Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) de Cresemba na Coréia.
7 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, não intervencional, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização (PMS) de Cresemba para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com aspergilose invasiva ou mucormicose invasiva na Coréia
O objetivo deste estudo é observar a segurança e a eficácia de Cresemba em pacientes com aspergilose invasiva ou mucormicose invasiva na Coréia durante o período de vigilância pós-comercialização, conforme exigido pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em conformidade com as Diretrizes de Reexame de Novos Medicamentos Coreanos, este estudo visa coletar dados observacionais adicionais sobre a segurança e a eficácia de Cresemba por seis anos após a obtenção da autorização em pelo menos 600 indivíduos sob prática clínica de rotina.
Como os resultados de segurança e eficácia obtidos com o programa de desenvolvimento clínico de Cresemba são baseados em ensaios randomizados usando critérios específicos de inclusão e exclusão, espera-se que os dados do presente estudo pós-autorização em que Cresemba é usado na prática clínica de rotina de acordo com o rótulo aprovado forneçam dados importantes informações sobre segurança e eficácia em uma população do mundo real na Coréia.
Este estudo não intervencional é designado como um estudo PMS e é um compromisso com o MFDS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Pfizer Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo é realizado de acordo com a prática clínica de rotina de acordo com os requisitos regulamentares.
Portanto, os critérios de inclusão e exclusão referem-se à indicação e contraindicações indicadas no rótulo.
(Consulte a versão mais atualizada do documento local do produto [LPD]) Todos os pacientes iniciados com isavuconazol e com consentimento informado para o estudo serão inscritos continuamente até o número planejado de pacientes inscritos.
A designação do paciente para Isavuconazol é decidida pelo investigador se ele/ela considerar que a administração de acordo com a prática atual forneceria benefício clínico em relação à segurança e eficácia.
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Pacientes com 19 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico comprovado ou suspeito de Aspergilose invasiva ou Mucormicose invasiva.
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critérios de exclusão: Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa Isavuconazol ou a qualquer um dos excipientes.
- Os pacientes são inelegíveis conforme determinado pelo investigador, como aqueles com síndrome do QT curto familiar.
- Doentes a administrar cetoconazol, ritonavir em dose elevada (>200 mg a cada 12 horas) ou indutores potentes do CYP3A4/5 (p. rifampicina, carbamazepina, fenitoína) que não podem ser descontinuados antes da administração de Cresemba.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso (EA) como avaliação de segurança
Prazo: A partir da administração da primeira dose de Isavuconazol, será continuado até 28 dias após a última administração de Isavuconazol.
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Será avaliada a incidência dos eventos adversos desde o início em todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de isavuconazol e completaram o acompanhamento de segurança.
Os EAs serão analisados por codificação de termos preferenciais.
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A partir da administração da primeira dose de Isavuconazol, será continuado até 28 dias após a última administração de Isavuconazol.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eficácia
Prazo: Do início ao fim do tratamento ou até 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Parâmetros de eficácia- resposta clínica serão avaliados.
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Do início ao fim do tratamento ou até 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3791006
- NCT04744454 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .