Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone leczenie chirurgiczne i pielęgnacja złamania kości biodrowej ścieżka 2 wersja próbna (HIP ATTACK-2)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Przyspieszone leczenie chirurgiczne i pielęgnacja złamania stawu biodrowego Ścieżka 2 (HIP ATTACK-2) Wersja próbna

Badanie HIP ATTACK-2 jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami, mającym na celu ustalenie, czy przyspieszona operacja złamania szyjki kości udowej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego jest lepsza od standardowej opieki w zmniejszaniu śmiertelności po 90 dniach od randomizacji. W badaniu zostaną również ocenione drugorzędne wyniki po 90 dniach od randomizacji: niezdolność do samodzielnego przejścia 3 metrów, czas do pierwszej mobilizacji (pierwsze stanie i niedźwiedź z pełnym obciążeniem), złożona i indywidualna ocena głównych powikłań (np. zawał serca, ostra zastoinowa niewydolność serca i udar), delirium, długość pobytu, ból i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Główny śledczy:
          • Margot Flint, MD
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital
  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Husam Alrumaih, MD
        • Kontakt:
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • The John Hunter Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zsolt Balogh, MD
        • Kontakt:
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403010
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Główny śledczy:
          • Kodi Kojima, MD
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Santa Maria
        • Główny śledczy:
          • David Torres, MD
        • Kontakt:
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Rekrutacyjny
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Główny śledczy:
          • Fernando Altermatt, MD
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South Karelia Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aleksi Reito, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Rekrutacyjny
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Castellanos, MD
        • Główny śledczy:
          • Pilar Aparicio, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yolanda Diez Remesal, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Główny śledczy:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Montsant Jornet Gibert, MD
          • Numer telefonu: 34 + 932 27 54 00
          • E-mail: jornet@clinic.cat
        • Główny śledczy:
          • Marina Renau Cerrillo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Camil
        • Główny śledczy:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Główny śledczy:
          • Marti Bernaus, MD
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol
        • Główny śledczy:
          • Enrique Guerado, MD
        • Kontakt:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Główny śledczy:
          • Hector Aguado, MD
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091
        • Rekrutacyjny
        • Stichting OLVG
        • Główny śledczy:
          • Rudolf Poolman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandia, 7416 SE
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christian Fang, MD
        • Kontakt:
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560024
        • Rekrutacyjny
        • Bangalore Baptist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Niranjan Mallanaik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Indie, 688005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Government TD Medical College
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Government Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vijay Sharma, MD
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Rekrutacyjny
        • JIPMER
        • Główny śledczy:
          • Deep Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ranjith Kumar Mekala, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Główny śledczy:
          • Flavia Borges, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ameen Patel, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Rekrutacyjny
        • Markham Stouffville Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steve McMahon, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Feibel, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaya Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Kontakt:
  • Meksyk
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Christus Muguerza del Parque
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44410
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cruz Verde Guadalajara
  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekrutacyjny
        • B and B Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bibek Banskota, MD
        • Kontakt:
  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Arif, MD
        • Kontakt:
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Combined Military Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
        • Kontakt:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University
        • Główny śledczy:
          • Masood Umer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Indus Hospital & Health Network
        • Główny śledczy:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polska
    • Malopolska
      • Myślenice, Malopolska, Polska, 32-400
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Regents of the University of California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Froedtert Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • Rekrutacyjny
        • Galliera Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria Laura Raimondo, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Salini, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20157
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Perugia
        • Główny śledczy:
          • Carmelinda Ruggiero, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcela Vizcaychipi, MD
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Rekrutacyjny
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surendini Thayaparan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥45 lat;
  2. diagnostyka złamania szyjki kości udowej w godzinach pracy z mechanizmem niskoenergetycznym wymagającym operacji;
  3. podwyższenie poziomu troponiny w chwili przybycia do szpitala (co najmniej jeden poziom troponiny od wystąpienia złamania szyjki kości udowej do randomizacji powyżej górnej granicy normy); I
  4. pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. przyjmowanie terapeutycznej dawki antykoagulantu, dla którego nie jest dostępny środek odwracający;
  2. pacjentów przyjmujących terapeutycznego antagonistę witaminy K z wywiadem małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT);
  3. pacjenci ze złamaniami okołoprotezowymi, złamaniami otwartymi lub złamaniami obustronnymi;
  4. pacjenci wymagający pilnej operacji z innego powodu (np. krwiak podtwardówkowy);
  5. pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z powikłaniami mechanicznymi (tj. ostrym pęknięciem mięśnia brodawkowatego, ubytkiem przegrody międzykomorowej), zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząsem kardiogennym;
  6. pacjenci odmawiający zgody; Lub
  7. pacjentów włączonych wcześniej do badania HIP ATTACK-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka chirurgiczna
Naprawa złamania szyjki kości udowej i opieka chirurgiczna zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej.
Eksperymentalny: Przyspieszona kontrola lekarska i operacja
Przyspieszona kontrola lekarska i ukierunkowane przybycie na salę operacyjną w ciągu 6 godzin od spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Inny: Przyspieszona kontrola lekarska i operacja
Szybka kontrola lekarska z ukierunkowanym przybyciem na salę operacyjną w ciągu 6 godzin od spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn
W ciągu 90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość samodzielnego przejścia 3 metrów
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Możliwość samodzielnego przejścia 3 metrów (10 stóp) lub przejścia przez pokój bez pomocy człowieka. Pacjenci, którzy wymagają laski lub chodzika, ale nie pomocy człowieka, zostaną sklasyfikowani jako zdolni do samodzielnego chodzenia. Pacjenci, którzy wymagają pomocy przy wstawaniu z krzesła, ale mogą chodzić samodzielnie po wstaniu, zostaną sklasyfikowani jako zdolni do samodzielnego chodzenia.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Kompozyt głównych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Dane złożone obejmują śmiertelność z przyczyn naczyniowych i pozanaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ostrą zastoinową niewydolność serca i udar.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność naczyniowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Każdy zgon z przyczyny naczyniowej, w tym zgony następujące po zawale mięśnia sercowego, nagłym zatrzymaniu krążenia, udarze, zabiegu rewaskularyzacji serca (tj. przezskórnej interwencji wieńcowej [PCI] lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG]), niewydolności serca, zatorowości krwotok sercowo-naczyniowy lub zgony z nieznanej przyczyny
W ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność pozanaczyniowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Każdy zgon z jasno udokumentowanej przyczyny innej niż naczyniowa.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Rozpoznanie MI zgodnie z IV uniwersalną definicją zawału serca
W ciągu 90 dni po randomizacji
Udar
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Albo - 1. nowy ogniskowy ubytek neurologiczny uważany za pochodzenia naczyniowego z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi dłużej niż 24 godziny lub prowadzącymi do zgonu; lub 2. nowy ogniskowy ubytek neurologiczny uważany za pochodzenia naczyniowego z oznakami lub objawami trwającymi krócej niż 24 godziny z pozytywnym wynikiem neuroobrazowania odpowiadającym udarowi
W ciągu 90 dni po randomizacji
Czas od randomizacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu od randomizacji do wypisu ze szpitala
W ciągu 90 dni po randomizacji
Umiarkowany do silnego bólu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni i 90 dni po randomizacji
Ból umiarkowany do silnego definiuje się jako każdy wynik bólu ≥3 w 10-punktowej skali.
W ciągu 7 dni i 90 dni po randomizacji
Ostra zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji

co najmniej jeden(-e) objaw(y) kliniczny(-e) lub symptom(y) (np. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, rzężenia/trzeszczenia oddechowe, trzeszczenie, niedotlenienie, przyspieszony oddech lub obecność S3) z co najmniej jednym z poniższych:

  1. zmiany radiologiczne (tj. redystrybucja naczyń, śródmiąższowy obrzęk płuc lub jawny pęcherzykowy obrzęk płuc) lub wyniki badania ultrasonograficznego w przychodni (tj. obustronne linie B, obustronny wysięk opłucnowy, podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, poszerzenie żyły głównej dolnej ze zmiennością oddechową mniejszą niż 50%) LUB
  2. leczenie niewydolności serca za pomocą leków moczopędnych z udokumentowaną poprawą kliniczną.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni i 90 dni po randomizacji
  1. Pacjent spełnia kryteria delirium po jakimkolwiek podawanym osobiście obrazie 3D-CAM lub CAM; LUB
  2. Pozytywna historia majaczenia w ciągu 7 dni po randomizacji na podstawie przeglądu szpitalnej dokumentacji zdrowotnej.
W ciągu 7 dni i 90 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura rewaskularyzacji serca
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Procedury rewaskularyzacyjne, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Żylna zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
W ciągu 90 dni po randomizacji
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji

Rozpoznanie PE wymaga jednego z poniższych:

  1. Skan wentylacji/perfuzji płuc z dużym prawdopodobieństwem,
  2. Ubytek wypełnienia światła tętnicy segmentowej lub większej w obrazie spiralnej tomografii komputerowej,
  3. Ubytek wypełnienia światła w świetle angiografii płucnej lub
  4. Pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku DVT (np. dodatnie badanie USG uciskowe) i jedno z poniższych:

A. Niediagnostyczny (tj. z niskim lub pośrednim prawdopodobieństwem) skan wentylacji/perfuzji płuc B. Niediagnostyczny (tj. defekty subsegmentalne lub badanie nieadekwatne technicznie) helikalny tomografia komputerowa.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Proksymalna zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji

Rozpoznanie proksymalnej DVT wymaga:

  1. Zakrzepica obejmująca żyłę podkolanową lub żyły bardziej proksymalne w przypadku ZŻG kończyn dolnych oraz żyły pachowe lub żyły bardziej proksymalne w przypadku ZŻG ramienia ORAZ
  2. Dowody na zakrzepicę żył przez którekolwiek z poniższych:

1. Utrzymujący się ubytek wypełnienia światła żyły w flebografii z kontrastem, 2. Nieściśliwość jednego lub więcej segmentów żylnych w ultrasonografii kompresyjnej w trybie B lub 3. Wyraźnie określony ubytek wypełnienia światła światła w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastu.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Infekcja
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Patologiczny proces spowodowany inwazją patogennych lub potencjalnie chorobotwórczych organizmów do normalnie sterylnych tkanek, płynów lub jamy ciała.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Ostre zakażenie miąższu płuc, któremu towarzyszy co najmniej jeden objaw ostrego zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. kaszel, ból opłucnowy w klatce piersiowej) lub ostra choroba ogólnoustrojowa (np. gorączka, dreszcze, dezorientacja, hipoksemia); któremu towarzyszy obecność ostrego nacieku/konsolidacji na radiogramie klatki piersiowej lub wyniki badania osłuchowego odpowiadające zapaleniu płuc (takie jak trzeszczenia i/lub miejscowe rzężenia), dla których nie ma innego wyjaśnienia.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Zagrażające życiu, poważne lub krytyczne krwawienie narządowe
W ciągu 90 dni po randomizacji
Reoperacja stawu biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Każdy drugi zabieg chirurgiczny wykonany na złamanym biodrze będący przedmiotem badania, z jakiegokolwiek powodu (np. infekcja, uszkodzenie implantu, złamanie okołoprotezowe, rozejście się rany itp.), po jego wstępnej naprawie i opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Zwichnięcie protezy stawu biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Każde ostre przemieszczenie protezy głowy kości udowej z zamierzonego koncentrycznego położenia w obrębie panewki. Panewka może, ale nie musi, zostać odnowiona/wymieniona.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Awaria implantu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Wszelkie problemy mechaniczne związane z integralnością dowolnego elementu implantu stawu biodrowego, które wymagają zabiegu chirurgicznego w celu skorygowania. Obejmuje to: utratę mocowania implantu do kości (z towarzyszącym złamaniem okołoprotezowym lub bez); lub złamane, oddzielone lub przemieszczone elementy implantu.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Złamanie okołoprotezowe
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Złamanie przez jakąkolwiek część kości udowej i/lub panewki, do której przymocowano implant biodrowy używany do naprawy/rekonstrukcji stawu biodrowego.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od wartości sprzed randomizacji ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) w ciągu 48 godzin po randomizacji lub wzrost o ≥50% w ciągu 7 dni po randomizacji.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala indeksowego
W ciągu 90 dni po randomizacji
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Długość pobytu na intensywnej terapii
W ciągu 90 dni po randomizacji
Długość pobytu rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Długość pobytu rehabilitacyjnego
W ciągu 90 dni po randomizacji
Dni życia w domu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Dni życia w domu to liczba dni, które pacjenci spędzają w swoim zwykłym miejscu zamieszkania bez przyjęcia w ciągu tego dnia do szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym lub w izbie przyjęć. Pacjenci tracą dni życia w domu, jeśli 1. pacjenci trafiają na oddział ratunkowy lub ośrodek pilnej opieki; 2. zostali hospitalizowani w szpitalu lub zakładzie rehabilitacyjnym lub rekonwalescencji; lub 3. umierają.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Nowe klinicznie istotne migotanie lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Udokumentowanie migotania lub trzepotania przedsionków o dowolnym czasie trwania na EKG, zapisie telemetrycznym lub pasku rytmu, które powoduje dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, objawowe niedociśnienie, lub następuje rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leku kontrolującego częstość akcji serca, leku antyarytmicznego, lub kardiowersję elektryczną.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Posocznica
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji

W oparciu o kryteria trzeciego międzynarodowego konsensusu w sprawie definicji sepsy i wstrząsu septycznego (Sepsa-3),20 posocznica będzie wymagać szybkiej oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (qSOFA) z wynikiem ≥2 punktów lub pacjentów wymagających stosowania leków wazopresyjnych/inotropowych z powodu infekcji. qSOFA obejmuje następujące elementy i system punktacji:

  1. Zmieniony stan psychiczny (1 punkt),
  2. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynoszące 100 mm Hg lub mniej (1 punkt) oraz
  3. Częstość oddechów (RR) wynosząca 22 oddechy/min lub więcej (1 punkt).
W ciągu 90 dni po randomizacji
Ostra niewydolność nerek skutkująca dializą
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Nowy wymóg dotyczący dializy (tj. stosowanie aparatu do hemodializy lub aparatu do dializy otrzewnowej u pacjentów bez konieczności dializy przed randomizacją).
W ciągu 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Krzesło do nauki: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Gerard Slobogean, M.D, UC Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v2.0_20230608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsorem tego badania jest Population Health Research Institute (PHRI). PHRI uważa, że ​​rozpowszechnianie wyników badań klinicznych ma kluczowe znaczenie, a dzielenie się danymi jest ważne. PHRI nadaje priorytet dostępowi do analiz danych naukowcom, którzy pracowali nad badaniem przez dłuższy czas, odegrali znaczącą rolę i uczestniczyli w zbieraniu funduszy na przeprowadzenie badania. PHRI równoważy długość badania oraz inwestycje intelektualne i finansowe, które je umożliwiły, z potrzebą umożliwienia szerszego dostępu do zebranych danych. Dane zostaną ujawnione wyłącznie na wniosek i zatwierdzenie proponowanego wykorzystania danych przez Komisję ds. Przeglądu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj