Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) de Cresemba en Corée.
7 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, non interventionnelle, multicentrique, de surveillance post-commercialisation (PMS) de Cresemba pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'aspergillose invasive ou de mucormycose invasive en Corée
Le but de cette étude est d'observer l'innocuité et l'efficacité de Cresemba chez les patients atteints d'aspergillose invasive ou de mucormycose invasive en Corée au cours de la période de surveillance post-commercialisation, comme l'exige le ministère de la sécurité alimentaire et médicamenteuse (MFDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément aux directives coréennes sur le réexamen des nouveaux médicaments, cette étude vise à collecter des données d'observation supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de Cresemba pendant six ans après l'obtention de l'autorisation chez au moins 600 sujets dans le cadre d'une pratique clinique de routine.
Étant donné que les résultats d'innocuité et d'efficacité obtenus dans le cadre du programme de développement clinique de Cresemba sont basés sur des essais randomisés utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques, les données de la présente étude post-autorisation dans laquelle Cresemba est utilisé dans la pratique clinique de routine conformément à l'étiquette approuvée devraient fournir des informations importantes informations sur l'innocuité et l'efficacité dans une population réelle en Corée.
Cette étude non interventionnelle est désignée comme une étude PMS et constitue un engagement envers le MFDS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Pfizer Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude est réalisée conformément à la pratique clinique de routine conformément aux exigences réglementaires.
Par conséquent, les critères d'inclusion et d'exclusion se rapportent à l'indication et aux contre-indications indiquées sur l'étiquette.
(Se référer à la version la plus récente du document local du produit [LPD]) Tous les patients initiés à l'isavuconazole et ayant donné leur consentement éclairé à l'étude seront recrutés en continu jusqu'au nombre prévu de patients recrutés.
L'affectation du patient à l'isavuconazole est décidée par l'investigateur s'il considère que l'administration selon la pratique actuelle apporterait un bénéfice clinique en termes de sécurité et d'efficacité.
La description
Critères d'inclusion : les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :
- Patients âgés de 19 ans ou plus
- Patients avec un diagnostic avéré ou suspecté d'aspergillose invasive ou de mucormycose invasive.
- Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critères d'exclusion : les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif de l'isavuconazole ou à l'un des excipients.
- Les patients sont inéligibles tel que déterminé par l'investigateur, tels que ceux atteints du syndrome du QT court familial.
- Patients recevant du kétoconazole, du ritonavir à forte dose (> 200 mg toutes les 12 heures) ou des inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne) qui ne peuvent pas être interrompus avant l'administration de Cresemba.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable (EI) comme évaluation de la sécurité
Délai: À partir de l'administration de la première dose d'isavuconazole, le traitement se poursuivra jusqu'à 28 jours après la dernière administration d'isavuconazole.
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L'incidence des événements indésirables par rapport au départ chez tous les patients ayant reçu au moins une dose d'isavuconazole et ayant terminé le suivi de l'innocuité sera évaluée.
Les EI seront analysés par codage des termes préférés.
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À partir de l'administration de la première dose d'isavuconazole, le traitement se poursuivra jusqu'à 28 jours après la dernière administration d'isavuconazole.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité
Délai: Du début à la fin du traitement ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.
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Paramètres d'efficacité - la réponse clinique sera évaluée.
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Du début à la fin du traitement ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3791006
- NCT04744454 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .