeti kezelésének és gondozásának 2. pályája (HIP ATTACK-2) próba

A HIP ATTACK-2 vizsgálat egy multicentrikus, nemzetközi, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az akut szívizomsérülésben szenvedő betegek csípőtáji törésének gyorsított műtétje jobb-e a standard ellátásnál a halálozás csökkentésében a randomizálást követő 90. napon. A vizsgálat a randomizálást követő 90. napon a másodlagos kimeneteleket is értékeli: képtelenség önállóan 3 métert járni, az első mobilizálásig eltelt idő (első felállás és az első teljes súlyú medve), a főbb szövődmények (pl. mortalitás, nem halálos szívizom) összetett és egyéni értékelése infarktus, akut pangásos szívelégtelenség és szélütés), delírium, tartózkodási idő, fájdalom és életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Toborzás
        • The John Hunter Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zsolt Balogh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Belgium
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgium, 1200
        • Aktív, nem toborzó
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403010
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo
        • Kutatásvezető:
          • Kodi Kojima, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Toborzás
        • Clinica Santa Maria
        • Kutatásvezető:
          • David Torres, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Toborzás
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Altermatt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Toborzás
        • Groote Schuur Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Margot Flint, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Aktív, nem toborzó
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Toborzás
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcela Vizcaychipi, MD
      • Middlesex, Egyesült Királyság, TW7 6AF
        • Toborzás
        • West Middlesex University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Surendini Thayaparan, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Aktív, nem toborzó
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95618
        • Aktív, nem toborzó
        • The Regents of the University of California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Aktív, nem toborzó
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Aktív, nem toborzó
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Aktív, nem toborzó
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Aktív, nem toborzó
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Aktív, nem toborzó
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Aktív, nem toborzó
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Aktív, nem toborzó
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Aktív, nem toborzó
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Aktív, nem toborzó
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Aktív, nem toborzó
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Aktív, nem toborzó
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aktív, nem toborzó
        • Froedtert Hospital
  • Finnország
      • Lappeenranta, Finnország, 53130
        • Aktív, nem toborzó
        • South Karelia Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Aleksi Reito, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091
        • Toborzás
        • Stichting OLVG
        • Kutatásvezető:
          • Rudolf Poolman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Hollandia, 7416 SE
        • Toborzás
        • Deventer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Christian Fang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560024
        • Toborzás
        • Bangalore Baptist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Niranjan Mallanaik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, India, 688005
        • Aktív, nem toborzó
        • Government TD Medical College
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Aktív, nem toborzó
        • Government Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Sharma, MD
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Toborzás
        • JIPMER
        • Kutatásvezető:
          • Deep Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ranjith Kumar Mekala, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kutatásvezető:
          • Flavia Borges, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ameen Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Toborzás
        • Markham Stouffville Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Steve McMahon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Robert Feibel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
  • Lengyelország
    • Malopolska
      • Myślenice, Malopolska, Lengyelország, 32-400
        • Toborzás
        • SPZOZ Myslenice
        • Kutatásvezető:
          • Paweł Ślęczka, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kutatásvezető:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Aktív, nem toborzó
        • Christus Muguerza del Parque
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44410
        • Aktív, nem toborzó
        • Cruz Verde Guadalajara
  • Nepál
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
        • Toborzás
        • B and B Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bibek Banskota, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16128
        • Toborzás
        • Galliera Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maria Laura Raimondo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Salini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • Ospedale Galeazzi SpA
        • Kutatásvezető:
          • Guiseppe De Blasio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
        • Toborzás
        • Hospital of Perugia
        • Kutatásvezető:
          • Carmelinda Ruggiero, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Pakisztán
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakisztán, 44000
        • Toborzás
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aamer Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Pakisztán, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
        • Toborzás
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Arif, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
        • Aktív, nem toborzó
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán, 46000
        • Toborzás
        • Combined Military Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Toborzás
        • Aga Khan University
        • Kutatásvezető:
          • Masood Umer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Toborzás
        • Indus Hospital & Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08830
        • Toborzás
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Castellanos, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pilar Aparicio, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yolanda Diez Remesal, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kutatásvezető:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Montsant Jornet Gibert, MD
          • Telefonszám: 34 + 932 27 54 00
          • E-mail: jornet@clinic.cat
        • Kutatásvezető:
          • Marina Renau Cerrillo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanyolország, 08810
        • Toborzás
        • Hospital Sant Camil
        • Kutatásvezető:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kutatásvezető:
          • Marti Bernaus, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29603
        • Toborzás
        • Hospital Costa del Sol
        • Kutatásvezető:
          • Enrique Guerado, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanyolország, 47007
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Kutatásvezető:
          • Hector Aguado, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szaud-Arábia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 11211
        • Toborzás
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Husam Alrumaih, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥45 év;
  2. csípőtáji törés diagnózisa munkaidőben alacsony energiaigényű, műtétet igénylő mechanizmussal;
  3. troponinszint emelkedés a kórházba érkezéskor (legalább egy troponinszint a csípőtáji töréstől a randomizálásig a normál felső határa felett); és
  4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan antikoaguláns terápiás dózisának bevétele, amelyre nem áll rendelkezésre reverzáló szer;
  2. terápiás K-vitamin antagonistát szedő betegek, akiknek az anamnézisében heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) szerepel;
  3. protézis körüli törésben, nyílt törésben vagy kétoldali törésben szenvedő betegek;
  4. olyan betegek, akik más okból sürgős műtétet igényelnek (például szubdurális hematóma);
  5. akut szívinfarktusban szenvedő betegek mechanikai szövődményével (azaz akut papilláris izomtörés, kamrai sövény defektus), ST elevációval járó szívinfarktus vagy kardiogén sokk;
  6. a betegek megtagadják a beleegyezést; vagy
  7. korábban a HIP ATTACK-2-be bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál sebészeti ellátás
Csípőtáji törés javítása és sebészeti ellátása a kezelő intézmény irányelvei szerint.
Kísérleti: Gyorsított orvosi beavatkozás és műtét
Gyorsított orvosi ellenőrzés és célzott megérkezés a műtőbe 6 órán belül a jogosultsági feltételek teljesítése után.
Egyéb: Gyorsított orvosi beavatkozás és műtét
Gyors orvosi átvizsgálás, célzott megérkezéssel a műtőbe 6 órán belül a jogosultsági kritériumok teljesítését követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Halál minden ok miatt
A véletlen besorolást követő 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes önállóan járni 3 métert
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Képes önállóan 3 métert (10 láb) sétálni vagy átmenni egy helyiségen emberi segítség nélkül. Azokat a betegeket, akiknek szükségük van botra vagy gyaloglóra, de emberi segítségre nincs szükségük, önálló járásra képes betegeknek minősülnek. Azokat a betegeket, akiknek segítségre van szükségük a székből való felkeléshez, de önállóan tudnak járni, miután felállnak, önálló járásképesnek minősülnek.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Kompozit komplikációk
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Az összetett magában foglalja a vaszkuláris és nem vaszkuláris mortalitást, a nem halálos szívinfarktust, az akut pangásos szívelégtelenséget és a stroke-ot.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vaszkuláris mortalitás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Bármilyen érrendszeri eredetű haláleset, ideértve a szívinfarktust, a hirtelen szívmegállást, a stroke-ot, a szív revaszkularizációs eljárását (azaz perkután coronaria intervenciót [PCI] vagy koszorúér bypass graftot [CABG]), szívelégtelenséget, tüdőembóliát, szív- és érrendszeri vérzés, vagy ismeretlen okból bekövetkező halálesetek
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Nem vaszkuláris mortalitás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Bármilyen haláleset egyértelműen dokumentált, nem vaszkuláris ok miatt.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Miokardiális infarktus
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Az MI diagnosztikája a szívinfarktus 4. univerzális definíciója szerint
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Stroke
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vagy - 1. vaszkuláris eredetűnek vélt új gócos neurológiai hiány 24 óránál tovább tartó vagy halálhoz vezető jelekkel vagy tünetekkel; vagy 2. új gócos neurológiai hiány, amelyről úgy gondolják, hogy vaszkuláris eredetű, és a jelek vagy tünetek kevesebb, mint 24 órán át tartanak, és a stroke-nak megfelelő pozitív neuroimaging
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A randomizálástól a kórházi elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama a randomizálástól a kórházi elbocsátásig
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom
Időkeret: A randomizálást követő 7 és 90 napon belül
Közepestől súlyosig terjedő fájdalom a 10 pontos skálán 3 vagy annál nagyobb fájdalompontszám.
A randomizálást követő 7 és 90 napon belül
Akut pangásos szívelégtelenség
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül

legalább egy klinikai tünet(ek) vagy tünet(ek) (pl. emelkedett jugularis vénás nyomás, légúti zsibbadás/repedés, crepitatio, hipoxia, tachypnea vagy S3 jelenléte), amely(ek) a következők legalább egyikével:

  1. radiográfiai leletek (azaz éreloszlás, intersticiális tüdőödéma vagy nyílt alveoláris tüdőödéma) vagy ellátási pont ultrahangos leletek (azaz kétoldali B-vonalak, kétoldali pleurális folyadékgyülem, emelkedett jugularis vénás nyomás, tágult inferior vena cava kevésbé légzési eltérésekkel 50%) VAGY
  2. szívelégtelenség kezelés diuretikumokkal, dokumentált klinikai javulással.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Delírium
Időkeret: A randomizálást követő 7 és 90 napon belül
  1. A beteg megfelel a delírium kritériumainak bármely személyesen beadott 3D-CAM vagy CAM esetén; VAGY
  2. A delírium pozitív anamnézisében a randomizációt követő 7 napon belül a kórházi egészségügyi adatok áttekintése alapján.
A randomizálást követő 7 és 90 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív revaszkularizációs eljárás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Revaszkularizációs eljárások, beleértve a koszorúér bypass graftot vagy a perkután koszorúér-beavatkozó műtétet.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vénás thromboembolia
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vénás tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Tüdőembólia
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül

A PE diagnózisához a következők bármelyike ​​szükséges:

  1. Nagy valószínűségű lélegeztető/perfúziós tüdővizsgálat,
  2. Szegmentális vagy nagyobb artéria intraluminális töltési hibája helikális CT-vizsgálaton,
  3. A tüdő angiográfiáján intraluminális töltési hiba, ill
  4. Pozitív DVT diagnosztikai teszt (pl. pozitív kompressziós ultrahang), és a következők egyike:

A. Nem diagnosztikus (azaz alacsony vagy közepes valószínűségű) lélegeztető/perfúziós tüdővizsgálat B. Nem diagnosztikai (azaz részszegmentális hibák vagy technikailag nem megfelelő vizsgálat) helikális CT-vizsgálat.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Proximális mélyvénás trombózis
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül

A proximális DVT diagnózisához szükséges:

  1. A láb MVT esetén a poplitealis vénát vagy a proximális vénákat érintő trombózis, a kar DVT esetén a hónalj vagy több proximális vénát érinti, ÉS
  2. A vénás trombózis bizonyítéka a következők bármelyikével:

1. Tartós intraluminalis telődési hiba kontrasztos venográfián, 2. Egy vagy több vénás szegmens összenyomhatatlansága B módú kompressziós ultrahangvizsgálaton, vagy 3. Világosan meghatározott intraluminalis telődési hiba kontrasztanyagos komputertomográfián.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Fertőzés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Patológiás folyamat, amelyet a normálisan steril szövetek, folyadékok vagy testüregek patogén vagy potenciálisan patogén organizmusok inváziója okoz.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Tüdőgyulladás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A tüdő parenchyma akut fertőzése, amely az alsó légúti akut fertőzés (például köhögés, mellhártyagyulladásos mellkasi fájdalom) vagy akut szisztémás betegség (például láz, hidegrázás, zavartság, hipoxémia) legalább egy jelével vagy tünetével jár; akut infiltrátum/konszolidáció jelenléte a mellkas röntgenfelvételén vagy a tüdőgyulladásnak megfelelő auscultatory leletek (például recsegés és/vagy lokalizált rali), amelyekre nincs más magyarázat.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vérzés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Életveszélyes, súlyos vagy kritikus szervi vérzés
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Csípő reoperáció
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Bármely második műtéti beavatkozás, amelyet a csípőtörésen követnek el a vizsgálat során, bármilyen okból (pl. fertőzés, implantátum meghibásodás, periprotetikus törés, sebkifejlődés stb.), miután eredetileg helyrehozták és a beteg elhagyta a műtőt.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Protetikus csípődiszlokáció
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A protézis combfejének akut elmozdulása a tervezett koncentrikus helyéről az acetabulumban. Az acetabulumot fel lehet újítani/cserélni, vagy nem.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Implantátum meghibásodása
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A csípőimplantátum bármely alkatrészének épségével kapcsolatos bármilyen mechanikai probléma, amelynek kijavítása sebészeti beavatkozást igényel. Ez magában foglalja: az implantátum csonthoz való rögzítésének elvesztését (akár kapcsolódó periprotetikus töréssel, akár anélkül); vagy törött, szétválasztott vagy elmozdult implantátum-alkatrészek.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Peri-protézis törés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Törés a combcsont és/vagy az acetabulum bármely részén, amelyre a csípőjavításhoz/rekonstrukcióhoz használt csípőimplantátumot rögzítették.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Akut vese sérülés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A szérum kreatininkoncentráció emelkedése a randomizálás előtti ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dL) értékről a randomizálást követő 48 órán belül, vagy ≥50%-os növekedés a randomizálást követő 7 napon belül.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Kórházi újrafelvétel
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Újbóli kórházi felvétel az index-hospitálásból való elbocsátást követően
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A kritikus ellátás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A kritikus ellátás időtartama
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A rehabilitációs tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A rehabilitációs tartózkodás időtartama
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Élő napok otthon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Az otthon töltött napok száma azoknak a napoknak a száma, amelyeket a betegek szokásos tartózkodási helyükön töltenek anélkül, hogy aznap kórházba kerülnének, vagy ellátogatnának egy sürgősségi osztályra vagy sürgősségi ellátó központba. A betegek napokat veszítenek otthon, ha 1. a betegek sürgősségi osztályra vagy sürgősségi ellátásra kerülnek; 2. kórházban, rehabilitációs vagy lábadozó-gondozó intézményben fekvőbetegekké válnak; vagy 3. meghalnak.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Új, klinikailag fontos pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Bármilyen időtartamú pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés dokumentálása EKG-n, telemetriás nyomkövetésben vagy ritmuscsíkon, amely anginát, pangásos szívelégtelenséget, tünetekkel járó hipotenziót eredményez, vagy ezt követi egy sebességszabályozó gyógyszer, antiarrhythmiás gyógyszer bevezetése vagy dózisának növelése, vagy elektromos kardioverzió.
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Vérmérgezés
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül

A szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzusmeghatározása (Sepsis-3) kritériumai alapján 20 szepszis gyors szekvenciális szervi elégtelenség értékelést (qSOFA) igényel, amely ≥2 pont, vagy olyan betegeknél, akiknek fertőzés miatt vazopresszorra/inotrópra van szükségük. A qSOFA a következő elemeket és pontozási rendszert tartalmazza:

  1. megváltozott mentális állapot (1 pont),
  2. A szisztolés vérnyomás (SBP) 100 Hgmm vagy kevesebb (1 pont), és
  3. A légzésszám (RR) 22 légzés/perc vagy több (1 pont).
A véletlen besorolást követő 90 napon belül
Dialízist eredményező akut veseelégtelenség
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 napon belül
A dialízis új követelménye (azaz hemodializáló gép vagy peritoneális dializáló készülék használata olyan betegeknél, akik nem igényelnek dialízist a randomizáció előtt).
A véletlen besorolást követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi szék: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Gerard Slobogean, M.D, UC Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • v2.0_20230608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Population Health Research Institute (PHRI) a kísérlet szponzora. A PHRI úgy véli, hogy a klinikai kutatási eredmények terjesztése létfontosságú, és fontos az adatok megosztása. A PHRI előnyben részesíti azoknak a kutatóknak az adatelemzésekhez való hozzáférését, akik jelentős ideig dolgoztak a kísérleten, jelentős szerepet játszottak, és részt vettek a vizsgálat lefolytatásához szükséges pénzösszeg előteremtésében. A PHRI egyensúlyba hozza a kutatás hosszát, valamint az azt lehetővé tevő szellemi és pénzügyi befektetéseket, valamint az összegyűjtött adatokhoz való szélesebb körű hozzáférést. Az adatokat csak kérésre adjuk át, és a Felülvizsgáló Bizottság jóváhagyja az adatok javasolt felhasználását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel