Post Marketing Surveillance (PMS) tanulmány Cresemba Koreában.
2026. április 7. frissítette: Pfizer
Leendő, egykarú, nyílt, nem intervenciós, többközpontú, forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) tanulmány a Cresemba-ról az invazív aspergillózisban vagy invazív mucormycosisban szenvedő betegek biztonságának és hatékonyságának értékelésére Koreában
Ennek a vizsgálatnak a célja a Cresemba biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése invazív Aspergillosisban vagy invazív mucormycosisban szenvedő betegeknél Koreában a forgalomba hozatalt követő felügyeleti időszakban, az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) előírásai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koreai új gyógyszer-újravizsgálati irányelvekkel összhangban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további megfigyelési adatokat gyűjtsön a Cresemba biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan az engedélyezést követő hat éven keresztül legalább 600 alanyon a rutin klinikai gyakorlat során.
Mivel a Cresemba klinikai fejlesztési programjából nyert biztonságossági és hatékonysági eredmények specifikus felvételi és kizárási kritériumokat alkalmazó randomizált vizsgálatokon alapulnak, a jelen engedélyezés utáni vizsgálatból származó adatok, amelyekben a Cresemba-t a rutin klinikai gyakorlatban, jóváhagyott címkénként használják, várhatóan fontosak lesznek. információk a biztonságról és a hatékonyságról a valós koreai lakosság körében.
Ez a nem beavatkozási vizsgálat PMS-vizsgálatnak minősül, és az MFDS iránti elkötelezettség.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Pfizer Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezt a vizsgálatot a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a szabályozási követelményeknek megfelelően végezzük.
Ezért a felvételi és kizárási kritériumok a megjelölt javallatra és ellenjavallatokra vonatkoznak.
(Lásd a helyi termékdokumentum legfrissebb verzióját [LPD]) Az Isavuconazole-kezelést megkezdett és a vizsgálatba beleegyező tájékoztatáson alapuló összes beteget folyamatosan bevonják a tervezett betegek számáig.
A beteg Isavuconazole-ra való besorolásáról a vizsgáló dönt, ha úgy ítéli meg, hogy a jelenlegi gyakorlat szerinti beadás klinikai előnyt jelent a biztonság és a hatékonyság szempontjából.
Leírás
Bevonási kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
- 19 éves vagy idősebb betegek
- Invazív Aspergillosis vagy invazív Mucormycosis bizonyítottan vagy gyaníthatóan diagnosztizált betegek.
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok: A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Az Isavukonazol hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- A vizsgáló megállapítása szerint a betegek nem jogosultak, például a családi rövid QT-szindrómában szenvedők.
- Ketokonazolt, nagy dózisú ritonavirt (>200 mg 12 óránként) vagy erős CYP3A4/5 induktorokat (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin), amelyeket a Cresemba alkalmazása előtt nem lehet abbahagyni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE) biztonsági értékelésként
Időkeret: Az izavukonazol első adagjának beadásától kezdve, az utolsó Isavuconazole adag beadásától számított 28 napig folytatódik.
|
Felmérik a nemkívánatos események kiindulási értékhez viszonyított előfordulását minden olyan betegnél, aki legalább egy adag Isavuconazole-t kapott, és befejezte a biztonsági ellenőrzést.
Az AE-ek elemzése az előnyben részesített terminus kódolásával történik.
|
Az izavukonazol első adagjának beadásától kezdve, az utolsó Isavuconazole adag beadásától számított 28 napig folytatódik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Hatékonysági paraméterek – a klinikai választ értékelik.
|
A kiindulástól a kezelés végéig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3791006
- NCT04744454 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .