Očkování proti COVID-19 u chronického onemocnění ledvin
Observační studie o účincích očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů na dialýze a transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na dialýze a pacienti po transplantaci ledvin infikovaní SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus typu 2) mají zvýšené riziko rozvoje závažnějšího průběhu onemocnění nebo úmrtí na COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019). Očkování proti SARS-CoV-2 může zvýšit ochranu proti COVID-19. Pacienti po transplantaci ledvin a pacienti vyžadující dialýzu trpí získanou imunitní nedostatečností. V důsledku dysfunkční imunitní odpovědi je obecná vakcinační odpověď u dialyzovaných pacientů a pacientů po transplantaci ledviny v mnoha případech nedostatečná.
Až dosud je odpověď na očkování u dialyzovaných pacientů a pacientů po transplantaci ledvin nepředvídatelná. Ověření odpovědi na vakcínu může poskytnout důležité informace o tom, jak léčit a chránit tyto pacienty před COVID-19. Proto existuje medicínská potřeba monitorovat ochranu vakcínou po očkování proti SARS-CoV-2 v klinické praxi. V této observační studii budou od těchto pacientů analyzována data o odpovědi na očkování proti SARS-CoV-2 shromážděná v klinické praxi. Na základě této pozorovací studie se vyšetřovatelé snaží získat první důkazy, zda a do jaké míry očkování proti COVID-19 způsobuje u imunokompromitovaných pacientů s onemocněním ledvin odpověď na vakcínu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Stegbauer, MD
- Telefonní číslo: +492118117502
- E-mail: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Schmidt, PhD
- Telefonní číslo: +492118108074
- E-mail: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40210
- Nábor
- MVZ DaVita Rhein-Ruhr
-
Kontakt:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
- Telefonní číslo: 0211 16797-30
- E-mail: Gerd.Hetzel@davita.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lea Weiland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seher Küçükköylü, MD
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Kontakt:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
- Telefonní číslo: 0211 876696-0
- E-mail: christian.rump@med.uni-duesseldorf.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thilo Kolb, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
Kontakt:
- Johannes Stegbauer, MD
- Telefonní číslo: +492118117502
- E-mail: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thilo Kolb, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lars C Rump, MD
-
Mettmann, Německo, 40822
- Nábor
- Nephrocare Mettmann
-
Kontakt:
- Michael Koch, Prof. MD
- Telefonní číslo: 02051 4197-0
- E-mail: koch@dialyse-mettmann.de
-
Solingen, Německo, 42653
- Nábor
- Hospital Solingen
-
Kontakt:
- Michael Schmitz, MD
- Telefonní číslo: 0212-547-2418
- E-mail: schmitz.m@klinikumsolingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu)
- schopný dát souhlas
- věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- neschopný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se selháním ledvin na dialýze
Analýza dat získaných z klinické praxe o odpovědi na očkování proti SARS-CoV-2 u dialyzovaných pacientů (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
|
žádný zásah
|
|
Pacienti s transplantací ledvin
Analýza dat získaných z klinické praxe o odpovědi na očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů po transplantaci ledviny.
|
žádný zásah
|
|
věkově odpovídající kontroly u nedialyzovaných pacientů bez transplantace ledvin
Historická kohorta věkově odpovídajících pacientů bez dialýzy a pacientů bez transplantace ledvin, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2.
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 2 roky
|
SARS-CoV-2- titr protilátek po vakcíně
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah; observační studie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)