Post Marketing Surveillance (PMS) Studie van Cresemba in Korea.
7 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een prospectieve, eenarmige, open-label, niet-interventionele, multicentrische, post-marketing surveillance (PMS)-studie van Cresemba om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met invasieve aspergillose of invasieve mucormycose in Korea
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Cresemba te observeren bij patiënten met invasieve Aspergillose of invasieve Mucormycose in Korea tijdens de post-marketing surveillanceperiode zoals vereist door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In overeenstemming met de Korean New Drug Re-Examination Guidelines, heeft deze studie tot doel verdere observationele gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van Cresemba gedurende zes jaar nadat autorisatie is verkregen bij ten minste 600 proefpersonen volgens routinematige klinische praktijk.
Aangezien de veiligheids- en effectiviteitsresultaten verkregen uit het klinische ontwikkelingsprogramma van Cresemba gebaseerd zijn op gerandomiseerde onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van specifieke inclusie- en exclusiecriteria, wordt verwacht dat de gegevens van het huidige post-autorisatieonderzoek waarin Cresemba wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk volgens goedgekeurd label, belangrijke informatie over veiligheid en effectiviteit bij een echte bevolking in Korea.
Deze niet-interventionele studie wordt aangeduid als een PMS-studie en is een verbintenis tot MFDS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Pfizer Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk volgens de wettelijke vereisten.
Daarom hebben in- en exclusiecriteria betrekking op de gelabelde indicatie en contra-indicaties.
(Raadpleeg de meest recente versie van het lokale productdocument [LPD]). Alle patiënten die gestart zijn met Isavuconazol en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, zullen doorlopend worden ingeschreven tot het geplande aantal ingeschreven patiënten.
De toewijzing van de patiënt aan Isavuconazol wordt bepaald door de onderzoeker als hij/zij van mening is dat toediening volgens de huidige praktijk klinisch voordeel zou opleveren met betrekking tot veiligheid en effectiviteit.
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
- Patiënten van 19 jaar of ouder
- Patiënten met een bewezen of vermoede diagnose van invasieve aspergillose of invasieve mucormycose.
- Bewijs van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof van isavuconazol of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten komen niet in aanmerking zoals bepaald door de onderzoeker, zoals patiënten met het familiaal kort QT-syndroom.
- Patiënten die ketoconazol, hoge doses ritonavir (>200 mg elke 12 uur) of sterke CYP3A4/5-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne) die niet kunnen worden stopgezet vóór toediening van Cresemba.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking (AE) als veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste dosis isavuconazol, zal worden voortgezet tot en met 28 dagen na de laatste toediening van isavuconazol.
|
De incidentie van de bijwerkingen vanaf baseline bij alle patiënten die ten minste één dosis isavuconazol hebben gekregen en de veiligheidscontrole hebben voltooid, zal worden beoordeeld.
AE's zullen worden geanalyseerd door middel van voorkeurstermcodering.
|
Vanaf de toediening van de eerste dosis isavuconazol, zal worden voortgezet tot en met 28 dagen na de laatste toediening van isavuconazol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Effectiviteitsparameters - klinische respons zal worden geëvalueerd.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3791006
- NCT04744454 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .