Szczepienia przeciwko COVID-19 w przewlekłej chorobie nerek
Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów dializowanych i pacjentów po przeszczepie nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dializowani i pacjenci po przeszczepie nerki zakażeni SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2) mają zwiększone ryzyko rozwoju cięższego przebiegu choroby lub zgonu z powodu COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019). Szczepionka SARS-CoV-2 może zwiększyć ochronę przed COVID-19. Pacjenci po przeszczepie nerki i pacjenci wymagający dializy cierpią na nabyty niedobór odporności. Ze względu na dysfunkcyjną odpowiedź immunologiczną ogólna odpowiedź na szczepionkę u pacjentów dializowanych i pacjentów po przeszczepie nerki jest w wielu przypadkach niewystarczająca.
Do tej pory odpowiedź na szczepienie u pacjentów dializowanych i pacjentów po przeszczepieniu nerki jest nieprzewidywalna. Weryfikacja odpowiedzi na szczepionkę może dostarczyć ważnych informacji na temat leczenia i ochrony tych pacjentów przed COVID-19. Dlatego istnieje medyczna potrzeba monitorowania ochrony szczepionkowej po szczepieniu SARS-CoV-2 w praktyce klinicznej. W tym badaniu obserwacyjnym przeanalizowane zostaną dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 zebrane w ramach rutynowych badań klinicznych od tych pacjentów. Na podstawie tego badania obserwacyjnego badacze dążą do uzyskania pierwszych dowodów, czy i w jakim stopniu szczepienie przeciwko COVID-19 powoduje odpowiedź na szczepionkę u pacjentów z obniżoną odpornością i chorobą nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Stegbauer, MD
- Numer telefonu: +492118117502
- E-mail: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Schmidt, PhD
- Numer telefonu: +492118108074
- E-mail: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
- Rekrutacyjny
- MVZ DaVita Rhein-Ruhr
-
Kontakt:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
- Numer telefonu: 0211 16797-30
- E-mail: Gerd.Hetzel@davita.com
-
Pod-śledczy:
- Lea Weiland
-
Główny śledczy:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
-
Główny śledczy:
- Seher Küçükköylü, MD
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Kontakt:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
- Numer telefonu: 0211 876696-0
- E-mail: christian.rump@med.uni-duesseldorf.de
-
Pod-śledczy:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Pod-śledczy:
- Thilo Kolb, MD
-
Główny śledczy:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
Kontakt:
- Johannes Stegbauer, MD
- Numer telefonu: +492118117502
- E-mail: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
-
Pod-śledczy:
- Thilo Kolb, MD
-
Główny śledczy:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Pod-śledczy:
- Lars C Rump, MD
-
Mettmann, Niemcy, 40822
- Rekrutacyjny
- Nephrocare Mettmann
-
Kontakt:
- Michael Koch, Prof. MD
- Numer telefonu: 02051 4197-0
- E-mail: koch@dialyse-mettmann.de
-
Solingen, Niemcy, 42653
- Rekrutacyjny
- Hospital Solingen
-
Kontakt:
- Michael Schmitz, MD
- Numer telefonu: 0212-547-2418
- E-mail: schmitz.m@klinikumsolingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawany dializie (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
- zdolny do wyrażenia zgody
- wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani dializie
Analiza danych otrzymanych z praktyki klinicznej na temat odpowiedzi na szczepienie SARS-CoV-2 u pacjentów dializowanych (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
|
bez interwencji
|
|
Pacjenci po przeszczepie nerki
Analiza danych otrzymanych z praktyki klinicznej na temat odpowiedzi na szczepienie SARS-CoV-2 u pacjentów po przeszczepie nerki.
|
bez interwencji
|
|
dopasowane pod względem wieku grupy kontrolne u niedializowanych pacjentów bez przeszczepu nerki
Historyczna kohorta dopasowanych pod względem wieku pacjentów niedializowanych i pacjentów bez przeszczepu nerki, którzy otrzymali szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2- przeciwciało- miano
Ramy czasowe: 2 lata
|
SARS-CoV-2- miano przeciwciał po szczepieniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .