Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Marketing Surveillance (PMS)-studie av Cresemba i Korea.

7. april 2026 oppdatert av: Pfizer

En prospektiv, enarms, åpen, ikke-intervensjonell, multisenter, postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) av Cresemba for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med invasiv aspergillose eller invasiv mucormycosis i Korea

Hensikten med denne studien er å observere sikkerheten og effektiviteten til Cresemba hos pasienter med invasiv aspergillose eller invasiv mucormycosis i Korea under overvåkingsperioden etter markedsføring som kreves av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I samsvar med de koreanske retningslinjene for ny undersøkelse av legemidler, har denne studien som mål å samle inn ytterligere observasjonsdata om sikkerheten og effektiviteten til Cresemba i seks år etter at autorisasjon er oppnådd hos minst 600 personer under rutinemessig klinisk praksis. Siden sikkerhets- og effektivitetsresultatene oppnådd fra det kliniske utviklingsprogrammet til Cresemba er basert på randomiserte studier ved bruk av spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier, forventes data fra denne studien etter godkjenning hvor Cresemba brukes i rutinemessig klinisk praksis per godkjent etikett å gi viktige informasjon om sikkerhet og effektivitet i en reell befolkning i Korea. Denne ikke-intervensjonelle studien er utpekt som en PMS-studie og er en forpliktelse til MFDS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er utført i samsvar med rutinemessig klinisk praksis i henhold til regulatoriske krav. Derfor er inklusjons- og eksklusjonskriterier knyttet til den merkede indikasjonen og kontraindikasjonene. (Se den mest oppdaterte versjonen av det lokale produktdokumentet [LPD]) Alle pasienter som er igangsatt med Isavuconazole og gitt informert samtykke til studien, vil bli registrert kontinuerlig opp til det planlagte antallet registrerte pasienter. Tildelingen av pasienten til Isavuconazol bestemmes av etterforskeren dersom han/hun vurderer administrering i henhold til gjeldende praksis vil gi kliniske fordeler med hensyn til sikkerhet og effektivitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Pasienter i alderen 19 år eller eldre
  • Pasienter med påvist eller mistenkt diagnose av invasiv aspergillose eller invasiv mucormycosis.
  • Bevis på et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet i Isavuconazol eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Pasienter er ikke kvalifisert som bestemt av etterforskeren, for eksempel de med familiært kort QT-syndrom.
  • Pasienter som administrerer ketokonazol, høydose ritonavir (>200 mg hver 12. time) eller sterke CYP3A4/5-induktorer (f. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) som ikke kan seponeres før administrering av Cresemba.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE) som sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Fra og med administrering av første dose av Isavuconazol, vil fortsette i 28 dager etter siste administrering av Isavuconazol.
Forekomst av bivirkninger fra baseline hos alle pasienter som fikk minst én dose isavuconazol og fullført sikkerhetsoppfølging vil bli vurdert. AE vil bli analysert med foretrukket termkoding.
Fra og med administrering av første dose av Isavuconazol, vil fortsette i 28 dager etter siste administrering av Isavuconazol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen eller opptil 12 uker, avhengig av hva som inntreffer først.
Effektivitetsparametere - klinisk respons vil bli evaluert.
Fra baseline til slutten av behandlingen eller opptil 12 uker, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3791006
  • NCT04744454 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere