Cresemba의 국내 PMS(Post Marketing Surveillance) 연구.
2026년 4월 7일 업데이트: Pfizer
한국의 침습성 아스페르길루스증 또는 침습성 모균증 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 크레셈바의 전향적, 단일군, 공개, 비중재, 다기관, 시판 후 감시(PMS) 연구
본 연구의 목적은 국내 침습성 아스페르길루스증 또는 침습성 모균증 환자를 대상으로 식품의약품안전처에서 요구하는 시판 후 조사 기간 동안 크레셈바의 안전성과 유효성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 한국신약재심사지침에 따라 허가 후 6년간 일상적인 임상에서 최소 600명의 피험자를 대상으로 크레셈바의 안전성 및 유효성에 대한 추가 관찰자료를 수집하는 것을 목표로 한다.
Cresemba의 임상 개발 프로그램에서 얻은 안전성 및 유효성 결과는 특정 포함 및 제외 기준을 사용한 무작위 시험을 기반으로 하므로 Cresemba가 승인된 라벨에 따라 일상적인 임상 실습에 사용되는 현재 승인 후 연구의 데이터는 중요한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. 한국의 실제 인구에 대한 안전성 및 유효성에 대한 정보.
이 비개입 연구는 PMS 연구로 지정되며 MFDS에 대한 약속입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Pfizer Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 규제 요건에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
따라서 포함 및 제외 기준은 표시된 적응증 및 금기 사항과 관련됩니다.
(현지 제품 문서 [LPD]의 최신 버전 참조) 이사부코나졸을 시작하고 연구에 대한 사전 동의를 제공한 모든 환자는 계획된 등록 환자 수까지 지속적으로 등록됩니다.
이사부코나졸에 대한 환자의 배정은 연구자가 현재 관행에 따라 투여하는 것이 안전성 및 유효성과 관련하여 임상적 이점을 제공할 것이라고 생각하는 경우에 결정됩니다.
설명
포함 기준: 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 19세 이상 환자
- 침습성 아스페르길루스증 또는 침습성 모균증 진단이 입증되었거나 의심되는 환자.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 이사부코나졸의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 환자는 가족성 짧은 QT 증후군이 있는 환자와 같이 연구자가 결정한 대로 부적격입니다.
- 케토코나졸, 고용량 리토나비르(>200mg 매 12시간) 또는 강력한 CYP3A4/5 유도제(예: Cresemba 투여 전에 중단할 수 없는 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가로서의 부작용(AE)
기간: 이사부코나졸의 초회 투여부터 시작하여 마지막 이사부코나졸 투여 후 28일까지 지속한다.
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이사부코나졸을 최소 1회 투여하고 안전성 추적을 완료한 모든 환자에서 베이스라인부터 이상반응의 발생률을 평가합니다.
AE는 선호 용어 코딩에 의해 분석될 것이다.
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이사부코나졸의 초회 투여부터 시작하여 마지막 이사부코나졸 투여 후 28일까지 지속한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가
기간: 기준선부터 치료 종료까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지.
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유효성 매개변수 - 임상 반응이 평가됩니다.
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기준선부터 치료 종료까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3791006
- NCT04744454 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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