Post Marketing Surveillance (PMS) -tutkimus Cresembasta Koreassa.
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Tulevaisuuden, yhden haaran, avoin, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS) Cresembasta turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on invasiivinen aspergilloosi tai invasiivinen mukormykoosi Koreassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Cresemban turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on invasiivinen aspergilloosi tai invasiivinen mukormykoosi Koreassa markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson aikana elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korean uusien lääkkeiden uudelleentarkasteluohjeiden mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisää havainnointitietoja Cresemban turvallisuudesta ja tehokkuudesta kuuden vuoden ajan luvan saamisen jälkeen vähintään 600 koehenkilöltä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Koska Cresemban kliinisestä kehitysohjelmasta saadut turvallisuus- ja tehokkuustulokset perustuvat satunnaistettuihin kokeisiin, joissa käytetään erityisiä sisällyttämistä ja poissulkemiskriteerejä, tämän luvan myöntämisen jälkeisen tutkimuksen, jossa Cresembaa käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hyväksyttyä etikettiä kohti, oletetaan tarjoavan tärkeitä tietoja. tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta Korean todellisessa väestössä.
Tämä ei-interventiotutkimus on nimetty PMS-tutkimukseksi ja se on sitoutuminen MFDS:ään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Pfizer Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Siksi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit liittyvät merkittyyn käyttöaiheeseen ja vasta-aiheisiin.
(Katso paikallisen tuoteasiakirjan [LPD] uusin versio) Kaikki potilaat, joille Isavuconazole-hoito aloitettiin ja jotka ovat saaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen, otetaan jatkuvasti mukaan suunniteltuun osallistuvien potilaiden määrään.
Potilaalle Isavuconazole-valmisteen määräämisen päättää tutkija, jos hän katsoo, että nykyisen käytännön mukainen annostelu tuottaisi kliinistä hyötyä turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- 19 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty invasiivinen aspergilloosi tai invasiivinen mukormykoosi.
- Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit: Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Isavukonatsolin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
- Potilaat, kuten familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä, eivät ole tutkijan määrityksen mukaan kelvollisia.
- Potilaat, jotka saavat ketokonatsolia, suuriannoksisia ritonaviiria (>200 mg 12 tunnin välein) tai vahvoja CYP3A4/5-induktoreita (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini), joita ei voida keskeyttää ennen Cresemban antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE) turvallisuusarviona
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Isavuconazole-annoksesta alkaen, jatketaan 28 päivää viimeisen Isavuconazole-annoksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteeseen verrattuna kaikilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Isavukonatsolia ja jotka ovat suorittaneet turvallisuusseurannan, arvioidaan.
AE:t analysoidaan ensisijaisen termikoodauksen avulla.
|
Ensimmäisestä Isavuconazole-annoksesta alkaen, jatketaan 28 päivää viimeisen Isavuconazole-annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun tai enintään 12 viikkoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tehokkuusparametrit – kliininen vaste arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun tai enintään 12 viikkoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3791006
- NCT04744454 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .