Вакцинация против COVID-19 при хронической болезни почек
Обсервационное исследование эффектов вакцинации против SARS-CoV-2 у пациентов с диализом и трансплантацией почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты на диализе и пациенты с пересадкой почки, инфицированные SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус типа 2), имеют повышенный риск развития более тяжелого течения заболевания или смерти от COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019). Вакцинация против SARS-CoV-2 может усилить защиту от COVID-19. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки, и пациенты, нуждающиеся в диализе, страдают от приобретенного иммунодефицита. Из-за дисфункционального иммунного ответа общий ответ на вакцину у диализных пациентов и пациентов с трансплантацией почки во многих случаях недостаточен.
До сих пор реакция на вакцинацию у диализных пациентов и пациентов с трансплантацией почки непредсказуема. Проверка реакции на вакцину может предоставить важную информацию о том, как лечить и защищать этих пациентов от COVID-19. Таким образом, существует медицинская потребность в мониторинге защиты вакцины после вакцинации против SARS-CoV-2 в клинической практике. В этом обсервационном исследовании будут проанализированы данные об ответе на вакцинацию против SARS-CoV-2, собранные в клинической практике у этих пациентов. Основываясь на этом обсервационном исследовании, исследователи стремятся получить первые доказательства того, вызывает ли вакцинация против COVID-19 и в какой степени ответ на вакцину у пациентов с ослабленным иммунитетом и заболеванием почек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johannes Stegbauer, MD
- Номер телефона: +492118117502
- Электронная почта: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Schmidt, PhD
- Номер телефона: +492118108074
- Электронная почта: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Рекрутинг
- MVZ DaVita Rhein-Ruhr
-
Контакт:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
- Номер телефона: 0211 16797-30
- Электронная почта: Gerd.Hetzel@davita.com
-
Младший исследователь:
- Lea Weiland
-
Главный следователь:
- Gerd Hetzel, Prof. MD
-
Главный следователь:
- Seher Küçükköylü, MD
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Контакт:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
- Номер телефона: 0211 876696-0
- Электронная почта: christian.rump@med.uni-duesseldorf.de
-
Младший исследователь:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Младший исследователь:
- Thilo Kolb, MD
-
Главный следователь:
- Lars Christian Rump, Prof. MD
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
-
Контакт:
- Johannes Stegbauer, MD
- Номер телефона: +492118117502
- Электронная почта: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
-
Младший исследователь:
- Thilo Kolb, MD
-
Главный следователь:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Младший исследователь:
- Lars C Rump, MD
-
Mettmann, Германия, 40822
- Рекрутинг
- Nephrocare Mettmann
-
Контакт:
- Michael Koch, Prof. MD
- Номер телефона: 02051 4197-0
- Электронная почта: koch@dialyse-mettmann.de
-
Solingen, Германия, 42653
- Рекрутинг
- Hospital Solingen
-
Контакт:
- Michael Schmitz, MD
- Номер телефона: 0212-547-2418
- Электронная почта: schmitz.m@klinikumsolingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- получающие диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ)
- способный дать согласие
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- неспособен дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с почечной недостаточностью, получающие диализ
Анализ данных, полученных из клинической практики, об ответе вакцинации против SARS-CoV-2 у диализных больных (гемодиализ или перитонеальный диализ).
|
без вмешательства
|
|
Пациенты с трансплантацией почки
Анализ данных, полученных из клинической практики, об ответе на вакцинацию против SARS-CoV-2 у пациентов с пересаженной почкой.
|
без вмешательства
|
|
контрольная группа того же возраста у пациентов без диализа и без трансплантации почки
Историческая когорта пожилых пациентов соответствовала пациентам без диализа и без трансплантации почки, которые получили вакцину против SARS-CoV-2.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-антитела- титр
Временное ограничение: 2 года
|
SARS-CoV-2-антитела-титр после вакцины
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .