Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru postmarketingowego (PMS) dotyczące Cresemba w Korei.

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) preparatu Cresemba w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub inwazyjną mukormykozą w Korei

Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cresemba u pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub inwazyjną mukormykozą w Korei w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z wymaganiami Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z koreańskimi wytycznymi dotyczącymi ponownego badania nowych leków, niniejsze badanie ma na celu zebranie dalszych danych obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku Cresemba przez sześć lat po uzyskaniu pozwolenia u co najmniej 600 pacjentów w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Ponieważ wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane w ramach programu rozwoju klinicznego preparatu Cresemba opierają się na randomizowanych badaniach z zastosowaniem określonych kryteriów włączenia i wyłączenia, oczekuje się, że dane z obecnego badania po wydaniu pozwolenia, w którym Cresemba jest stosowana w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzoną etykietą, dostarczą ważnych informacji informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistej populacji w Korei. To nieinterwencyjne badanie jest określane jako badanie PMS i stanowi zobowiązanie wobec MFDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną zgodnie z wymogami regulacyjnymi. W związku z tym kryteria włączenia i wyłączenia odnoszą się do wskazania na etykiecie i przeciwwskazań. (Zapoznaj się z najbardziej aktualną wersją dokumentu dotyczącego produktu dostępnego lokalnie [LPD]) Wszyscy pacjenci, u których rozpoczęto leczenie izawukonazolem i którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu, będą zapisani w sposób ciągły do ​​planowanej liczby włączonych pacjentów. O przypisaniu pacjenta do izawukonazolu decyduje badacz, jeśli uzna, że ​​podawanie zgodnie z obecną praktyką przyniesie korzyść kliniczną pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
  • Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem inwazyjnej aspergilozy lub inwazyjnej mukormykozy.
  • Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną izawukonazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci nie kwalifikują się zgodnie z ustaleniami badacza, na przykład ci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT.
  • Pacjenci otrzymujący ketokonazol, duże dawki rytonawiru (>200 mg co 12 godzin) lub silne induktory CYP3A4/5 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina), których nie można odstawić przed podaniem leku Cresemba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE) jako ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Począwszy od podania pierwszej dawki Izawukonazolu, będzie kontynuowane przez 28 dni po ostatnim podaniu Izawukonazolu.
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych od początku badania u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę izawukonazolu i zakończono kontrolę bezpieczeństwa. AE będą analizowane według preferowanego kodowania terminów.
Począwszy od podania pierwszej dawki Izawukonazolu, będzie kontynuowane przez 28 dni po ostatnim podaniu Izawukonazolu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektywności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Parametry skuteczności – oceniona zostanie odpowiedź kliniczna.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3791006
  • NCT04744454 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa izauwukonazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj