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Vaccination contre le COVID-19 dans l'insuffisance rénale chronique

6 janvier 2022 mis à jour par: PD Dr. med. Johannes Stegbauer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Étude observationnelle sur les effets de la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients dialysés et transplantés rénaux

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle qui recrutera des patients sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ou des patients transplantés rénaux qui seront vaccinés contre le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sous dialyse et les patients transplantés rénaux infectés par le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2) ont un risque accru de développer une évolution plus grave de la maladie ou de mourir du COVID-19 (maladie à coronavirus 2019). La vaccination contre le SARS-CoV-2 peut augmenter la protection contre le COVID-19. Les patients transplantés rénaux et les patients nécessitant une dialyse souffrent d'un déficit immunitaire acquis. En raison de la réponse immunitaire dysfonctionnelle, la réponse vaccinale générale chez les patients dialysés et les patients transplantés rénaux est dans de nombreux cas insuffisante.

Jusqu'à présent, la réponse vaccinale chez les patients dialysés et les patients transplantés rénaux est imprévisible. La vérification de la réponse vaccinale peut fournir des informations importantes sur la manière de traiter et de protéger ces patients contre un COVID-19. Par conséquent, il existe un besoin médical de surveiller la protection vaccinale après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans la pratique clinique. Dans cette étude observationnelle, les données de la réponse vaccinale au SARS-CoV-2 recueillies en routine clinique seront analysées chez ces patients. Sur la base de cette étude observationnelle, les chercheurs visent à obtenir les premières preuves si et dans quelle mesure la vaccination contre le COVID-19 provoque une réponse vaccinale chez les patients immunodéprimés atteints de maladie rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
        • Recrutement
        • MVZ DaVita Rhein-Ruhr
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lea Weiland
        • Chercheur principal:
          • Gerd Hetzel, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Seher Küçükköylü, MD
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thilo Kolb, MD
        • Chercheur principal:
          • Lars Christian Rump, Prof. MD
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thilo Kolb, MD
        • Chercheur principal:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lars C Rump, MD
      • Mettmann, Allemagne, 40822
        • Recrutement
        • Nephrocare Mettmann
        • Contact:
      • Solingen, Allemagne, 42653

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont traités dans une clinique de néphrologie hospitalière ou ambulatoire et qui sont disposés à se faire vacciner contre le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale)
  • capable de donner son consentement
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

- incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients insuffisants rénaux sous dialyse
Analyse des données reçues de la pratique clinique sur la réponse vaccinale au SRAS-CoV-2 chez les patients dialysés (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
Autre: Aucune intervention ; étude observationnelle
aucune intervention
Patients transplantés rénaux
Analyse des données reçues de la pratique clinique sur la réponse à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients transplantés rénaux.
Autre: Aucune intervention ; étude observationnelle
aucune intervention
témoins appariés selon l'âge chez les patients non dialysés et non transplantés rénaux
Cohorte historique de patients âgés appariés non dialysés et non transplantés rénaux qui ont reçu une vaccination contre le SRAS-CoV-2.
Autre: Aucune intervention ; étude observationnelle
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SARS-CoV-2- titre d'anticorps
Délai: 2 années
SARS-CoV-2- anticorps- titre après vaccin
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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