Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Marketing Surveillance (PMS) Studie Cresemby v Koreji.

9. března 2023 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, neintervenční, multicentrická, postmarketingová sledovací (PMS) studie Cresemby k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s invazivní aspergilózou nebo invazivní mukormykózou v Koreji

Účelem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost přípravku Cresemba u pacientů s invazivní aspergilózou nebo invazivní mukormykózou v Koreji během období sledování po uvedení přípravku na trh, jak požaduje Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s Korean New Drug Re-Examination Guidelines si tato studie klade za cíl shromáždit další pozorovací údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cresemba po dobu šesti let od získání povolení u nejméně 600 subjektů v běžné klinické praxi. Vzhledem k tomu, že výsledky bezpečnosti a účinnosti získané z programu klinického vývoje přípravku Cresemba jsou založeny na randomizovaných studiích používajících specifická kritéria pro zařazení a vyloučení, očekává se, že údaje ze současné poregistrační studie, kde se přípravek Cresemba používá v běžné klinické praxi podle schválené etikety, poskytnou důležité informace o bezpečnosti a účinnosti v reálné populaci v Koreji. Tato neintervenční studie je označena jako studie PMS a je závazkem k MFDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se provádí v souladu s rutinní klinickou praxí podle regulačních požadavků. Kritéria pro zařazení a vyloučení se proto týkají označené indikace a kontraindikací. (Viz nejaktuálnější verzi dokumentu o lokálním produktu [LPD]) Všichni pacienti, u kterých byla zahájena léčba Isavuconazolem a kteří poskytli informovaný souhlas se studií, budou zařazováni průběžně až do plánovaného počtu zařazených pacientů. O přiřazení pacienta k Isavuconazolu rozhodne zkoušející, pokud se domnívá, že podávání podle současné praxe by přineslo klinický přínos s ohledem na bezpečnost a účinnost.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší
  • Pacienti s prokázanou nebo suspektní diagnózou invazivní aspergilózy nebo invazivní mukormykózy.
  • Doklad o podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení: Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku isavuconazole nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti jsou podle rozhodnutí zkoušejícího nezpůsobilí, jako jsou pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu.
  • Pacienti užívající ketokonazol, vysoké dávky ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) nebo silné induktory CYP3A4/5 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin), které nelze před podáním přípravku Cresemba vysadit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE) jako bezpečnostní hodnocení
Časové okno: Počínaje podáním první dávky isavuconazolu bude pokračovat 28 dní po posledním podání isavuconazolu.
Bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků od výchozího stavu u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku isavukonazolu a dokončili bezpečnostní sledování. AE budou analyzovány kódováním preferovaného termínu.
Počínaje podáním první dávky isavuconazolu bude pokračovat 28 dní po posledním podání isavuconazolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Parametry účinnosti - klinická odpověď bude hodnocena.
Od výchozího stavu do konce léčby nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3791006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isauvukonazolová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit