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慢性腎臓病における COVID-19 に対するワクチン接種

2022年1月6日 更新者:PD Dr. med. Johannes Stegbauer、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

透析および腎移植患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の効果に関する観察研究

これは、透析 (血液透析または腹膜透析) を受けている患者、または COVID-19 のワクチン接種を受ける予定の腎移植患者を登録する前向き多施設観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型) に感染した透析患者および腎移植患者は、より深刻な病気の経過をたどったり、COVID-19 (コロナウイルス病 2019) で死亡したりするリスクが高くなります。 SARS-CoV-2 ワクチン接種は、COVID-19 に対する保護を高めることができます。 腎臓移植患者および透析を必要とする患者は、後天性免疫不全に苦しんでいます。 機能不全の免疫応答のために、透析患者および腎臓移植患者における一般的なワクチン応答は、多くの場合不十分です。

これまで、透析患者と腎移植患者のワクチン接種反応は予測不可能でした。 ワクチン反応の検証は、COVID-19 からこれらの患者を治療および保護する方法に関する重要な情報を提供できます。 したがって、臨床現場でSARS-CoV-2ワクチン接種後のワクチン保護を監視する医学的必要性があります。 この観察研究では、臨床ルーチンで収集されたSARS-CoV-2ワクチン接種反応のデータがこれらの患者から分析されます。 この観察研究に基づいて、研究者は、COVID-19 に対するワクチン接種が免疫不全の腎疾患患者にワクチン反応を引き起こすかどうか、またどの程度までワクチン反応を引き起こすかについての最初の証拠を得ることを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Düsseldorf、ドイツ、40210
        • 募集
        • MVZ DaVita Rhein-Ruhr
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Lea Weiland
        • 主任研究者:
          • Gerd Hetzel, Prof. MD
        • 主任研究者:
          • Seher Küçükköylü, MD
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • 副調査官:
          • Thilo Kolb, MD
        • 主任研究者:
          • Lars Christian Rump, Prof. MD
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Thilo Kolb, MD
        • 主任研究者:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • 副調査官:
          • Lars C Rump, MD
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • 募集
        • Nephrocare Mettmann
        • コンタクト:
      • Solingen、ドイツ、42653

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎臓内科または外来診療所で治療を受けている患者で、SARS-CoV-2 ワクチン接種を希望する方法。

説明

包含基準:

  • 透析を受けている(血液透析または腹膜透析)
  • 同意できる
  • 18歳以上

除外基準:

-同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
透析を受けている腎不全患者
透析患者(血液透析または腹膜透析)におけるSARS-CoV-2ワクチン接種反応について臨床診療から受け取ったデータの分析。
介入なし
腎移植患者
腎移植患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種反応について臨床診療から受け取ったデータの分析。
介入なし
非透析、非腎臓移植患者における年齢をマッチさせた対照
SARS-CoV-2ワクチン接種を受けた、年齢が一致した非透析および非腎臓移植患者の歴史的コホート。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2- 抗体価
時間枠:2年
SARS-CoV-2-ワクチン接種後の抗体価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なし。観察研究の臨床試験

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