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Post Marketing Surveillance (PMS) Studie von Cresemba in Korea.

7. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, einarmige, offene, nicht-interventionelle, multizentrische PMS-Studie (Post Marketing Surveillance) von Cresemba zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit invasiver Aspergillose oder invasiver Mukormykose in Korea

Der Zweck dieser Studie ist die Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cresemba bei Patienten mit invasiver Aspergillose oder invasiver Mukormykose in Korea während des Überwachungszeitraums nach der Markteinführung gemäß den Anforderungen des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Übereinstimmung mit den Korean New Drug Re-Examination Guidelines zielt diese Studie darauf ab, weitere Beobachtungsdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cresemba für sechs Jahre nach Erhalt der Zulassung bei mindestens 600 Probanden in der routinemäßigen klinischen Praxis zu sammeln. Da die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von Cresemba erzielten Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse auf randomisierten Studien mit spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien basieren, wird erwartet, dass Daten aus der vorliegenden Studie nach der Zulassung, in der Cresemba gemäß der zugelassenen Zulassung in der routinemäßigen klinischen Praxis angewendet wird, wichtig sind Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in einer realen Population in Korea. Diese nicht-interventionelle Studie wird als PMS-Studie bezeichnet und ist eine Verpflichtung gegenüber MFDS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß den behördlichen Anforderungen durchgeführt. Daher beziehen sich Ein- und Ausschlusskriterien auf die gekennzeichneten Indikationen und Kontraindikationen. (Siehe die aktuellste Version des lokalen Produktdokuments [LPD]) Alle Patienten, die mit der Behandlung mit Isavuconazol begonnen haben und deren Einwilligung nach Aufklärung für die Studie erteilt wurde, werden kontinuierlich bis zur geplanten Anzahl der aufgenommenen Patienten aufgenommen. Über die Zuweisung des Patienten zu Isavuconazol entscheidet der Prüfarzt, wenn er der Ansicht ist, dass die Verabreichung gemäß der aktuellen Praxis einen klinischen Nutzen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bieten würde.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Diagnose einer invasiven Aspergillose oder invasiven Mukormykose.
  • Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Isavuconazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten sind nach Feststellung des Prüfarztes nicht geeignet, wie z. B. solche mit familiärem Short-QT-Syndrom.
  • Patienten, die Ketoconazol, hochdosiertes Ritonavir (>200 mg alle 12 Stunden) oder starke CYP3A4/5-Induktoren (z. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin), die vor der Anwendung von Cresemba nicht abgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse event (AE) als Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Beginnend mit der Verabreichung der ersten Dosis von Isavuconazol, wird die Anwendung 28 Tage nach der letzten Verabreichung von Isavuconazol fortgesetzt.
Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse ab Studienbeginn bei allen Patienten, die mindestens eine Dosis Isavuconazol erhalten und die Sicherheitsnachsorge abgeschlossen haben, wird bewertet. UEs werden anhand der Kodierung der bevorzugten Begriffe analysiert.
Beginnend mit der Verabreichung der ersten Dosis von Isavuconazol, wird die Anwendung 28 Tage nach der letzten Verabreichung von Isavuconazol fortgesetzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wirksamkeitsparameter – das klinische Ansprechen wird bewertet.
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3791006
  • NCT04744454 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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