慢性肾脏病患者接种 COVID-19 疫苗
2022年1月6日 更新者：PD Dr. med. Johannes Stegbauer、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
SARS-CoV-2 疫苗接种对透析和肾移植患者影响的观察性研究
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，将招募接受透析（血液透析或腹膜透析）的患者或将接种 COVID-19 疫苗的肾移植患者。
研究概览
详细说明
感染 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型）的透析患者和肾移植患者发生更严重病程或死于 COVID-19（2019 年冠状病毒病）的风险增加。 SARS-CoV-2 疫苗接种可以增强对 COVID-19 的保护。 肾移植患者和需要透析的患者患有获得性免疫缺陷。 由于免疫反应功能失调，透析患者和肾移植患者的一般疫苗反应在许多情况下是不充分的。
到目前为止，透析患者和肾移植患者的疫苗接种反应是不可预测的。 验证疫苗反应可以提供有关如何治疗和保护这些患者免受 COVID-19 感染的重要信息。 因此，在临床实践中需要监测 SARS-CoV-2 疫苗接种后的疫苗保护作用。 在这项观察性研究中，将从这些患者中分析在临床常规中收集的 SARS-CoV-2 疫苗接种反应数据。 基于这项观察性研究，研究人员旨在获得针对 COVID-19 疫苗接种是否以及在何种程度上导致免疫功能低下的肾病患者产生疫苗反应的初步证据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannes Stegbauer, MD
- 电话号码：+492118117502
- 邮箱：johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Schmidt, PhD
- 电话号码：+492118108074
- 邮箱：claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
-
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Düsseldorf、德国、40210
- 招聘中
- MVZ DaVita Rhein-Ruhr
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接触：
- Gerd Hetzel, Prof. MD
- 电话号码：0211 16797-30
- 邮箱：Gerd.Hetzel@davita.com
-
副研究员：
- Lea Weiland
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首席研究员：
- Gerd Hetzel, Prof. MD
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首席研究员：
- Seher Küçükköylü, MD
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
接触：
- Lars Christian Rump, Prof. MD
- 电话号码：0211 876696-0
- 邮箱：christian.rump@med.uni-duesseldorf.de
-
副研究员：
- Johannes Stegbauer, MD
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副研究员：
- Thilo Kolb, MD
-
首席研究员：
- Lars Christian Rump, Prof. MD
-
Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
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接触：
- Johannes Stegbauer, MD
- 电话号码：+492118117502
- 邮箱：johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
-
副研究员：
- Thilo Kolb, MD
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首席研究员：
- Johannes Stegbauer, MD
-
副研究员：
- Lars C Rump, MD
-
Mettmann、德国、40822
- 招聘中
- Nephrocare Mettmann
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接触：
- Michael Koch, Prof. MD
- 电话号码：02051 4197-0
- 邮箱：koch@dialyse-mettmann.de
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Solingen、德国、42653
- 招聘中
- Hospital Solingen
-
接触：
- Michael Schmitz, MD
- 电话号码：0212-547-2418
- 邮箱：schmitz.m@klinikumsolingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在肾脏科住院或门诊诊所接受治疗的患者以及如何愿意接种 SARS-CoV-2 疫苗。
描述
纳入标准：
- 接受透析（血液透析或腹膜透析）
- 能够给予同意
- 年满 18 岁
排除标准：
- 无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受透析的肾衰竭患者
分析从临床实践中获得的关于透析患者（血液透析或腹膜透析）SARS-CoV-2 疫苗接种反应的数据。
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没有干预
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肾移植患者
分析从临床实践中获得的关于肾移植患者 SARS-CoV-2 疫苗接种反应的数据。
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没有干预
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非透析、非肾移植患者的年龄匹配对照
接受 SARS-CoV-2 疫苗接种的年龄匹配的非透析和非肾移植患者的历史队列。
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2-抗体-效价
大体时间：2年
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SARS-CoV-2-抗体-疫苗接种后的滴度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.