Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon mot COVID-19 ved kronisk nyresykdom

6. januar 2022 oppdatert av: PD Dr. med. Johannes Stegbauer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Observasjonsstudie om effekten av SARS-CoV-2-vaksinasjon hos dialyse- og nyretransplantasjonspasienter

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som vil inkludere pasienter som får dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) eller pasienter med nyretransplantasjon som skal vaksineres mot COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på dialyse- og nyretransplanterte pasienter infisert med SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2) har økt risiko for å utvikle et mer alvorlig sykdomsforløp eller dø av covid-19 (koronavirussykdom 2019). SARS-CoV-2-vaksinasjon kan øke beskyttelsen mot COVID-19. Nyretransplanterte pasienter og pasienter som trenger dialyse lider av ervervet immunsvikt. På grunn av den dysfunksjonelle immunresponsen er den generelle vaksineresponsen hos dialysepasienter og nyretransplanterte i mange tilfeller utilstrekkelig.

Til nå har vaksinasjonsresponsen hos dialysepasienter og nyretransplanterte pasienter vært uforutsigbar. Verifikasjon av vaksinerespons kan gi viktig informasjon om hvordan man behandler og beskytter disse pasientene mot en COVID-19. Derfor er det et medisinsk behov for å overvåke vaksinebeskyttelse etter SARS-CoV-2-vaksinasjon i klinisk praksis. I denne observasjonsstudien vil data om SARS-CoV-2-vaksinasjonsresponsen samlet inn i klinisk rutine bli analysert fra disse pasientene. Basert på denne observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å få første bevis på om og i hvilken grad vaksinasjon mot COVID-19 forårsaker en vaksinerespons hos immunkompromitterte pasienter med nyresykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Rekruttering
        • MVZ DaVita Rhein-Ruhr
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lea Weiland
        • Hovedetterforsker:
          • Gerd Hetzel, Prof. MD
        • Hovedetterforsker:
          • Seher Küçükköylü, MD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Underetterforsker:
          • Thilo Kolb, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Christian Rump, Prof. MD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thilo Kolb, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Underetterforsker:
          • Lars C Rump, MD
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Rekruttering
        • Nephrocare Mettmann
        • Ta kontakt med:
      • Solingen, Tyskland, 42653

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles i en nefrologisk poliklinikk og hvordan er villige til å få en SARS-CoV-2-vaksinasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • får dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse)
  • i stand til å gi samtykke
  • alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

- ikke i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nyresvikt som får dialyse
Analyse av data mottatt fra klinisk praksis om SARS-CoV-2-vaksinasjonsrespons hos dialysepasienter (hemodialyse eller peritonealdialyse).
Annen: Ingen intervensjon; observasjonsstudie
ingen inngrep
Nyretransplanterte pasienter
Analyse av data mottatt fra klinisk praksis om SARS-CoV-2-vaksinasjonsrespons hos nyretransplanterte pasienter.
Annen: Ingen intervensjon; observasjonsstudie
ingen inngrep
alderstilpassede kontroller hos ikke-dialyse, ikke-nyretransplanterte pasienter
Historisk kohort av eldre matchede ikke-dialyse- og ikke-nyretransplanterte pasienter som mottok en SARS-CoV-2-vaksinasjon.
Annen: Ingen intervensjon; observasjonsstudie
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-antistoff-titer
Tidsramme: 2 år
SARS-CoV-2-antistoff-titer etter vaksine
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksinerespons svekket

Kliniske studier på Ingen intervensjon; observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere