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韩国 Cresemba 的上市后监督 (PMS) 研究。

2026年4月7日 更新者：Pfizer

一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测 (PMS) 的 Cresemba 研究，以评估韩国侵袭性曲霉菌病或侵袭性毛霉菌病患者的安全性和有效性

本研究的目的是按照食品药品安全部 (MFDS​​) 的要求，在上市后监测期间观察 Cresemba 在韩国侵袭性曲霉菌病或侵袭性毛霉菌病患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据韩国新药再审查指南，本研究旨在在至少 600 名常规临床实践受试者中获得批准后六年内收集有关 Cresemba 安全性和有效性的进一步观察数据。 由于从 Cresemba 的临床开发计划中获得的安全性和有效性结果是基于使用特定纳入和排除标准的随机试验，因此根据批准的标签在常规临床实践中使用 Cresemba 的当前授权后研究的数据预计将提供重要的信息有关韩国真实世界人口的安全性和有效性的信息。 这项非干预性研究被指定为 PMS 研究，是对 MFDS 的承诺。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Pfizer Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究是根据监管要求按照常规临床实践进行的。 因此，纳入和排除标准与标记的适应症和禁忌症有关。 （请参阅当地产品文件 [LPD] 的最新版本）所有开始服用艾沙康唑并提供研究知情同意书的患者将连续入组，直至入组患者的计划数量。 如果研究者认为按照目前的实践进行给药会在安全性和有效性方面提供临床益处，则将患者分配至艾沙康唑由研究者决定。

描述

纳入标准：患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：

  • 19岁或以上的患者
  • 确诊或疑似诊断为侵袭性曲霉病或侵袭性毛霉菌病的患者。
  • 签署并注明日期的知情同意书的证据表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：符合以下任何标准的患者将不被纳入研究：

  • 已知对艾沙康唑的活性物质或任何赋形剂过敏的患者。
  • 研究者确定患者不符合资格，例如患有家族性短 QT 综合征的患者。
  • 使用酮康唑、大剂量利托那韦（>200 mg 每 12 小时）或强 CYP3A4/5 诱导剂（例如 利福平、卡马西平、苯妥英钠），在给予 Cresemba 之前不能停药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 作为安全性评估
大体时间：从给予第一剂艾沙康唑开始，将持续到最后一次给予艾沙康唑后 28 天。
将评估接受至少一剂艾沙康唑并完成安全性随访的所有患者的基线不良事件发生率。 AE 将通过首选术语编码进行分析。
从给予第一剂艾沙康唑开始，将持续到最后一次给予艾沙康唑后 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成效评估
大体时间：从基线到治疗结束或最多 12 周，以先到者为准。
有效性参数——将评估临床反应。
从基线到治疗结束或最多 12 周，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (实际的)

2026年1月13日

研究完成 (实际的)

2026年1月13日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3791006
  • NCT04744454 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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