Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse af Cresemba i Korea.

7. april 2026 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, enkeltarm, åben, ikke-interventionel, multicenter, postmarketingovervågning (PMS) undersøgelse af Cresemba for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med invasiv aspergillose eller invasiv mucormycosis i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cresemba hos patienter med invasiv aspergillose eller invasiv mucormycosis i Korea under overvågningsperioden efter markedsføring som krævet af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med de koreanske retningslinjer for ny undersøgelse af lægemidler har denne undersøgelse til formål at indsamle yderligere observationsdata om sikkerheden og effektiviteten af ​​Cresemba i seks år efter, at autorisation er opnået hos mindst 600 forsøgspersoner under rutinemæssig klinisk praksis. Da sikkerheds- og effektivitetsresultaterne opnået fra det kliniske udviklingsprogram for Cresemba er baseret på randomiserede forsøg, der anvender specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, forventes data fra denne post-godkendelsesundersøgelse, hvor Cresemba anvendes i rutinemæssig klinisk praksis pr. godkendt etiket at give vigtige oplysninger om sikkerhed og effektivitet i en befolkning i den virkelige verden i Korea. Denne ikke-interventionelle undersøgelse er udpeget som en PMS-undersøgelse og er en forpligtelse til MFDS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis i henhold til regulatoriske krav. Derfor vedrører inklusions- og eksklusionskriterier den mærkede indikation og kontraindikationer. (Se den mest opdaterede version af det lokale produktdokument [LPD]) Alle patienter, der er påbegyndt på Isavuconazol og givet informeret samtykke til undersøgelsen, vil blive indskrevet kontinuerligt op til det planlagte antal tilmeldte patienter. Tildelingen af ​​patienten til Isavuconazol besluttes af investigator, hvis han/hun mener, at administration i henhold til den nuværende praksis vil give kliniske fordele med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Patienter i alderen 19 år eller ældre
  • Patienter med dokumenteret eller mistænkt diagnose af invasiv aspergillose eller invasiv mucormycosis.
  • Bevis på et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof i Isavuconazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patienter er ikke berettigede som bestemt af investigator, såsom dem med familiært kort QT-syndrom.
  • Patienter, der administrerer ketoconazol, højdosis ritonavir (>200 mg hver 12. time) eller stærke CYP3A4/5-inducere (f. rifampicin, carbamazepin, phenytoin), som ikke kan seponeres før administration af Cresemba.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) som sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Startende fra administration af første dosis af Isavuconazol, fortsættes i 28 dage efter sidste administration af Isavuconazol.
Hyppigheden af ​​bivirkninger fra baseline hos alle patienter, som fik mindst én dosis Isavuconazol og fuldført sikkerhedsopfølgning, vil blive vurderet. AE'er vil blive analyseret ved foretrukket termkodning.
Startende fra administration af første dosis af Isavuconazol, fortsættes i 28 dage efter sidste administration af Isavuconazol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen eller op til 12 uger, alt efter hvad der kommer først.
Effektivitetsparametre - klinisk respons vil blive evalueret.
Fra baseline til afslutning af behandlingen eller op til 12 uger, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3791006
  • NCT04744454 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isauvuconazol gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner