Vaccinatie tegen COVID-19 bij chronische nierziekte
Observationeel onderzoek naar de effecten van SARS-CoV-2-vaccinatie bij dialyse- en niertransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dialysepatiënten en niertransplantatiepatiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus type 2) hebben een verhoogd risico om een ernstiger ziektebeloop te ontwikkelen of te overlijden aan COVID-19 (coronavirusziekte 2019). SARS-CoV-2-vaccinatie kan de bescherming tegen COVID-19 verhogen. Niertransplantatiepatiënten en dialysepatiënten lijden aan een verworven immuundeficiëntie. Door de disfunctionele immuunrespons is de algemene vaccinrespons bij dialysepatiënten en niertransplantatiepatiënten in veel gevallen onvoldoende.
Tot nu toe is de vaccinatierespons bij dialysepatiënten en niertransplantatiepatiënten onvoorspelbaar. Verificatie van de vaccinrespons kan belangrijke informatie opleveren over hoe deze patiënten moeten worden behandeld en beschermd tegen een COVID-19. Daarom is er een medische noodzaak om de vaccinbescherming na SARS-CoV-2-vaccinatie in de klinische praktijk te monitoren. In deze observationele studie zullen gegevens van de SARS-CoV-2-vaccinatierespons die in klinische routine zijn verzameld, van deze patiënten worden geanalyseerd. Op basis van deze observationele studie willen de onderzoekers de eerste bewijzen krijgen of en in welke mate vaccinatie tegen COVID-19 een vaccinrespons veroorzaakt bij immuungecompromitteerde patiënten met een nierziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes Stegbauer, MD
- Telefoonnummer: +492118117502
- E-mail: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Schmidt, PhD
- Telefoonnummer: +492118108074
- E-mail: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- Werving
- MVZ DaVita Rhein-Ruhr
-
Contact:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
- Telefoonnummer: 0211 16797-30
- E-mail: Gerd.Hetzel@davita.com
-
Onderonderzoeker:
- Lea Weiland
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seher Küçükköylü, MD
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Contact:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
- Telefoonnummer: 0211 876696-0
- E-mail: christian.rump@med.uni-duesseldorf.de
-
Onderonderzoeker:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thilo Kolb, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
Contact:
- Johannes Stegbauer, MD
- Telefoonnummer: +492118117502
- E-mail: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
-
Onderonderzoeker:
- Thilo Kolb, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lars C Rump, MD
-
Mettmann, Duitsland, 40822
- Werving
- Nephrocare Mettmann
-
Contact:
- Michael Koch, Prof. MD
- Telefoonnummer: 02051 4197-0
- E-mail: koch@dialyse-mettmann.de
-
Solingen, Duitsland, 42653
- Werving
- Hospital Solingen
-
Contact:
- Michael Schmitz, MD
- Telefoonnummer: 0212-547-2418
- E-mail: schmitz.m@klinikumsolingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dialyse ondergaan (hemodialyse of peritoneale dialyse)
- toestemming kunnen geven
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met nierfalen die dialyse ondergaan
Analyse van gegevens uit de klinische praktijk over de SARS-CoV-2-vaccinatierespons bij dialysepatiënten (hemodialyse of peritoneaaldialyse).
|
geen tussenkomst
|
|
Niertransplantatiepatiënten
Analyse van gegevens uit de klinische praktijk over de SARS-CoV-2-vaccinatierespons bij niertransplantatiepatiënten.
|
geen tussenkomst
|
|
leeftijdsgematchte controles bij niet-dialysepatiënten, niet-niertransplantatiepatiënten
Historisch cohort van gematchte leeftijdsgebonden niet-dialysepatiënten en niet-niergetransplanteerde patiënten die een SARS-CoV-2-vaccinatie kregen.
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antilichaamtiter
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SARS-CoV-2-antilichaamtiter na vaccin
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .