Post Marketing Surveillance (PMS) Studie av Cresemba i Korea.
7 april 2026 uppdaterad av: Pfizer
En prospektiv, enarmad, öppen, icke-interventionell, multicenter, postmarknadsföringsövervakning (PMS) studie av Cresemba för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med invasiv aspergillos eller invasiv mukormykos i Korea
Syftet med denna studie är att observera säkerheten och effektiviteten av Cresemba hos patienter med invasiv aspergillos eller invasiv mukormykos i Korea under övervakningsperioden efter marknadsföring enligt krav från ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I enlighet med de koreanska riktlinjerna för omprövning av nya läkemedel syftar denna studie till att samla in ytterligare observationsdata om säkerheten och effektiviteten av Cresemba under sex år efter det att godkännande erhållits hos minst 600 försökspersoner under rutinmässig klinisk praxis.
Eftersom säkerhets- och effektivitetsresultaten som erhållits från det kliniska utvecklingsprogrammet för Cresemba är baserade på randomiserade studier med specifika inklusions- och exkluderingskriterier, förväntas data från denna studie efter auktorisering där Cresemba används i rutinmässig klinisk praxis per godkänd etikett ge viktiga information om säkerhet och effektivitet i en verklig befolkning i Korea.
Denna icke-interventionsstudie betecknas som en PMS-studie och är ett åtagande för MFDS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Pfizer Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie utförs i enlighet med rutinmässig klinisk praxis enligt regulatoriska krav.
Därför hänför sig inklusions- och uteslutningskriterier till den märkta indikationen och kontraindikationerna.
(Se den mest uppdaterade versionen av det lokala produktdokumentet [LPD]) Alla patienter som påbörjats med Isavuconazole och förutsatt informerat samtycke till studien kommer att registreras kontinuerligt upp till det planerade antalet inskrivna patienter.
Tilldelningen av patienten till Isavuconazol bestäms av utredaren om han/hon anser att administrering enligt nuvarande praxis skulle ge kliniska fördelar med avseende på säkerhet och effektivitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för inkludering i studien:
- Patienter som är 19 år eller äldre
- Patienter med bevisad eller misstänkt diagnos av invasiv aspergillos eller invasiv mukormykos.
- Bevis på ett undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:
- Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen i Isavuconazol eller mot något av hjälpämnena.
- Patienter är inte berättigade enligt utredarens bedömning, såsom de med familjärt kort QT-syndrom.
- Patienter som administrerar ketokonazol, högdos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) eller starka CYP3A4/5-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) som inte kan avbrytas före administrering av Cresemba.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning (AE) som säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från och med administreringen av den första dosen av Isavukonazol, kommer att fortsätta i 28 dagar efter den sista administreringen av Isavukonazol.
|
Incidensen av biverkningar från baslinjen hos alla patienter som fått minst en dos av isavukonazol och fullföljd säkerhetsuppföljning kommer att bedömas.
AE kommer att analyseras genom föredragen termkodning.
|
Från och med administreringen av den första dosen av Isavukonazol, kommer att fortsätta i 28 dagar efter den sista administreringen av Isavukonazol.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som inträffar först.
|
Effektivitetsparametrar – kliniskt svar kommer att utvärderas.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3791006
- NCT04744454 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .