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Post Marketing Surveillance (PMS) Studio su Cresemba in Corea.

7 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non interventistico, multicentrico, di sorveglianza post marketing (PMS) su Cresemba per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con aspergillosi invasiva o mucormicosi invasiva in Corea

Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia di Cresemba in pazienti con aspergillosi invasiva o mucormicosi invasiva in Corea durante il periodo di sorveglianza post-marketing come richiesto dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In conformità con le nuove linee guida coreane per il riesame dei farmaci, questo studio mira a raccogliere ulteriori dati osservazionali sulla sicurezza e l'efficacia di Cresemba per sei anni dopo l'ottenimento dell'autorizzazione in almeno 600 soggetti nell'ambito della pratica clinica di routine. Poiché i risultati di sicurezza ed efficacia ottenuti dal programma di sviluppo clinico di Cresemba si basano su studi randomizzati che utilizzano specifici criteri di inclusione ed esclusione, si prevede che i dati del presente studio post-autorizzativo in cui Cresemba è utilizzato nella pratica clinica di routine secondo l'etichetta approvata forniscano importanti informazioni sulla sicurezza e l'efficacia in una popolazione del mondo reale in Corea. Questo studio non interventistico è designato come studio PMS ed è un impegno per MFDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio viene eseguito in conformità con la pratica clinica di routine secondo i requisiti normativi. Pertanto, i criteri di inclusione ed esclusione si riferiscono all'indicazione e alle controindicazioni riportate sull'etichetta. (Fare riferimento alla versione più aggiornata del documento locale del prodotto [LPD]) Tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Isavuconazolo e hanno fornito il consenso informato allo studio saranno arruolati in modo continuo fino al numero pianificato di pazienti arruolati. L'assegnazione del paziente a Isavuconazole viene decisa dallo sperimentatore se ritiene che la somministrazione secondo la pratica corrente fornirebbe benefici clinici in termini di sicurezza ed efficacia.

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  • Pazienti con diagnosi accertata o sospetta di aspergillosi invasiva o mucormicosi invasiva.
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  • Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo di Isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • I pazienti non sono ammissibili come determinato dallo sperimentatore, come quelli con sindrome del QT corto familiare.
  • Pazienti che somministrano ketoconazolo, ritonavir ad alte dosi (>200 mg ogni 12 ore) o forti induttori del CYP3A4/5 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina) che non possono essere interrotti prima della somministrazione di Cresemba.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE) come valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: A partire dalla somministrazione della prima dose di Isavuconazolo, proseguirà per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di Isavuconazolo.
Sarà valutata l'incidenza degli eventi avversi rispetto al basale in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Isavuconazolo e hanno completato il follow-up sulla sicurezza. Gli eventi avversi saranno analizzati mediante la codifica dei termini preferiti.
A partire dalla somministrazione della prima dose di Isavuconazolo, proseguirà per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di Isavuconazolo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento o fino a 12 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Verranno valutati i parametri di efficacia-risposta clinica.
Dal basale alla fine del trattamento o fino a 12 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3791006
  • NCT04744454 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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