Исследование постмаркетингового надзора (PMS) Cresemba в Корее.
9 марта 2023 г. обновлено: Pfizer
Проспективное, одногрупповое, открытое, неинтервенционное, многоцентровое, постмаркетинговое исследование (PMS) Cresemba для оценки безопасности и эффективности у пациентов с инвазивным аспергиллезом или инвазивным мукормикозом в Корее
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности Cresemba у пациентов с инвазивным аспергиллезом или инвазивным мукормикозом в Корее в течение периода постмаркетингового наблюдения в соответствии с требованиями Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с корейскими рекомендациями по повторной экспертизе новых лекарственных средств, это исследование направлено на сбор дополнительных данных наблюдений за безопасностью и эффективностью Cresemba в течение шести лет после получения разрешения у не менее 600 субъектов в рамках обычной клинической практики.
Поскольку результаты по безопасности и эффективности, полученные в рамках программы клинической разработки Cresemba, основаны на рандомизированных исследованиях с использованием конкретных критериев включения и исключения, ожидается, что данные настоящего пострегистрационного исследования, в котором Cresemba используется в повседневной клинической практике в соответствии с одобренной инструкцией, обеспечат важные результаты. информация о безопасности и эффективности в реальной популяции в Корее.
Это неинтервенционное исследование обозначено как исследование PMS и является обязательством перед MFDS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pfizer Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование проводится в соответствии с обычной клинической практикой в соответствии с нормативными требованиями.
Таким образом, критерии включения и исключения относятся к указанным показаниям и противопоказаниям.
(См. самую последнюю версию местного документа о продукте [LPD]) Все пациенты, начавшие лечение изавуконазолом и предоставившие информированное согласие на участие в исследовании, будут постоянно включаться в исследование до запланированного числа включенных пациентов.
Решение о назначении пациенту изавуконазола принимает исследователь, если он/она считает, что введение в соответствии с текущей практикой обеспечит клиническую пользу в отношении безопасности и эффективности.
Описание
Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с подтвержденным или подозреваемым диагнозом инвазивного аспергиллеза или инвазивного мукормикоза.
- Подтверждение подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к действующему веществу изавуконазола или к любому из вспомогательных веществ.
- По мнению исследователя, пациенты неприемлемы, например, пациенты с семейным синдромом укороченного интервала QT.
- Пациенты, принимающие кетоконазол, высокие дозы ритонавира (> 200 мг каждые 12 часов) или сильные индукторы CYP3A4/5 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин), прием которых нельзя отменить до введения Крезембы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (НЯ) как оценка безопасности
Временное ограничение: Начиная с введения первой дозы изавуконазола, лечение будет продолжаться в течение 28 дней после последнего введения изавуконазола.
|
Будет оцениваться частота нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем у всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу изавуконазола и завершивших последующее наблюдение за безопасностью.
НЯ будут анализироваться с помощью кодирования предпочтительных терминов.
|
Начиная с введения первой дозы изавуконазола, лечение будет продолжаться в течение 28 дней после последнего введения изавуконазола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будут оцениваться параметры эффективности - клинический ответ.
|
От исходного уровня до окончания лечения или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3791006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа изавуконазола
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты