Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de tratamiento y atención quirúrgicos acelerados de fractura de cadera TRACK 2 (HIP ATTACK-2)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Population Health Research Institute

Ensayo de atención y tratamiento quirúrgico acelerado de fractura de cadera TRACK 2 (HIP ATTACK-2)

El ensayo HIP ATTACK-2 es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, internacional, de grupos paralelos para determinar si la cirugía acelerada para la fractura de cadera en pacientes con lesión miocárdica aguda es superior a la atención estándar para reducir la muerte a los 90 días después de la aleatorización. El ensayo también evaluará los resultados secundarios a los 90 días después de la aleatorización: incapacidad para caminar de forma independiente 3 metros, tiempo hasta la primera movilización (primera bipedestación y primer soporte de peso completo), evaluación compuesta e individual de complicaciones mayores (p. ej., mortalidad, infarto de miocardio no fatal). infarto, insuficiencia cardiaca congestiva aguda y accidente cerebrovascular), delirio, duración de la estancia hospitalaria, dolor y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Investigador principal:
          • Husam Alrumaih, MD
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • The John Hunter Hospital
        • Investigador principal:
          • Zsolt Balogh, MD
        • Contacto:
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403010
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Investigador principal:
          • Kodi Kojima, MD
        • Contacto:
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Activo, no reclutando
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Activo, no reclutando
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Flavia Borges, MD
        • Contacto:
          • Krysten Gregus
          • Número de teléfono: 905-521-2100
          • Correo electrónico: gregus@HHSC.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Investigador principal:
          • Ameen Patel, MD
        • Contacto:
          • Krysten Gregus
          • Número de teléfono: 905-521-2100
          • Correo electrónico: gregus@HHSC.ca
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdel Lawendy, MD
        • Contacto:
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Reclutamiento
        • Markham Stouffville Hospital
        • Investigador principal:
          • Steve McMahon, MD
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Feibel, MD
        • Contacto:
          • Katie Mcliquham
          • Número de teléfono: 613-722-7000
          • Correo electrónico: kmcilquham@ohri.ca
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Reclutamiento
        • CISSS de Laval
        • Investigador principal:
          • Maxime Beaumont-Courteau, MD
        • Contacto:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Reclutamiento
        • Clínica Santa María
        • Investigador principal:
          • David Torres, MD
        • Contacto:
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Reclutamiento
        • Pontifica Universidad Catolica de Chile
        • Investigador principal:
          • Fernando Altermatt, MD
        • Contacto:
          • Karen Azagra
          • Número de teléfono: 56 + 2-2633-2051
          • Correo electrónico: karen.azagra@uc.cl
  • España
      • Barcelona, España, 08830
        • Reclutamiento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Contacto:
          • Judit Lopez Luque
          • Número de teléfono: 34 + 936 61 52 08
          • Correo electrónico: juid.lopez@sjd.es
        • Investigador principal:
          • Juan Castellanos, MD
        • Investigador principal:
          • Pilar Aparicio, MD
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Yolanda Diez Remesal
          • Número de teléfono: 34 + 913 36 80 00
          • Correo electrónico: yolan10@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yolanda Diez Remesal, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
        • Contacto:
      • Barcelona, Barcelona, España, 08029
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Investigador principal:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Contacto:
          • Maria del Mar Marti Ejarque
          • Número de teléfono: 34 + 933 22 11 11
          • Correo electrónico: mmmarti@quironsalud.es
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contacto:
          • Montsant Jornet Gibert, MD
          • Número de teléfono: 34 + 932 27 54 00
          • Correo electrónico: jornet@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Marina Renau Cerrillo, MD
      • Barcelona, Barcelona, España, 08041
        • Activo, no reclutando
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, España, 08810
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Camil
        • Investigador principal:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Contacto:
          • Alfred Dealbert, MD
          • Número de teléfono: 34 + 938 96 00 25
          • Correo electrónico: adealbert@csg.cat
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Investigador principal:
          • Marti Bernaus, MD
        • Contacto:
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa del Sol
        • Investigador principal:
          • Enrique Guerado, MD
        • Contacto:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, España, 47007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Investigador principal:
          • Hector Aguado, MD
        • Contacto:
          • Adela Pereda
          • Número de teléfono: 34 + 983 42 00 00
          • Correo electrónico: aperedama@gmail.com
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Activo, no reclutando
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95618
        • Activo, no reclutando
        • The Regents of the University of California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Activo, no reclutando
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Activo, no reclutando
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Activo, no reclutando
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • Activo, no reclutando
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Activo, no reclutando
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Activo, no reclutando
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Activo, no reclutando
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Activo, no reclutando
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Activo, no reclutando
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Activo, no reclutando
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • The University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Activo, no reclutando
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Activo, no reclutando
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Activo, no reclutando
        • Froedtert Hospital
  • Finlandia
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Activo, no reclutando
        • South Karelia Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Investigador principal:
          • Aleksi Reito, MD
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Investigador principal:
          • Christian Fang, MD
        • Contacto:
          • Grace Ho
          • Número de teléfono: 852 + 2255-3838
          • Correo electrónico: gracehpy@hku.hk
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560024
        • Reclutamiento
        • Bangalore Baptist Hospital
        • Investigador principal:
          • Niranjan Mallanaik, MD
        • Contacto:
          • Praveena Stanislas
          • Número de teléfono: 91 + 804-640-4700
          • Correo electrónico: praveebio@gmail.com
        • Contacto:
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, India, 688005
        • Activo, no reclutando
        • Government TD Medical College
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Activo, no reclutando
        • Government Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vijay Sharma, MD
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Reclutamiento
        • JIPMER
        • Investigador principal:
          • Deep Sharma, MD
        • Contacto:
          • Avinash Anantharaj, MD
          • Número de teléfono: 91 + 772-805-0413
          • Correo electrónico: dravinash@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ranjith Kumar Mekala, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Reclutamiento
        • Galliera Hospital
        • Investigador principal:
          • Maria Laura Raimondo, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Salini, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Ospedale Galeazzi SpA
        • Investigador principal:
          • Guiseppe De Blasio, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Reclutamiento
        • Hospital of Perugia
        • Investigador principal:
          • Carmelinda Ruggiero, MD
        • Contacto:
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Contacto:
          • Shwen Nee Chong, MD
          • Número de teléfono: 60 + 3-7949-4422
          • Correo electrónico: swhennee@gmail.com
  • México
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31000
        • Activo, no reclutando
        • Christus Muguerza del Parque
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44410
        • Activo, no reclutando
        • Cruz Verde Guadalajara
  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Reclutamiento
        • B and B Hospital
        • Investigador principal:
          • Bibek Banskota, MD
        • Contacto:
  • Pakistán
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aamer Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Maroof International Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aly Khokhar, MD
        • Contacto:
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Reclutamiento
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Investigador principal:
          • Muhammad Arif, MD
        • Contacto:
          • Muhammad Waqar, MD
          • Número de teléfono: 92 + 091-9217140-47
          • Correo electrónico: wkhan43@gmail.com
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Activo, no reclutando
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
        • Reclutamiento
        • Combined Military Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
        • Contacto:
          • Ahmed Mushtaq Khan, MD
          • Número de teléfono: 92 + 51 9273426
          • Correo electrónico: surgeon760@gmail.com
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Reclutamiento
        • Aga Khan University
        • Investigador principal:
          • Masood Umer, MD
        • Contacto:
          • Nida Zehra
          • Número de teléfono: 92 + 21 111 911 911
          • Correo electrónico: nida.zehra@aku.edu
        • Contacto:
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Indus Hospital & Health Network
        • Investigador principal:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091
        • Reclutamiento
        • Stichting OLVG
        • Investigador principal:
          • Rudolf Poolman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416 SE
        • Reclutamiento
        • Deventer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
        • Contacto:
          • Ellie Landman
          • Número de teléfono: 31 + 570-535-353
          • Correo electrónico: e.b.m.landman@dz.nl
  • Polonia
    • Malopolska
      • Myślenice, Malopolska, Polonia, 32-400
        • Reclutamiento
        • SPZOZ Myslenice
        • Investigador principal:
          • Paweł Ślęczka, MD
        • Contacto:
          • Ilona Nowak-Kózka
          • Número de teléfono: 48 + 12-273-03-55
          • Correo electrónico: ilonnowak@gmail.com
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Laura Martins
          • Número de teléfono: 44 + 20-3315-8000
          • Correo electrónico: l.martins2@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Marcela Vizcaychipi, MD
      • Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • Reclutamiento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surendini Thayaparan, MD
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Reclutamiento
        • Groote Schuur Hospital
        • Investigador principal:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Investigador principal:
          • Margot Flint, MD
        • Contacto:
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Activo, no reclutando
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥45 años;
  2. diagnóstico de fractura de cadera en horario laboral con mecanismo de baja energía que requiere cirugía;
  3. elevación de troponina a la llegada al hospital (al menos un nivel de troponina desde la ocurrencia de la fractura de cadera hasta la aleatorización por encima del límite superior de lo normal); y
  4. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. tomar una dosis terapéutica de un anticoagulante para el cual no se dispone de un agente de reversión;
  2. pacientes tratados con un antagonista terapéutico de la vitamina K con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH);
  3. pacientes con fractura periprotésica, fractura abierta o fracturas bilaterales;
  4. pacientes que requieren una cirugía de emergencia por otro motivo (p. ej., hematoma subdural);
  5. pacientes con infarto agudo de miocardio con una complicación mecánica (es decir, ruptura aguda del músculo papilar, comunicación interventricular), infarto de miocardio con elevación del segmento ST o shock cardiogénico;
  6. pacientes que se niegan a dar su consentimiento; o
  7. pacientes inscritos previamente en HIP ATTACK-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención quirúrgica estándar
Reparación de fractura de cadera y atención quirúrgica de acuerdo con las pautas de la institución tratante.
Experimental: Autorización médica y cirugía aceleradas
Autorización médica acelerada y llegada específica al quirófano dentro de las 6 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de elegibilidad.
Otro: Autorización médica y cirugía aceleradas
Autorización médica rápida con llegada específica al quirófano dentro de las 6 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de elegibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Muerte por todas las causas
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para caminar de forma independiente 3 metros.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Capacidad para caminar de forma independiente 3 metros (10 pies) o cruzar una habitación sin ayuda humana. Los pacientes que requieran bastón o andador, pero no asistencia humana, serán clasificados como capaces de caminar de forma independiente. Los pacientes que requieren ayuda para levantarse de una silla, pero que pueden caminar de forma independiente una vez que se levantan, se clasificarán como capaces de caminar de forma independiente.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Compuesto de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
El compuesto incluye mortalidad vascular y no vascular, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva aguda y accidente cerebrovascular.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Mortalidad vascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Cualquier muerte con una causa vascular e incluye las muertes posteriores a un infarto de miocardio, paro cardíaco repentino, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización cardíaca (es decir, intervención coronaria percutánea [PCI] o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]), insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar, hemorragia cardiovascular o muerte por una causa desconocida
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Mortalidad no vascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Cualquier muerte debida a una causa no vascular claramente documentada.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Diagnóstico de infarto de miocardio según la cuarta definición universal de infarto de miocardio
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
O bien: 1. un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular con signos o síntomas que duran más de 24 horas o que conducen a la muerte; o 2. un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular con signos o síntomas que duran menos de 24 horas con una neuroimagen positiva compatible con un accidente cerebrovascular
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Dolor moderado a severo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días y 90 días posteriores a la aleatorización
El dolor moderado a intenso se define como cualquier puntuación de dolor ≥3 en una escala de 10 puntos.
Dentro de los 7 días y 90 días posteriores a la aleatorización
Insuficiencia cardíaca congestiva aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización

al menos un signo o síntoma clínico (por ejemplo, presión venosa yugular elevada, estertores/crepitantes respiratorios, crepitaciones, hipoxia, taquipnea o presencia de S3) con al menos uno de los siguientes:

  1. hallazgos radiográficos (es decir, redistribución vascular, edema pulmonar intersticial o edema pulmonar alveolar franco) o hallazgos ecográficos en el lugar de atención (es decir, líneas B bilaterales, derrame pleural bilateral, presión venosa yugular elevada, vena cava inferior dilatada con variación respiratoria menor que 50%) O
  2. Tratamiento de insuficiencia cardíaca implementado con diuréticos con mejoría clínica documentada.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días y 90 días posteriores a la aleatorización
  1. El paciente cumple con los criterios de delirio en cualquier 3D-CAM o CAM administrado en persona; O
  2. Historia positiva de delirio en los 7 días posteriores a la aleatorización según la revisión de los registros médicos hospitalarios.
Dentro de los 7 días y 90 días posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento de revascularización cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Procedimientos de revascularización que incluyen injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía de intervención coronaria percutánea.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Embolia pulmonar venosa o trombosis venosa profunda
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización

El diagnóstico de PE requiere cualquiera de los siguientes:

  1. Una gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión de alta probabilidad,
  2. Un defecto de llenado intraluminal de una arteria segmentaria o más grande en una tomografía computarizada helicoidal,
  3. Un defecto de llenado intraluminal en la angiografía pulmonar, o
  4. Una prueba de diagnóstico positiva para TVP (p. ej., ultrasonido de compresión positivo) y uno de los siguientes:

A. Tomografía pulmonar de ventilación/perfusión no diagnóstica (es decir, probabilidad baja o intermedia) B. Tomografía computarizada helicoidal no diagnóstica (es decir, defectos subsegmentarios o estudio técnicamente inadecuado).
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Trombosis venosa profunda proximal
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización

El diagnóstico de TVP proximal requiere:

  1. Trombosis que afecta la vena poplítea o venas más proximales para la TVP de la pierna y las venas axilares o más proximales para la TVP del brazo, Y
  2. Evidencia de trombosis venosa por cualquiera de los siguientes:

1. Un defecto de llenado intraluminal persistente en la venografía de contraste, 2. Incompresibilidad de uno o más segmentos venosos en la ecografía de compresión en modo B, o 3. Un defecto de llenado intraluminal claramente definido en la tomografía computarizada con contraste.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Infección
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Proceso patológico causado por la invasión de tejidos o fluidos o cavidades corporales normalmente estériles por organismos patógenos o potencialmente patógenos.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Infección aguda del parénquima pulmonar que se asocia con al menos un signo o síntoma de infección aguda de las vías respiratorias inferiores (p. ej., tos, dolor torácico pleurítico) o enfermedad sistémica aguda (p. ej., fiebre, escalofríos, confusión, hipoxemia); acompañada de la presencia de un infiltrado/consolidación aguda en una radiografía de tórax o hallazgos auscultatorios compatibles con neumonía (como crepitantes y/o estertores localizados) para los que no hay otra explicación.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Sangrado de órganos importantes o críticos que pone en peligro la vida
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Reoperación de cadera
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Cualquier segundo procedimiento quirúrgico realizado en la cadera fracturada que se esté siguiendo en el estudio, por cualquier motivo (p. infección, fracaso del implante, fractura periprotésica, dehiscencia de herida, etc.), después de haber sido reparado inicialmente y el paciente ha salido del quirófano.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Luxación protésica de cadera
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Cualquier dislocación aguda de una cabeza femoral protésica desde su ubicación concéntrica prevista dentro del acetábulo. El acetábulo puede o no ser reparado/reemplazado.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Cualquier problema mecánico relacionado con la integridad de cualquier componente del implante de cadera que requiera un procedimiento quirúrgico para corregirlo. Esto incluye: pérdida de la fijación del implante al hueso (con o sin fractura periprotésica asociada); o componentes del implante rotos, disociados o dislocados.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Fractura periprotésica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Fractura a través de cualquier parte del fémur y/o del acetábulo a la que se fijó un implante de cadera utilizado para la reparación/reconstrucción de la cadera.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Un aumento en la concentración de creatinina sérica desde el valor previo a la aleatorización de ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dL) dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización, o un aumento de ≥50 % dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Reingreso hospitalario tras el alta de la hospitalización índice
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración de la estancia de rehabilitación
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración de la estancia de rehabilitación
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Días vivo en casa
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Los días de vida en el domicilio son el número de días que los pacientes pasan en su domicilio habitual sin que, durante ese día, estén ingresados ​​en un hospital ni acudan a un servicio de urgencias o centro de atención de urgencia. Los pacientes pierden días vivos en casa si 1. los pacientes acuden a un servicio de urgencias oa un centro de atención urgente; 2. se convierten en pacientes internados en un hospital o centro de rehabilitación o atención de convalecencia; o 3. mueren.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Nueva fibrilación o aleteo auricular clínicamente importante
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Documentación de fibrilación auricular o aleteo auricular de cualquier duración en un ECG, rastreo de telemetría o tira de ritmo y que produce angina, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión sintomática o es seguido por el inicio o un aumento de la dosis de un medicamento que controla la frecuencia, un medicamento antiarrítmico, o cardioversión eléctrica.
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Septicemia
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización

Según los criterios del Tercer Consenso Internacional de Definiciones para Sepsis y Choque Séptico (Sepsis-3),20 la sepsis requerirá una puntuación rápida de Evaluación de Insuficiencia Orgánica Secuencial (qSOFA) ≥2 puntos o pacientes que requieran vasopresores/inotrópicos debido a una infección. El qSOFA incluye los siguientes ítems y sistema de puntuación:

  1. Estado mental alterado (1 punto),
  2. Presión arterial sistólica (PAS) de 100 mm Hg o menos (1 punto), y
  3. Frecuencia respiratoria (RR) de 22 respiraciones/min o más (1 punto).
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Nuevo requisito para diálisis (es decir, uso de máquina de hemodiálisis o aparato de diálisis peritoneal en pacientes sin necesidad de diálisis antes de la aleatorización).
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Silla de estudio: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Gerard Slobogean, M.D, UC Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • v2.0_20230608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Instituto de Investigación de Salud de la Población (PHRI) es el patrocinador de este ensayo. El PHRI cree que la difusión de los resultados de la investigación clínica es vital y el intercambio de datos es importante. PHRI prioriza el acceso a los análisis de datos a los investigadores que han trabajado en el ensayo durante un período significativo, han desempeñado papeles importantes y han participado en la recaudación de fondos para realizar el ensayo. PHRI equilibra la duración del estudio de investigación y las inversiones intelectuales y financieras que lo hicieron posible con la necesidad de permitir un acceso más amplio a los datos recopilados. Los datos se divulgarán solo previa solicitud y aprobación del uso propuesto de los datos por parte de un Comité de revisión.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir