Vacunación frente a la COVID-19 en la Enfermedad Renal Crónica
Estudio observacional sobre los efectos de la vacunación contra el SARS-CoV-2 en pacientes en diálisis y trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en diálisis y pacientes con trasplante de riñón infectados con SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2) tienen un mayor riesgo de desarrollar un curso más grave de la enfermedad o morir a causa de COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019). La vacunación contra el SARS-CoV-2 puede aumentar la protección contra el COVID-19. Los pacientes trasplantados de riñón y los pacientes que requieren diálisis sufren de una inmunodeficiencia adquirida. Debido a la respuesta inmunitaria disfuncional, la respuesta vacunal general en pacientes en diálisis y pacientes con trasplante renal es en muchos casos insuficiente.
Hasta ahora, la respuesta a la vacunación en pacientes en diálisis y pacientes trasplantados de riñón es impredecible. La verificación de la respuesta a la vacuna puede proporcionar información importante sobre cómo tratar y proteger a estos pacientes de una COVID-19. Por lo tanto, existe la necesidad médica de monitorear la protección de la vacuna después de la vacunación contra el SARS-CoV-2 en la práctica clínica. En este estudio observacional, se analizarán los datos de la respuesta a la vacunación contra el SARS-CoV-2 recopilados en la rutina clínica de estos pacientes. Sobre la base de este estudio observacional, los investigadores pretenden obtener las primeras pruebas de si la vacunación contra la COVID-19 provoca una respuesta vacunal en pacientes inmunocomprometidos con enfermedad renal y en qué medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Stegbauer, MD
- Número de teléfono: +492118117502
- Correo electrónico: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Schmidt, PhD
- Número de teléfono: +492118108074
- Correo electrónico: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40210
- Reclutamiento
- MVZ DaVita Rhein-Ruhr
-
Contacto:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
- Número de teléfono: 0211 16797-30
- Correo electrónico: Gerd.Hetzel@davita.com
-
Sub-Investigador:
- Lea Weiland
-
Investigador principal:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
-
Investigador principal:
- Seher Küçükköylü, MD
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Contacto:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
- Número de teléfono: 0211 876696-0
- Correo electrónico: christian.rump@med.uni-duesseldorf.de
-
Sub-Investigador:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Sub-Investigador:
- Thilo Kolb, MD
-
Investigador principal:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
Contacto:
- Johannes Stegbauer, MD
- Número de teléfono: +492118117502
- Correo electrónico: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
-
Sub-Investigador:
- Thilo Kolb, MD
-
Investigador principal:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Sub-Investigador:
- Lars C Rump, MD
-
Mettmann, Alemania, 40822
- Reclutamiento
- Nephrocare Mettmann
-
Contacto:
- Michael Koch, Prof. MD
- Número de teléfono: 02051 4197-0
- Correo electrónico: koch@dialyse-mettmann.de
-
Solingen, Alemania, 42653
- Reclutamiento
- Hospital Solingen
-
Contacto:
- Michael Schmitz, MD
- Número de teléfono: 0212-547-2418
- Correo electrónico: schmitz.m@klinikumsolingen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibiendo diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal)
- capaz de dar su consentimiento
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia renal en diálisis
Análisis de los datos recibidos de la práctica clínica sobre la respuesta vacunal contra el SARS-CoV-2 en pacientes en diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
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Sin intervención
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Pacientes trasplantados de riñón
Análisis de los datos recibidos de la práctica clínica sobre la respuesta vacunal contra el SARS-CoV-2 en pacientes trasplantados renales.
|
Sin intervención
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Controles pareados por edad en pacientes que no reciben diálisis ni trasplante renal
Cohorte histórica de pacientes sin trasplante de riñón y sin diálisis de la misma edad que recibieron una vacuna contra el SARS-CoV-2.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2- título de anticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
|
SARS-CoV-2- título de anticuerpos después de la vacuna
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2020-1237
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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