辅助姜黄素的 RCT 和 Meru 健康计划
辅助姜黄素的随机对照试验和成人抑郁症的 Meru 健康计划
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验 (RCT)，旨在比较 Meru Health Program 加辅助姜黄素 (MHP-CUR) 与仅 Meru Health Program (MHP-ONLY) 对成年抑郁症患者的疗效。 Meru Health 是一项为期 12 周的综合治疗计划，该计划基于多项循证实践，并由持牌临床治疗师监督，通过智能手机应用程序提供。 该研究的主要目的是确定在 12 周的 MHP 期间服用辅助姜黄素补充剂对患有抑郁症的成年人的可行性、初始疗效（抑郁症状）和潜在危害。 次要目标包括比较在 MHP-CUR 和 MHP-ONLY 计划期间发生的炎症生物标志物、焦虑、工人生产力和倦怠的变化。
这项可行性研究将使用一项随机对照试验，对多达 60 名成年抑郁症患者进行试验。 患者将通过 Facebook 广告招募，完成在线和电话/Zoom 筛查，如果符合条件，将被邀请参加为期 12 周的 Meru Health 计划。 一组将随机分配到 MHP 中并接受姜黄素补充剂 (MHP-CUR)，另一组将随机分配到仅在 MHP 中（仅 MHP）。 MHP 由持照治疗师监督，参与者可根据需要通过短信和电话联系。 该程序通过下载到用户智能手机的应用程序交付，并通过电子邮件提供。 实验室订单将发送到每位患者选择的 Ultalabs 中心，或者如果愿意，也可以在患者家中完成。 所有研究参与者（两组）都将被要求在项目开始前、项目开始后 6 周和 12 周项目结束后抽血。 每次就诊时将采集两瓶血液，一瓶用于检测高敏 CRP (hs-CRP) 水平，另一瓶用于检测白细胞介素 (IL-6) 水平。 每瓶需要 2ml 血清。 两组患者都将通过美国邮件收到可穿戴 HRVB 设备； MHP-CUR 组的患者还将通过美国邮件收到姜黄素补充剂。 所有非实验室研究评估都将通过应用程序和在线电子邮件进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80014
- Online
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 患者到 Meru Health 在线诊所就诊
- 能够阅读和理解英语
- 拥有一部智能手机
- 愿意承诺每周 6 天，每天 10 分钟，持续 12 周
- PHQ-9 的 10 或更高
排除标准：
- 终生躁郁症或精神病
- 可能的认知障碍
- 过去 3 个月的物质使用障碍
- 至少有一些行动意图的主动自杀意念
- 怀孕、哺乳或希望在未来 6 个月内怀孕
- 自我报告目前患有重大疾病，包括神经退行性/神经炎症性疾病、贫血、阿尔茨海默病、中风、帕金森病或多发性硬化症、自身免疫性疾病、糖尿病、炎症性肠病、慢性阻塞性肺病、哮喘、凝血障碍、心血管疾病疾病、高血压、慢性疲劳综合症、纤维肌痛
- 自我报告目前使用糖皮质激素、抗生素、抗凝药物、抗氧化补充剂（包括姜黄素）、草药补充剂或 ω3 多不饱和脂肪酸
- 自我报告的过去一个月内患有感染或疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Meru 健康计划加姜黄素辅助剂 (MHP-CUR)
Meru 健康计划（12 周计划），参与者服用 2 份姜黄补充剂（1500 毫克/天）姜黄素。
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由持牌临床治疗师通过智能手机应用程序提供的 12 周循证心理健康干预
1500 毫克/天姜黄素加黑胡椒帮助吸收
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有源比较器：Meru 健康计划（仅限 MHP）
Meru 健康计划（12 周计划）
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由持牌临床治疗师通过智能手机应用程序提供的 12 周循证心理健康干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：12周
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患者健康问卷的平均变化，9 项目量表 (PHQ-9) 将计算在程序期间进行。
分数范围从 0（没有抑郁症）到 27（最严重的抑郁症）
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12周
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患者报告的不良事件
大体时间：在为期 12 周的课程中
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将报告在 12 周干预期间报告至少一种不良事件的患者比例。
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在为期 12 周的课程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：12周
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将报告广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7) 的平均变化。
GAD-7 分数范围从 0（无焦虑）到 21（最严重的焦虑）
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12周
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烧完
大体时间：12周
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将报告出现倦怠变化的患者比例。
将使用经过验证的单项倦怠问题来评估倦怠，该问题具有 5 个响应类别，范围从 1（无倦怠）到 5（完全倦怠），并分为 <3（无至低倦怠）与 >=3（在最低程度的倦怠）
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12周
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工人生产力和活动障碍
大体时间：12周
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将报告 Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI) 量表的 4 个分量表中每一个分量表的平均百分比差异。
子量表包括缺勤率、出勤率、整体工人生产力受损和日常活动受损，范围从 0（无受损）到 100%（完全受损）。
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12周
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治疗师评级
大体时间：12周
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报告对其项目治疗师感到满意的患者比例将按 5 类量表进行二分法报告，范围从 1（完全不满意）到 5（非常满意）。
回答“1”和“2”（完全不满意和不满意）将合并为“不满意”二分类别，回答 2（满意）、3（非常满意）和 4（非常满意）将合并为一个“满意”的二分类别，报告了属于每个类别的患者比例。
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12周
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白细胞介素6
大体时间：12周
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将为每位参与者计算白细胞介素 6 (IL-6) 的平均变化，以衡量项目期间炎症的变化。
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12周
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高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间：12周
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将为每个参与者计算高灵敏度 c 反应蛋白 (hs-crp) 的平均变化，以测量项目期间炎症的变化。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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