Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impfung gegen COVID-19 bei chronischer Nierenerkrankung

6. Januar 2022 aktualisiert von: PD Dr. med. Johannes Stegbauer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen der SARS-CoV-2-Impfung bei Dialyse- und Nierentransplantationspatienten

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die eine Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) erhalten, oder Patienten mit Nierentransplantation, die gegen COVID-19 geimpft werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dialysepatienten und nierentransplantierte Patienten, die mit SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus Typ 2) infiziert sind, haben ein erhöhtes Risiko, einen schwereren Krankheitsverlauf zu entwickeln oder an COVID-19 zu sterben (Coronavirus-Erkrankung 2019). Die SARS-CoV-2-Impfung kann den Schutz vor COVID-19 erhöhen. Nierentransplantierte und dialysepflichtige Patienten leiden an einer erworbenen Immunschwäche. Aufgrund der gestörten Immunantwort ist die allgemeine Impfantwort bei Dialysepatienten und nierentransplantierten Patienten in vielen Fällen unzureichend.

Bisher ist das Ansprechen auf Impfungen bei Dialysepatienten und nierentransplantierten Patienten nicht vorhersehbar. Die Überprüfung des Ansprechens auf den Impfstoff kann wichtige Informationen darüber liefern, wie diese Patienten behandelt und vor COVID-19 geschützt werden können. Daher besteht ein medizinischer Bedarf, den Impfschutz nach einer SARS-CoV-2-Impfung in der klinischen Praxis zu überwachen. In dieser Beobachtungsstudie werden die im klinischen Alltag erhobenen Daten der SARS-CoV-2-Impfantwort dieser Patienten analysiert. Basierend auf dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher erste Hinweise darauf erhalten, ob und inwieweit eine Impfung gegen COVID-19 bei immungeschwächten Patienten mit Nierenerkrankung eine Impfantwort auslöst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Rekrutierung
        • MVZ DaVita Rhein-Ruhr
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lea Weiland
        • Hauptermittler:
          • Gerd Hetzel, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Seher Küçükköylü, MD
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Unterermittler:
          • Thilo Kolb, MD
        • Hauptermittler:
          • Lars Christian Rump, Prof. MD
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thilo Kolb, MD
        • Hauptermittler:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Unterermittler:
          • Lars C Rump, MD
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Rekrutierung
        • Nephrocare Mettmann
        • Kontakt:
      • Solingen, Deutschland, 42653

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die stationär oder ambulant in einer nephrologischen Klinik behandelt werden und bereit sind, sich gegen SARS-CoV-2 impfen zu lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialyse erhalten (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  • Zustimmungsfähig ist
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

- nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dialysepatienten mit Nierenversagen
Analyse von Daten aus der klinischen Praxis zur SARS-CoV-2-Impfantwort bei Dialysepatienten (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
Sonstiges: Kein Eingriff; Beobachtungsstudie
kein Eingriff
Nierentransplantationspatienten
Analyse von Daten aus der klinischen Praxis über die SARS-CoV-2-Impfantwort bei Nierentransplantationspatienten.
Sonstiges: Kein Eingriff; Beobachtungsstudie
kein Eingriff
altersangepasste Kontrollen bei Nicht-Dialyse-, Nicht-Nierentransplantationspatienten
Historische Kohorte altersgleicher nicht dialysepflichtiger und nicht nierentransplantierter Patienten, die eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben.
Sonstiges: Kein Eingriff; Beobachtungsstudie
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Antikörper-Titer
Zeitfenster: Zwei Jahre
SARS-CoV-2- Antikörpertiter nach Impfung
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impfantwort beeinträchtigt

Klinische Studien zur Kein Eingriff; Beobachtungsstudie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren