Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Cresemba en Corea.

9 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto, no intervencionista, multicéntrico, de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Cresemba para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis invasiva en Corea

El propósito de este estudio es observar la seguridad y eficacia de Cresemba en pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis invasiva en Corea durante el período de vigilancia posterior a la comercialización según lo exige el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De conformidad con las Directrices de revisión de nuevos medicamentos de Corea, este estudio tiene como objetivo recopilar más datos de observación sobre la seguridad y la eficacia de Cresemba durante seis años después de obtener la autorización en al menos 600 sujetos en la práctica clínica habitual. Dado que los resultados de seguridad y eficacia obtenidos del programa de desarrollo clínico de Cresemba se basan en ensayos aleatorizados que utilizan criterios de inclusión y exclusión específicos, se anticipa que los datos del presente estudio posterior a la autorización en el que se utiliza Cresemba en la práctica clínica habitual según la etiqueta aprobada proporcionarán información importante. información sobre seguridad y eficacia en una población del mundo real en Corea. Este estudio no intervencionista se designa como estudio PMS y es un compromiso con MFDS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se realiza de acuerdo con la práctica clínica habitual según los requisitos reglamentarios. Por lo tanto, los criterios de inclusión y exclusión se relacionan con la indicación y contraindicaciones etiquetadas. (Consulte la versión más actualizada del documento local del producto [LPD]) Todos los pacientes que iniciaron el tratamiento con isavuconazol y dieron su consentimiento informado para el estudio se inscribirán continuamente hasta el número planificado de pacientes inscritos. El investigador decide la asignación del paciente a Isavuconazol si considera que la administración según la práctica actual proporcionaría un beneficio clínico en cuanto a seguridad y eficacia.

Descripción

Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  • Pacientes de 19 años o más
  • Pacientes con diagnóstico comprobado o sospechado de Aspergilosis invasiva o Mucormicosis invasiva.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterios de exclusión: Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo de Isavuconazol o a alguno de los excipientes.
  • Los pacientes no son elegibles según lo determine el investigador, como aquellos con síndrome de QT corto familiar.
  • Los pacientes que reciben ketoconazol, dosis altas de ritonavir (>200 mg cada 12 horas) o inductores potentes de CYP3A4/5 (p. rifampicina, carbamazepina, fenitoína) que no se pueden suspender antes de la administración de Cresemba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso (EA) como evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: A partir de la administración de la primera dosis de Isavuconazol, se continuará hasta 28 días después de la última administración de Isavuconazol.
Se evaluará la incidencia de eventos adversos desde el inicio en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de isavuconazol y completaron el seguimiento de seguridad. Los EA se analizarán mediante la codificación de términos preferidos.
A partir de la administración de la primera dosis de Isavuconazol, se continuará hasta 28 días después de la última administración de Isavuconazol.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la efectividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento o hasta 12 semanas, lo que ocurra primero.
Parámetros de eficacia: se evaluará la respuesta clínica.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento o hasta 12 semanas, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3791006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo isauvuconazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir