Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination mod COVID-19 ved kronisk nyresygdom

6. januar 2022 opdateret af: PD Dr. med. Johannes Stegbauer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Observationsundersøgelse af virkningerne af SARS-CoV-2-vaccination hos dialyse- og nyretransplantationspatienter

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der vil inkludere patienter i dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) eller patienter med nyretransplantation, som vil blive vaccineret mod COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i dialyse og nyretransplanterede patienter inficeret med SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2) har en øget risiko for at udvikle et mere alvorligt sygdomsforløb eller dø af COVID-19 (coronavirus sygdom 2019). SARS-CoV-2-vaccination kan øge beskyttelsen mod COVID-19. Nyretransplanterede patienter og dialysekrævende patienter lider af en erhvervet immundefekt. På grund af det dysfunktionelle immunrespons er den generelle vaccinerespons hos dialysepatienter og nyretransplanterede patienter i mange tilfælde utilstrækkelig.

Indtil nu har vaccinationsresponsen hos dialysepatienter og nyretransplanterede patienter været uforudsigelig. Verifikation af vaccinerespons kan give vigtig information om, hvordan man behandler og beskytter disse patienter mod en COVID-19. Derfor er der et medicinsk behov for at overvåge vaccinebeskyttelse efter SARS-CoV-2-vaccination i klinisk praksis. I denne observationsundersøgelse vil data om SARS-CoV-2-vaccinationsresponset indsamlet i klinisk rutine blive analyseret fra disse patienter. Baseret på dette observationsstudie sigter efterforskerne efter at få første bevis for, om og i hvilket omfang vaccination mod COVID-19 forårsager en vaccinerespons hos immunkompromitterede patienter med nyresygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Rekruttering
        • MVZ DaVita Rhein-Ruhr
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lea Weiland
        • Ledende efterforsker:
          • Gerd Hetzel, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seher Küçükköylü, MD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Underforsker:
          • Thilo Kolb, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Christian Rump, Prof. MD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thilo Kolb, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Underforsker:
          • Lars C Rump, MD
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Rekruttering
        • Nephrocare Mettmann
        • Kontakt:
      • Solingen, Tyskland, 42653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles i en nefrologisk in- eller ambulatorium, og hvordan er villige til at få en SARS-CoV-2-vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
  • i stand til at give samtykke
  • alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

- ikke i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med nyresvigt, der får dialyse
Analyse af data modtaget fra klinisk praksis om SARS-CoV-2-vaccinationsrespons hos dialysepatienter (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
Andet: Ingen indgriben; observationsstudie
intet indgreb
Nyretransplanterede patienter
Analyse af data modtaget fra klinisk praksis om SARS-CoV-2 vaccinationsrespons hos nyretransplanterede patienter.
Andet: Ingen indgriben; observationsstudie
intet indgreb
aldersmatchede kontroller hos ikke-dialyse-, ikke-nyretransplanterede patienter
Historisk kohorte af ældre matchede ikke-dialyse- og ikke-nyretransplanterede patienter, som modtog en SARS-CoV-2-vaccination.
Andet: Ingen indgriben; observationsstudie
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-antistof-titer
Tidsramme: 2 år
SARS-CoV-2-antistof-titer efter vaccine
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinerespons svækket

Kliniske forsøg med Ingen indgriben; observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner