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TRATAMENTO CIRÚRGICO E TRATAMENTO CIRÚRGICO ACELERADO DE FRATURA DE HIP 2 Ensaio (HIP ATTACK-2)

2 de abril de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute

TRATAMENTO CIRÚRGICO E TRATAMENTO CIRÚRGICO ACELERADO DE FRATURA DE HIP 2 (HIP ATTACK-2) Ensaio

O estudo HIP ATTACK-2 é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, internacional e de grupos paralelos para determinar se a cirurgia acelerada para fratura de quadril em pacientes com lesão miocárdica aguda é superior ao tratamento padrão na redução da morte em 90 dias após a randomização. O estudo também avaliará os resultados secundários 90 dias após a randomização: incapacidade de caminhar 3 metros de forma independente, tempo para a primeira mobilização (primeira posição em pé e primeira carga total), avaliação composta e individual de complicações graves (por exemplo, mortalidade, miocárdio não fatal infarto, insuficiência cardíaca congestiva aguda e acidente vascular cerebral), delirium, tempo de internação, dor e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Husam Alrumaih, MD
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kodi Kojima, MD
  • Bélgica
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
        • Investigador principal:
          • Patricia Lavand'homme, MD
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mike Jacka, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flavia Borges, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Investigador principal:
          • Ameen Patel, MD
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Recrutamento
        • Markham Stouffville Hospital
        • Investigador principal:
          • Steve McMahon, MD
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Feibel, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Recrutamento
        • Clínica Santa María
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Torres, MD
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Recrutamento
        • Pontifica Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Altermatt, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordi Martin Marcuello, MD
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariano Balaguer-Castro, MD
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Investigador principal:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aamer Malik Khan, MD
      • Valladolid, Espanha, 47007
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector Aguado, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Serrano, MD
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Camil
        • Investigador principal:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Contato:
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marti Bernaus, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29603
        • Recrutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Guerado, MD
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Gerard Slobogean, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Marcantonio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Jaimo Ahn, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Piuzzi, MD
  • Finlândia
      • Lappeenranta, Finlândia, 53130
        • Recrutamento
        • South Karelia Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauri Halonen, MD
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksi Reito, MD
  • Holanda
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holanda, 7416 SE
        • Recrutamento
        • Deventer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Fang, MD
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Salini, MD
      • Milan, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Ospedale Galeazzi SpA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guiseppe De Blasio, MD
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Contato:
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Recrutamento
        • Christus Muguerza del Parque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edmundo Berumen, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44410
        • Recrutamento
        • Cruz Verde Guadalajara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Madrigal, MD
  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
  • Paquistão
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aamir Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Paquistão, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
        • Recrutamento
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Arif, MD
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão
        • Recrutamento
        • Indus Hospital & Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Recrutamento
        • Aga Khan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masood Umer, MD
  • Polônia
    • Malopolska
      • Myslenice, Malopolska, Polônia, 32-400
        • Recrutamento
        • SPZOZ Myslenice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paweł Ślęczka, MD
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Recrutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Investigador principal:
          • Margot Flint, MD
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Recrutamento
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Chetty, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥45 anos;
  2. diagnóstico de fratura de quadril em horário de trabalho com mecanismo de baixa energia com necessidade cirúrgica;
  3. elevação da troponina na chegada ao hospital (pelo menos um nível de troponina desde a ocorrência da fratura de quadril até a randomização acima do limite superior do normal); e
  4. consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. tomar uma dose terapêutica de um anticoagulante para o qual não há agente reversor disponível;
  2. pacientes em tratamento com um antagonista terapêutico da vitamina K com história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT);
  3. pacientes com fratura periprotética, fratura exposta ou fratura bilateral;
  4. pacientes que necessitam de cirurgia de emergência por outro motivo (por exemplo, hematoma subdural);
  5. pacientes com infarto agudo do miocárdio com complicação mecânica (ou seja, ruptura aguda do músculo papilar, defeito do septo ventricular), infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou choque cardiogênico;
  6. pacientes recusando consentimento; ou
  7. pacientes previamente inscritos no HIP ATTACK-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liberação médica e cirurgia aceleradas
Liberação médica acelerada e chegada direcionada à sala de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico de uma fratura de quadril que requer reparo cirúrgico.
Outro: Liberação médica e cirurgia aceleradas
Liberação médica rápida com chegada direcionada à sala de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico de uma fratura de quadril que requer reparo cirúrgico.
Sem intervenção: Cuidados cirúrgicos padrão
Reparo de fratura de quadril e cuidados cirúrgicos de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Morte por todas as causas
Dentro de 90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de caminhar 3 metros de forma independente
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Capacidade de caminhar independentemente 3 metros (10 pés) ou através de uma sala sem ajuda humana. Pacientes que necessitam de bengala ou andador, mas não de assistência humana, serão classificados como capazes de caminhar independentemente. Pacientes que precisam de ajuda para se levantar de uma cadeira, mas podem andar de forma independente quando se levantam, serão classificados como capazes de andar de forma independente.
Dentro de 90 dias após a randomização
Composto de complicações maiores
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
O composto inclui mortalidade vascular e não vascular, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva aguda e acidente vascular cerebral.
Dentro de 90 dias após a randomização
Mortalidade vascular
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Qualquer morte com causa vascular e inclui as mortes após infarto do miocárdio, parada cardíaca súbita, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização cardíaca (ou seja, intervenção coronária percutânea [ICP] ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]), insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, hemorragia cardiovascular, ou mortes devido a uma causa desconhecida
Dentro de 90 dias após a randomização
Mortalidade não vascular
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Qualquer morte devido a uma causa não vascular claramente documentada.
Dentro de 90 dias após a randomização
Infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Diagnóstico de infarto do miocárdio de acordo com a 4ª definição universal de infarto do miocárdio
Dentro de 90 dias após a randomização
Insuficiência Cardíaca Congestiva Aguda
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização

pelo menos um(s) sinal(is) ou sintoma(s) clínico(s) (por exemplo, pressão venosa jugular elevada, estertores/crepitações respiratórias, crepitações, hipóxia, taquipnéia ou presença de S3) com pelo menos um dos seguintes:

  1. achados radiográficos (isto é, redistribuição vascular, edema pulmonar intersticial ou edema pulmonar alveolar franco) OU
  2. tratamento da insuficiência cardíaca implementado com diuréticos com melhora clínica documentada.
Dentro de 90 dias após a randomização
AVC
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Ou - 1. um novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular com sinais ou sintomas durando mais de 24 horas ou levando à morte; ou 2. um novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular com sinais ou sintomas durando menos de 24 horas com uma neuroimagem positiva consistente com um acidente vascular cerebral
Dentro de 90 dias após a randomização
Tempo desde a randomização até a alta hospitalar
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Tempo de internação desde a randomização até a alta hospitalar
Dentro de 90 dias após a randomização
Delírio
Prazo: Dentro de 7 dias e 90 dias após a randomização
  1. O paciente atende aos critérios para delirium em qualquer 3D-CAM administrado pessoalmente; OU
  2. História positiva de delirium nos 7 dias após a randomização com base na revisão dos registros de saúde hospitalar.
Dentro de 7 dias e 90 dias após a randomização
Dor moderada a intensa
Prazo: Dentro de 7 dias e 90 dias após a randomização
Dor moderada a intensa é definida como qualquer pontuação de dor ≥3 na escala de 10 pontos.
Dentro de 7 dias e 90 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova fibrilação atrial clinicamente importante
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Documentação de fibrilação atrial ou flutter atrial de qualquer duração em um ECG ou tira de ritmo e resulta em angina, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão sintomática ou requer tratamento com medicamento controlador de frequência, medicamento antiarrítmico ou cardioversão elétrica.
Dentro de 90 dias após a randomização
Procedimento de revascularização cardíaca
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Procedimentos de revascularização, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio ou cirurgia de intervenção coronária percutânea.
Dentro de 90 dias após a randomização
Tromboembolismo venoso
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Embolia pulmonar venosa ou trombose venosa profunda
Dentro de 90 dias após a randomização
Embolia pulmonar
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização

O diagnóstico de PE requer qualquer um dos seguintes:

  1. Uma varredura pulmonar de ventilação/perfusão de alta probabilidade,
  2. Um defeito de enchimento intraluminal de uma artéria segmentar ou maior em uma tomografia computadorizada helicoidal,
  3. Um defeito de enchimento intraluminal na angiografia pulmonar, ou
  4. Um teste de diagnóstico positivo para TVP (por exemplo, ultrassom de compressão positiva) e um dos seguintes:

A. Cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão não diagnóstica (isto é, probabilidade baixa ou intermediária) B. TC helicoidal não diagnóstica (isto é, defeitos subsegmentares ou estudo tecnicamente inadequado).
Dentro de 90 dias após a randomização
Trombose venosa profunda proximal
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização

O diagnóstico de TVP proximal requer:

  1. Trombose envolvendo a veia poplítea ou veias mais proximais para TVP de perna e veias axilares ou mais proximais para TVP de braço, E
  2. Evidência de trombose venosa por qualquer um dos seguintes:

1. Um defeito de enchimento intraluminal persistente na venografia com contraste, 2. Não compressibilidade de um ou mais segmentos venosos na ultrassonografia de compressão no modo B, ou 3. Um defeito de enchimento intraluminal claramente definido na tomografia computadorizada com contraste.
Dentro de 90 dias após a randomização
Infecção
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Processo patológico causado pela invasão de tecido ou fluido normalmente estéril ou cavidade corporal por organismos patogênicos ou potencialmente patogênicos.
Dentro de 90 dias após a randomização
Sepse
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização

Com base nos critérios do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepse-3),20 a sepse exigirá uma pontuação rápida de avaliação sequencial de falência de órgãos (qSOFA) ≥2 pontos devido à infecção. O qSOFA inclui os seguintes itens e sistema de pontuação:

  1. Estado mental alterado (1 ponto),
  2. Pressão arterial sistólica (PAS) de 100 mm Hg ou menos (1 ponto) e
  3. Frequência respiratória (FR) de 22 respirações/min ou mais (1 ponto).
Dentro de 90 dias após a randomização
Pneumonia
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Infecção aguda do parênquima pulmonar associada a pelo menos um sinal ou sintoma de infecção aguda do trato respiratório inferior (por exemplo, tosse, dor torácica pleurítica) ou doença sistêmica aguda (por exemplo, febre, calafrios, confusão, hipoxemia); acompanhada pela presença de infiltrado/consolidação aguda na radiografia de tórax ou achados auscultatórios compatíveis com pneumonia (como crepitações e/ou estertores localizados) para os quais não há outra explicação.
Dentro de 90 dias após a randomização
Sangramento
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Sangramento de órgão importante ou crítico com risco de vida
Dentro de 90 dias após a randomização
Reoperação de quadril
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Qualquer segundo procedimento cirúrgico realizado no quadril fraturado sendo seguido no estudo, por qualquer motivo (por exemplo, infecção, falha do implante, fratura periprotética, deiscência da ferida, etc.), após o reparo inicial e a saída do paciente da sala de cirurgia.
Dentro de 90 dias após a randomização
Luxação protética do quadril
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Qualquer deslocamento agudo de uma cabeça femoral protética de dentro de sua localização concêntrica pretendida dentro do acetábulo. O acetábulo pode ou não ser recapeado/substituído.
Dentro de 90 dias após a randomização
Falha do implante
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Qualquer problema mecânico relacionado à integridade de qualquer componente do implante de quadril que exija um procedimento cirúrgico para correção. Isso inclui: perda de fixação do implante ao osso (com ou sem fratura periprotética associada); ou componentes do implante quebrados, dissociados ou deslocados.
Dentro de 90 dias após a randomização
Fratura periprotética
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Fratura em qualquer parte do fêmur e/ou acetábulo na qual foi fixado um implante de quadril usado para reparo/reconstrução do quadril.
Dentro de 90 dias após a randomização
Lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Um aumento na concentração de creatinina sérica a partir do valor pré-randomização de ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dL) dentro de 48 horas após a randomização, ou um aumento de ≥50% dentro de 7 dias após a randomização.
Dentro de 90 dias após a randomização
Insuficiência renal aguda resultando em diálise
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Novo requisito para diálise (ou seja, uso de máquina de hemodiálise ou aparelho de diálise peritoneal em pacientes sem necessidade de diálise antes da cirurgia).
Dentro de 90 dias após a randomização
Readmissão hospitalar
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Readmissão hospitalar após alta da internação índice
Dentro de 90 dias após a randomização
Tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Tempo de internação em terapia intensiva
Dentro de 90 dias após a randomização
Duração da estadia de reabilitação
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Duração da estadia de reabilitação
Dentro de 90 dias após a randomização
Dias vivos em casa
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Os dias de vida em casa são o número de dias que o doente passa na sua residência habitual sem, durante esse dia, ser internado ou deslocado a um serviço de urgência ou centro de urgência. Os pacientes perdem dias de vida em casa se 1. os pacientes forem a um pronto-socorro ou pronto-socorro; 2. tornam-se pacientes internados em um hospital ou centro de reabilitação ou convalescença; ou 3. eles morrem.
Dentro de 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Cadeira de estudo: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Gerard Slobogean, M.D, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v1.0_20210121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Population Health Research Institute (PHRI) é o patrocinador deste estudo. O PHRI acredita que a divulgação dos resultados da pesquisa clínica é vital e o compartilhamento de dados é importante. O PHRI prioriza o acesso às análises de dados para pesquisadores que trabalharam no estudo por um período significativo, desempenharam papéis importantes e participaram da arrecadação de fundos para conduzir o estudo. O PHRI equilibra a duração do estudo de pesquisa e os investimentos intelectuais e financeiros que o tornaram possível com a necessidade de permitir um acesso mais amplo aos dados coletados. Os dados serão divulgados somente mediante solicitação e aprovação do uso proposto dos dados por um Comitê de Revisão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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